MANTADAN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Mantadan - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Amantadin

Mantadan 100 mg tablety

Proč se používá Mantadan? K čemu to je?

Mantadan obsahuje léčivou látku amantadin, která patří do skupiny léků nazývaných dopaminergní léčiva.

Mantadan je indikován u dospělých a starších osob k léčbě:

Parkinsonova nemoc (onemocnění centrálního nervového systému, které brání kontrole pohybu, projevující se například třesem, pocitem ztuhlosti, zpomalením pohybů, obtížemi s udržováním rovnováhy v důsledku snížení látky zvané dopamin v centrálním nervovém systému)
parkinsonismů (onemocnění, která se vzhledem k jejich podobnosti s Parkinsonovou chorobou nazývají parkinsonismy)
bradypsychismy evolučního věku (nemoci, které způsobují zpomalení mentálních funkcí) také na arteriosklerotickém základě, s nebo bez známek extrapyramidového postižení (postižení oblasti nervové soustavy, která řídí pohyb).

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.

Kontraindikace Kdy by neměl být Mantadan používán

Neužívejte Mantadan

jestliže jste alergický (á) na amantadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
těhotná;
pokud jste někdy v minulosti měli alergickou reakci na stejný lék;
jestliže trpíte závažnými srdečními chorobami, jako je závažné dekompenzované srdeční selhání, kardiomyopatie a myokarditida (onemocnění srdečního svalu);
pokud máte atrioventrikulární blok II. a III. stupně (závažné změny v elektrickém vodivém systému srdce);
pokud trpíte bradykardií (snížená srdeční frekvence, tj. počet srdečních tepů za minutu) s frekvencí nižší než 55 tepů / min;
pokud vám nebo někomu z vaší rodiny byly diagnostikovány změny na EKG (elektrokardiogram, test k vyhodnocení funkce srdce), jako je dlouhý interval QT nebo znatelné U vlny nebo vrozený syndrom dlouhého QT;
jestliže jste někdy měl (a) závažné komorové arytmie (změny srdečního rytmu) včetně torsades de pointes (konkrétní forma arytmie);
jestliže jste léčen (a) přípravkem budipin nebo jinými léky, které způsobují změny na EKG, jako je prodloužení QT intervalu (viz bod „Další léčivé přípravky a Mantadan“);
v případě nízké hladiny draslíku a hořčíku v krvi.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mantadan

Před užitím přípravku Mantadan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a po 1 a 3 týdnech lékař předepíše vyšetření zvané elektrokardiogram (EKG), na jehož základě vyhodnotí funkci vašeho srdce. Pokud lékař dávku později zvýší, Váš lékař předepíše EKG znovu před zvýšením dávky a o dva týdny později. Následně vám lékař předepíše kontrolní EKG alespoň jednou ročně. Na základě hodnot EKG před a během léčby přípravkem Mantadan váš lékař rozhodne, zda byste měli být z léčby vyloučeni.

Nerovnováha elektrolytů

Pokud vám hrozí elektrolytová nerovnováha (změny koncentrací solí normálně rozpuštěných v krvi a tělních tekutinách), například: pokud užíváte diuretika (léky, které způsobují zvýšenou tvorbu moči), pokud zvracíte a / nebo často průjem, pokud používáte inzulín v nouzových situacích, pokud máte onemocnění ledvin nebo stavy anorexie (ztráta chuti k jídlu), lékař vám předepíše nezbytné kontroly a v případě potřeby obnoví adekvátní hodnoty elektrolytů, zejména draslíku a hořčíku.

Kardiocirkulační onemocnění (postihující srdce a krevní oběh)

Pokud trpíte onemocněním srdce a krevního oběhu, měli byste během léčby přípravkem Mantadan provádět pravidelné lékařské prohlídky. Při dlouhodobém používání přípravku Mantadan se může objevit periferní edém (otok v částech těla).

