Co je Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je dostupný ve formě modrých oválných tablet (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil Actavis je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a který se nazývá Viagra.
Na co se přípravek Sildenafil Actavis používá?
Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy také nazývanou impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byla Sildenafil Actavis účinná, je nutná sexuální stimulace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sildenafil Actavis používá?
Doporučená dávka přípravku Sildenafil Actavis je 50 mg podle potřeby a má se užít přibližně hodinu před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Sildenafil Actavis užíván s jídlem, nástup účinku může být opožděn oproti užívání nalačno. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s problémy s játry nebo závažnými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Maximální doporučená dávka je jedna tableta denně.
Jak přípravek Sildenafil Actavis působí?
Léčivá látka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka působí blokováním enzymu fosfodiesterázy, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci svalů houbovité tkáně penisu (corpora cavernosa), což umožňuje příliv. krve do výše uvedených těl, která vyvolává erekci. Blokováním rozpadu cGMP obnovuje Sildenafil Actavis erektilní funkci. K dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jak byl přípravek Sildenafil Actavis zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, provedené studie byly omezeny na prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Sildenafil Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Sildenafil Actavis s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě Viagry převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby bylo přípravku Sildenafil Actavis uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Sildenafil Actavis
Dne 10. prosince 2009 vydala Evropská komise PTC ehf společnosti Actavis Group. „Registrace“ pro Sildenafil Actavis, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR Sildenafil Actavis získáte kliknutím zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o Sildenafil Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
