Co je to Exforge?
Exforge je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, amlodipin a valsartan. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (tmavě žlutý a kulatý: 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žlutý a oválný: 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žlutý a oválný: 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
K čemu se Exforge používá?
Exforge se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín „nezbytný“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Exforge se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Exforge používá?
Exforge se užívá ústy v množství jedné tablety jednou denně s trochou vody a s jídlem nebo bez jídla. Použitá dávka závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient dříve užíval. Před přechodem na kombinovanou tabletu může pacient potřebovat užívat samostatné tablety nebo tobolky. Exforge by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterními problémy nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odstraňováním žluči).
Jak přípravek Exforge funguje?
Exforge obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Jedná se o dvě antihypertenziva, která jsou v Evropské unii (EU) k dispozici samostatně od poloviny 90. let minulého století a která působí podobným způsobem při snižování krevního tlaku, tj. Uvolněním cév. S poklesem krevního tlaku se rizika snižují. Spojené s vysokým krevní tlak, například mrtvice.
„Amlodipin je takzvaný„ blokátor kalciových kanálů “, to znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku vstupují do svalových buněk cévních stěn Amlodipin snižuje kontrakci buněk a podporuje uvolnění cév.
Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, tj. Blokuje působení hormonu přítomného v těle, angiotensinu II, angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, valsartan blokuje účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Jak byl přípravek Exforge zkoumán?
Protože se amlodipin a valsartan používají již mnoho let, společnost předložila údaje o těchto dvou látkách z předchozích studií a vědecké literatury, jakož i nové studie týkající se použití těchto dvou látek v kombinaci.
Bylo provedeno pět hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 5 200 pacientů, většinou s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Dva z nich (celkem téměř 3 200 pacientů) srovnávali účinnost amlodipinu, valsartanu nebo kombinace těchto dvou látek s placebem (neúčinná léčba). Další dvě studie (1 891 pacientů) porovnávaly účinky této kombinace u pacientů, jejichž hypertenzi nebylo možné dostatečně kontrolovat 10 mg amlodipinu nebo 160 mg valsartanu. Pátá menší studie porovnávala krevní tlak. Účinnost kombinace ve srovnání s lisinoprilem a hydrochlorothiazid (další kombinace používaná k léčbě hypertenze) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí.Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený mezi dvěma údery srdce). Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Společnost rovněž předložila údaje prokazující, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u pacientů léčených přípravkem Exforge a u pacientů léčených těmito dvěma léky samostatně.
Jaký přínos přípravku Exforge byl prokázán v průběhu studií?
Při snižování krevního tlaku byla kombinace amlodipinu a valsartanu účinnější než placebo a samotný valsartan nebo amlodipin Studie porovnávající účinnost kombinace u pacientů již užívajících samotný amlodipin nebo valsartan ukázaly, že u pacientů užívajících samotný valsartan došlo k poklesu krevního tlaku o 6,6 mmHg po osmi týdnech, zatímco u pacientů, kteří byli kombinováni s valsartanem 5 nebo 10 mg amlodipinu, bylo snížení 9,6, respektive 11, 4 mmHg. U pacientů léčených samotným amlodipinem bylo snížení 10,0 mmHg, zatímco u pacientů, u nichž bylo 160 mg valsartanu bylo kombinováno s amlodipinem, snížení bylo 11,8 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Exforge (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), chřipka, různé druhy edémů (otok), únava (únava), zarudnutí , astenie (slabost) a návaly horka Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge je uveden v příbalové informaci.
Exforge by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na "amlodipin nebo jiné léky ze skupiny" derivátů dihydropyridinu ", na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek by neměly používat ženy, které jsou těhotné déle tři měsíce Užívání během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Exforge nesmí být podáván pacientům se závažnými problémy s játry, ledvinami nebo žlučí ani pacientům podstupujícím dialýzu (technika odstraňování krve).
Na základě čeho byl přípravek Exforge schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exforge při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem nebo valsartanem, převyšují jeho rizika Výbor doporučil, aby přípravku Exforge bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Exforge:
17. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro Exforge, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Exforge, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Exforge zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