Při prvním výskytu příznaků, jako je bušení srdce, závratě (závratě) nebo synkopa (náhlá a přechodná ztráta vědomí), byste měli přestat užívat Mantadan a neprodleně kontaktovat svého lékaře. Váš lékař vyhodnotí - do 24 hodin - veškeré změny na vašem elektrokardiogramu (EKG). Pokud nedojde ke změnám na EKG, lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Mantadan, s přihlédnutím ke kontraindikacím a interakcím (viz také část „Další léčivé přípravky a Mantadan“).

Pokud máte kardiostimulátor (tj. Pokud jste podstoupili chirurgický zákrok, při kterém bylo na vaše srdce aplikováno zařízení schopné elektricky stimulovat kontrakci vašeho srdce), nelze přesně určit hodnoty EKG. Rozhodnutí o terapii Mantadanem proto musí být přijímáno případ od případu, po dohodě s ošetřujícím kardiologem.

Neuroleptická terapie

Pokud jste současně léčeni neuroleptiky (skupina léků používaných k léčbě určitých duševních chorob) a přípravkem Mantadan, neměli byste léčbu přípravkem Mantadan náhle ukončit, protože existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému). což může být život ohrožující (viz také bod „Jestliže jste přestal užívat Mantadan“).

Poruchy ledvin

V případě poruchy funkce ledvin je třeba přípravek Mantadan užívat s opatrností, protože může dojít k intoxikaci. Poraďte se svým lékařem, pokud máte problémy s močením (problémy s močením).

Poruchy nervového systému

Mantadan by měl být používán s opatrností v následujících případech:

pokud jste v minulosti trpěl organickým mozkovým syndromem a mozkovými záchvaty (onemocnění nervového systému), protože jednotlivé příznaky onemocnění se mohou zhoršit a mohou se objevit záchvaty (viz body „Možné nežádoucí účinky“ a „Jak užívat Mantadan“) ;
jestliže trpíte zmatením nebo halucinacemi nebo psychiatrickými chorobami;
jestliže vám byl předepsán přípravek Mantadan spolu s dalšími léky, které ovlivňují centrální nervový systém (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Mantadan“).

Další opatření pro použití

Symptomy onemocnění, jako je hypotenze (nízký krevní tlak), slintání (nadměrná tvorba slin), rozšířené pocení, hypertermie (zvýšená tělesná teplota), úpal, akumulace vody a depresivní poruchy nálady, které je třeba léčit s přihlédnutím vedlejší účinky a interakce přípravku Mantadan (viz body „Možné nežádoucí účinky“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Mantadan“).

Děti

Zkušenosti s použitím u dětí jsou nedostatečné, proto se použití přípravku u dětí nedoporučuje.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mantadan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby amantadinem byste neměli současně užívat jiné léky, které způsobují „změny na EKG“, například:

některá antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu), jako je chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol
některá antipsychotika (léčiva používaná k léčbě některých duševních chorob), jako je thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid
některá tricyklická a tetracyklická antidepresiva (léky k léčbě deprese), jako je amitriptylin
některá antihistaminika (léky používané k léčbě alergií), jako je astemizol, terfenadin
některá antibiotika (jako je erythromycin, klarithromycin, sparfloxacin)
azolová antimykotika (léky používané k léčbě plísňových infekcí kůže)
další léky, jako je budipin (lék na Parkinsonovu chorobu), halofantrin (lék používaný k léčbě malárie), kotrimoxazol a pentamidin (antibakteriální léčiva používaná při infekcích), ziprasidon (lék používaný k léčbě některých duševních chorob) nebo bepridil (lék používá se k léčbě anginy pectoris, bolesti na hrudi).

Tento seznam nemusí být úplný. Před kombinací amantadinu s jakýmkoli jiným lékem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mantadan lze kombinovat s jinými léky na Parkinsonovu chorobu.

