Co je Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil?
Eviplera je léčivý přípravek obsahující účinné látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg). Je k dispozici ve formě tablet.
K čemu se přípravek Eviplera používá - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir -disoproxil?
Eviplera je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Tento léčivý přípravek se používá pouze u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni pro infekci HIV a jejichž hladina HIV (virová nálož) v krvi nepřesahuje 100 000 kopií HIV-1 RNA / ml.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Eviplera používá - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil?
Léčbu přípravkem Eviplera by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta denně. Eviplera se užívá s jídlem.
Pokud je indikováno přerušení léčby jednou z léčivých látek nebo je třeba upravit dávku, jsou k dispozici samostatné formulace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir -disoproxilu.
Jak přípravek Eviplera působí - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir -disoproxil?
Přípravek Eviplera obsahuje tři účinné látky: emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); tenofovir disoproxil, „proléčivo“ tenofoviru, které se v těle přeměňuje na účinnou látku tenofovir.Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.Nukleosidové inhibitory a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou známy pod zkratkou NRTI.
Všechny tři aktivní složky blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Inhibicí enzymu snižuje přípravek Eviplera množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Eviplera neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může zpomalit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí s tím AIDS.
Všechny tři účinné látky jsou již v EU k dispozici jako jednotlivé léky.
Jak byla přípravek Eviplera zkoumán - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir -disoproxil?
Účinky přípravku Eviplera byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V jedné hlavní studii zahrnující 690 pacientů infikovaných HIV-1 byla kombinace přípravku Eviplera srovnávána s podobnou kombinací, ve které byl rilpivirin nahrazen efavirenzem. Druhá hlavní studie zahrnující 678 pacientů porovnávala rilpivirin s efavirenzem: oba léky byly podávány v kombinaci s emtricitabinem a tenofovir -disoproxilem nebo se dvěma dalšími nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže.U pacientů s virovou náloží nižší než 50 kopií HIV-1 RNA / ml se předpokládalo, že reagovali na léčbu po 48 týdnech léčby.
Společnost také předložila studie prokazující, že tableta obsahující všechny tři účinné látky se do těla vstřebává stejným způsobem jako dvě samostatné tablety podávané souběžně za podobných podmínek.
Jaký přínos přípravku Eviplera - emtricitabine / rilpivirin / tenofovir disoproxil byl v průběhu studií prokázán?
Eviplera vykazovala podobnou účinnost jako kombinace obsahující efavirenz.V první studii 83% pacientů léčených kombinací Eviplera reagovalo na léčbu ve srovnání s 84% pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Ve druhé studii reagovalo na léčbu 87% pacientů ve skupině s rilpivirinem (zahrnující pacienty léčené kombinací přípravku Eviplera) ve srovnání s 83% pacientů léčených efavirenzem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir -disoproxil?
Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace přípravku Eviplera pozorovanými ve studiích jsou: nevolnost, závratě, abnormální sny, bolest hlavy, průjem a nespavost. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir -disoproxil mohou vyskytnout problémy s ledvinami, přičemž užívání tenofovir -disoproxilu a emtricitabinu je spojeno s laktátovou acidózou (akumulací kyseliny mléčné v organismu) a těžkou hepatomegalií ( zvýšený objem jater).
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají dvě léčivé látky v samostatných tabletách, může být pravděpodobnější, že budou následovat léčbu, pokud je předepsán přípravek Onduarp. Studie dále ukázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem . Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno „rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. U pacientů s HIV a hepatitidou B.“ může být přerušení léčby přípravkem Eviplera spojeno se zhoršením jaterních poruch.
Přípravek Eviplera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilpivirin, emtricitabin, tenofovir -disoproxil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Eviplera se nesmí podávat v kombinaci s následujícími léky, protože mohou snížit hladinu rilpivirinu v krvi a následně snížit účinnost přípravku Eviplera:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě záchvatů)
- rifabutin, rifampin a rifapentin (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení žaludeční kyseliny)
- systémový dexamethason (protizánětlivý a imunosupresivní steroidní lék), pokud není použit jako jedna dávka
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese)
Na základě čeho byl přípravek Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz. V počátečních fázích léčby také produkuje méně nežádoucích účinků a nabízí tu výhodu, že může být užíván v jedné tabletě jednou denně. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že se u HIV-1 může vyvinout rezistence na rilpivirin, což se zdá být být nižší u pacientů s nižší virovou zátěží. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Eviplera převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby přípravku Eviplera bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Další informace o přípravku Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil
Dne 28. listopadu 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