Neexistují žádné cílené studie účinků podávání přípravku Mantadan spolu s jinými antiparkinsoniky nebo léky proti demenci (např. Bromokriptin, trihexyfenidyl atd.) (Viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Levodopa může být kombinována s Mantadanem. Kombinace s levodopou má za následek zvýšení terapeutického účinku obou léčiv. Memantine může zvýšit aktivitu a nežádoucí účinky přípravku Mantadan (viz bod „Neužívejte přípravek Mantadan“).

Aby se předešlo nežádoucím účinkům (jako jsou psychotické reakce, tj. Duševní poruchy), může lékař považovat za nutné snížit dávkování ostatních léků nebo jejich kombinace.

Pokud během léčby přípravkem Mantadan současně užíváte následující skupiny léků nebo léčivých látek, mohou nastat následující stavy:

Anticholinergika (léky blokující účinky acetylcholinu, látky podílející se na přenosu nervových vzruchů)

V případě spojení s anticholinergiky, jako například s trihexyfenidylem, benzatropinem, hyoscinem, biperidenem, orfenadrinem atd. může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků anticholinergik (stavy zmatenosti a halucinace).

Nepřímá centrálně působící sympatomimetika (třída léků ovlivňujících centrální nervový systém)

Zvýšený účinek amantadinu na centrální nervový systém.

Diuretika

Současné podávání diuretik (léků, které vedou ke zvýšené tvorbě moči), jako je kombinace triamteren / hydrochlorothiazid, může snížit schopnost těla odstranit lék z krve, a tím vést k toxickým koncentracím amantadinu v krvi. Proto byste se měli vyvarovat současného užívání takových léků.

Mantadan s alkoholem

Mantadan snižuje vaši toleranci k alkoholu, což je třeba vzít v úvahu, pokud během užívání Mantadanu konzumujete alkohol.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Nepoužívejte Mantadan, pokud jste těhotná.

Čas krmení

Amantadin se vylučuje do mateřského mléka.

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití přípravku Mantadan může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo rozmazané vidění. Vezměte prosím v úvahu potenciální rizika, pokud řídíte nebo plánujete obsluhovat stroje, které vyžadují pozornost a ostražitost.

Mantadan obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Mantadan: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 1 tableta 2krát denně (ráno a v poledne). Váš lékař upraví dávku s ohledem na jakoukoli související terapii, kterou používáte (levodopa, anticholinergika atd.) A vaši reakci.

Před zahájením léčby a po 1 a 3 týdnech vám lékař předepíše vyšetření zvané elektrokardiogram (EKG), na jehož základě vyhodnotí funkci vašeho srdce. Pokud vám lékař později zvýší dávkování, lékař před zvýšením dávky a o dva týdny později znovu předepíše EKG.

Následně vám lékař předepíše kontrolní EKG alespoň jednou ročně.

Na základě hodnot EKG před a během léčby přípravkem Mantadan váš lékař rozhodne, zda byste měli být z léčby vyloučeni.Tímto způsobem a také s ohledem na kontraindikace uvedené v části „Neužívejte Mantadan“ se můžete vyhnout velmi vzácnému, ale nebezpečnému vedlejšímu účinku ventrikulární tachykardie torsades de pointes (konkrétní forma arytmie, změněný srdeční rytmus) ( viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte kombinovanou léčbu s jinými antiparkinsoniky, lékař vám dávku upraví případ od případu.

Senioři

U starších osob je vzhledem ke snížené renální clearance (snížená schopnost ledvin filtrovat a čistit krev) vedoucí k vyšším hladinám amantadinu v krvi doporučená dávka 100 mg denně (1 tableta denně).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V případě poškození ledvin lékař v zásadě upraví dávkování vyhodnocením funkce vašich ledvin na základě snížení renální clearance (schopnost ledvin filtrovat a čistit krev, měřeno podle parametru, který se nazývá glomerulární filtrace sazba - VFG).

VFG (ml / min) Dávkování (amantadin -hydrochlorid) Interval mezi správami 80 - 60 100 mg každých 12 hodin 60 - 50 200 mg a *) 100 mg nebo 150 mg každé 2 dny *) střídavě nebo jednou denně 50 - 30 100 mg 1krát denně 30 - 20 200 mg 2krát týdně 20 - 10 100 mg 3krát týdně <10 a na hemodialýze 200 mg a 100 mg každý týden nebo každé 2 týdny

*) se získá alternativním podáním jednou 1 tableta 100 mg a jednou 2 tablety 100 mg hydrochloridu amantadinu.

Jak užívat tablety

Tablety se polykají s trochou tekutiny, nejlépe ráno a odpoledne.

Poslední denní dávku je třeba užít nejpozději do 16 hodin.

Trvání léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti klinického obrazu a stanoví ji ošetřující lékař. Z vlastní iniciativy nesmíte lék zastavit.

Neměli byste náhle přestat užívat Mantadan, protože jinak můžete zaznamenat prudké zhoršení příznaků, které může vést k akinetické krizi (kolaps těla v důsledku dočasné ztráty síly a svalového tonusu) a existuje možnost, že dojde k abstinenčním jevům což může vést k deliriu (viz také bod „Jestliže jste přestal užívat Mantadan“).

Použití u dětí

Zkušenosti s použitím u dětí jsou nedostatečné, proto se použití přípravku u dětí nedoporučuje.

Pokud zapomenete užít Mantadan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat Mantadan

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léčbu Mantadanem nesmíte ukončit z vlastní iniciativy.

Pokud jste současně léčeni neuroleptiky (skupina léků používaných k léčbě určitých duševních chorob) a přípravkem Mantadan, neměli byste léčbu přípravkem Mantadan náhle ukončit, protože existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému). , což může představovat riziko pro jeho život.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mantadan

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Mantadan byste měli okamžitě informovat svého lékaře nebo jít do nejbližší nemocnice.

Příznaky

Stav akutní intoxikace je charakterizován nevolností, zvracením, hyperexcitabilitou, třesem, ataxií (progresivní ztráta svalové koordinace), rozmazaným viděním, letargií (hluboký spánek se sníženou reakcí na normální podněty), depresí, dysartrií (potíže s artikulací slov) a záchvaty mozku; v jednom případě byla hlášena „maligní srdeční arytmie (maligní změna srdečního rytmu, tj. počet úderů za minutu).

Terapeutická opatření

Neexistuje žádná specifická léková terapie ani protilátka. V případě intoxikace v důsledku nadměrného požití tablet musí vyvolat zvracení nebo se uchýlit k výplachu žaludku (provádět v nemocnici specializovaný personál).

V případě intoxikací, které představují riziko pro jeho život, jsou nezbytná také opatření, která stanoví lékař.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mantadan

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

motorický a psychický neklid
paranoidní psychóza (neopodstatněný pocit pronásledování nebo pocit velkoleposti), doprovázená zrakovými halucinacemi, zejména u predisponovaných starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, zejména pokud je přípravek Mantadan kombinován s jinými antiparkinsoniky nebo léky proti demenci (např. Levodopa, bromokriptin, memantin)
poruchy spánku
závrať
pokles krevního tlaku po náhlém přechodu do stoje doprovázený příznaky jako závratě / točení hlavy (ortostatická hypotenze)
suchá ústa
nevolnost
retence moči (neschopnost úplného vyprázdnění močového měchýře) za přítomnosti hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty)
hungo reticularis (kožní onemocnění charakterizované skvrnami podobnými pletivu), někdy spojené s otokem nohou a kotníků v důsledku hromadění tekutin

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

rozmazané vidění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
anorexie (nedostatek chuti k jídlu)
bolest hlavy (bolest hlavy)
krátká a nedobrovolná kontrakce jednoho nebo více svalů (myoklonus)
příznaky periferní neuropatie (onemocnění periferního nervového systému)
Záchvaty
dočasná ztráta zraku
zvýšená citlivost na světlo (fotofobie)
srdeční arytmie
ventrikulární tachykardie (zvýšená frekvence komorových úderů v srdci)
ventrikulární fibrilace (neuspořádaná, ultrarychlá kontrakce komor)
torsades de pointes (konkrétní forma arytmie)
Změny EKG. (Viz části „Neužívejte Mantadan“ a „Další léčivé přípravky a Mantadan“)
Zvracel
průjem
bolení břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Mantadan obsahuje

aktivní složkou je 100 mg amantadin -hydrochloridu
dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mantadan užívat“), mastek, stearan hořečnatý.

Jak Mantadan vypadá a obsah balení

20 tablet balených v blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Mantadanu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TABLETY MANTADAN 100 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna tableta obsahuje:

účinná látka: amantadin hydrochlorid 100 mg;

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Parkinsonova choroba, parkinsonismy, bradypsychismy evolučního věku, rovněž na arteriosklerotickém základě, se známkami extrapyramidového postižení nebo bez něj.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Parkinsonova choroba, parkinsonismy, bradypsychismy evolučního věku:

1 tableta dvakrát denně (ráno a v poledne) je ve většině případů dostačující.

Dávkování však musí upravit lékař s ohledem na související terapie (levodopa, anticholinergika atd.) A individuální reakci.

Před zahájením léčby a o 1 a 3 týdny později by mělo být provedeno EKG (50 mm / s) a manuálně stanoven Bazettův korigovaný QT interval pro srdeční frekvenci (QTc).

Pokud se dávka zvýší později, mělo by se provést EKG tohoto typu před zvýšením a o dva týdny později. Následně by měly být alespoň jednou ročně prováděny kontroly EKG.

Pacienti s výchozími hodnotami QTc vyššími než 420 ms nebo QTc zvýšenými o více než 60 ms během léčby přípravkem Mantadan nebo s intervaly QTc> 480 ms během léčby přípravkem Mantadan, stejně jako s výraznými U vlnami, by měli být z léčby vyloučeni.

Tímto způsobem, při zohlednění kontraindikací uvedených v bodě 4.3, je možné vyhnout se velmi vzácnému, ale nebezpečnému vedlejšímu účinku ventrikulární tachykardie torsades de pointes.

V případě kombinované terapie s jinými antiparkinsoniky by mělo být dávkování upraveno případ od případu.

U starších pacientů je vzhledem ke snížené renální clearance vedoucí k vyšším plazmatickým hladinám amantadinu doporučená dávka 100 mg denně.

V zásadě by u pacientů s poruchou funkce ledvin mělo být dávkování upraveno na míru snížení renální clearance (měřeno rychlostí glomerulární filtrace - GFR), a to následovně:

VFG (ml / min) Dávkování (amantadin -hydrochlorid) Interval mezi správami 80 - 60 100 mg každých 12 hodin 60 - 50 200 mg a *) 100 mg nebo 150 mg každé 2 dny *) střídavě nebo jednou denně 50 - 30 100 mg 1krát denně 30 - 20 200 mg 2krát týdně 20 - 10 100 mg 3krát týdně hemodialýza 200 mg a 100 mg každý týden nebo každé 2 týdny

*) lze získat alternativním podáním jednou 1 tableta 100 mg a jednou 2 tablety 100 mg hydrochloridu amantadinu.

K vyhodnocení rychlosti glomerulární filtrace (GFG) lze použít následující aproximaci:

ClCr = (140 - věk) x hmotnost (72 x kreatinin)

kde ClCr = clearance kreatininu v ml / min

a kreatinin = sérový kreatinin v mg / 100 ml.

Takto vypočítaná hodnota clearance kreatininu platí pro muže, pro ženy je přibližně 85% a pro účely stanovení GFR ji lze považovat za ekvivalentní clearance inulinu (120 mg / min u dospělých).

Amantadin je k dialýze k dispozici pouze v omezené míře (přibližně 5%).

Tablety se polykají s trochou tekutiny, nejlépe ráno a odpoledne.

Poslední denní dávku je třeba užít nejpozději do 16 hodin.

Délka léčby závisí na typu a závažnosti klinického obrazu a stanoví ji ošetřující lékař. Pacient by neměl přerušit užívání drogy z vlastní iniciativy.

Musíte se vyvarovat náhlého přerušení užívání přípravku Mantadan, protože jinak by u pacientů s parkinsonií mohlo dojít k prudkému zhoršení extrapyramidových symptomů, které mohou jít až do akinetické krize, a existuje možnost, že mohou nastat abstinenční jevy, které mohou nastat. Až do deliria.

04.3 Kontraindikace -

Mantadan je kontraindikován u:

- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

- těžké dekompenzované srdeční selhání (NYHA stupeň IV)

- kardiomyopatie a myokarditida

- atrioventrikulární blok stupně II a III

- již existující bradykardie nižší než 55 tepů / min

- známý dlouhý QT interval (Bazett QTc> 420 ms) nebo znatelné U vlny nebo vrozený syndrom dlouhého QT v rodinné anamnéze

- anamnéza závažných komorových arytmií, včetně torsades de pointes

- souběžná léčba budipinem nebo jinými léky, které způsobují prodloužení QT (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

- snížení hladiny draslíku a hořčíku v krvi.

Mantadan by neměl být používán současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Děti:

U dětí nejsou dostatečné zkušenosti.

Před zahájením léčby a o 1 a 3 týdny později by mělo být provedeno EKG (50 mm / s) a manuálně stanoven Bazettův korigovaný QT interval pro srdeční frekvenci (QTc). Pokud se dávka zvýší později, mělo by se provést EKG tohoto typu před zvýšením a o dva týdny později. Následně by měly být alespoň jednou ročně prováděny kontroly EKG. Pacienti s výchozími hodnotami QTc vyššími než 420 ms nebo QTc zvýšenými o více než 60 ms během léčby přípravkem Mantadan nebo s intervaly QTc> 480 ms během léčby přípravkem Mantadan, stejně jako s výraznými U vlnami, by měli být z léčby vyloučeni.

Ve skupinách s rizikem nerovnováhy elektrolytů (např. Léčba diuretiky, časté zvracení a / nebo průjem, použití inzulínu v nouzových situacích, onemocnění ledvin nebo stavy anorexie) adekvátní laboratorní kontroly a obnova souvisejících elektrolytů, zejména draslíku a hořčíku.

Při prvním výskytu příznaků, jako je palpitace, závratě nebo synkopa, by měl být Mantadan zastaven a pacient by měl být do 24 hodin vyšetřen na prodloužení QT. Pokud prodloužení QT není přítomno, může být Mantadan znovu zaveden., S přihlédnutím ke kontraindikacím a interakcím .

U pacientů s kardiostimulátorem není možné přesně určit intervaly QT. Rozhodnutí o terapii Mantadanem proto musí být přijímáno případ od případu, po dohodě s ošetřujícím kardiologem.

Zvláštní opatření pro použití :

Pokud je u pacientů na souběžné léčbě neuroleptiky a přípravkem Mantadan náhlé ukončení léčby přípravkem Mantadan, existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu, který může být pro pacienta život ohrožující.

V případě poruchy funkce ledvin může dojít k intoxikaci.

U pacientů s anamnézou organického mozkového syndromu a mozkových záchvatů vyžaduje podávání přípravku Mantadan zvláštní opatrnost, protože může dojít ke zhoršení individuálních symptomů onemocnění a může dojít k záchvatům (viz „Nežádoucí účinky“ a „Způsob dávkování a doba podání“).

Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním by měli během souběžné léčby přípravkem Mantadan absolvovat pravidelné lékařské prohlídky.

Při prvním výskytu příznaků, jako je palpitace, závratě nebo synkopa, by měl být amantadin vysazen a pacient by měl - do 24 hodin - vyšetřit prodloužení QT. Pokud prodloužení QT není přítomno, může být pacient znovu zaveden. "Amantadin, s přihlédnutím kontraindikace a interakce (viz bod „Nežádoucí účinky“).

U pacientů s parkinsonií jsou často pozorovány příznaky onemocnění, jako je hypotenze, slintání, silné pocení, hypertermie, úpal, akumulace vody a depresivní nálady, které je třeba léčit s přihlédnutím k vedlejším účinkům a interakcím přípravku Mantadan.

Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě poruch močení poradili s ošetřujícím lékařem.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Souběžné podávání amantadinu spolu s dalšími léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, je kontraindikováno, například:

- některá antiarytmika třídy IA (jako je chinidin, disopyramid, prokainamid) a třídy III (jako amiodaron, sotalol)

- některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid)

- některá tricyklická a tetracyklická antidepresiva (např. amitriptylin)

- některá antihistaminika (např. astemizol, terfenadin)

- některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)

- některé inhibitory DNA gyrázy (např. sparfloxacin)

- azolová antimykotika a jiná léčiva, jako je budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin, ziprasidon nebo bepridil.

Tento seznam nemusí být úplný. Před přidružením amantadinu k jinému léku by měl být zkontrolován jeho technický list, aby se zjistilo, zda je interakce mezi tímto lékem a amantadinem v důsledku prodloužení QT možná.

Mantadan lze kombinovat s jinými antiparkinsoniky. Aby se předešlo nežádoucím účinkům (např. Psychotickým reakcím), může být nutné snížení dávky jiných léků nebo jejich kombinace.

Neexistují žádné cílené studie výskytu interakcí po podání přípravku Mantadan spolu s jinými antiparkinsoniky nebo léky proti demenci (např. Levodopa, bromokriptin, memantin, trihexyfenidyl atd.) (Viz Nežádoucí účinky).

V případě souběžné léčby přípravkem Mantadan spolu s níže uvedenými skupinami léčiv nebo účinnými látkami mohou nastat níže popsané interakce:

Anticholinergika:

V případě asociace, například s trihexyfenidylem, benzatropinem, hyoscinem, biperidenem, orfenadrinem atd.: Zesílení vedlejších účinků anticholinergik (stavy zmatenosti a halucinace).

Nepřímá centrálně působící sympatomimetika:

Posílení centrálního účinku amantadinu.

Alkohol:

Snížení tolerance alkoholu.

Levodopa (antiparkinsonikum):

Posílení terapeutického účinku obou léčiv.Z tohoto důvodu lze levodopu kombinovat s Mantadanem.

Jiné antiparkinsonika nebo léky proti demenci:

Memantine může zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Mantadan (viz Kontraindikace).

Jiné léky:

Souběžné podávání diuretik kombinovaného typu triamteren / hydrochlorothiazid může snížit plazmatickou clearance amantadinu a vést k toxickým plazmatickým koncentracím.Proto je třeba se souběžnému podávání těchto léků vyhnout.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se průchodu placentou. S podáváním amantadinu těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti. Existují zprávy o zdravých dětech, ale také o těhotenských komplikacích a pěti malformacích (kardiovaskulární vady, zmenšení končetin). Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že amantadin je embryotoxický a teratogenní (viz bod „Předklinické údaje o bezpečnosti“). Možné riziko pro člověka není známo. Z tohoto důvodu by měl být amantadin používán během těhotenství pouze v případech krajní nutnosti. V případě terapie v 1. trimestru by měl být pro diagnostické účely proveden ultrazvuk.

Pokud je amantadin předepsán pacientce v plodném věku, měla by být naléhavě požádána, aby okamžitě kontaktovala svého lékaře, pokud si přeje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.

Čas krmení

Amantadin se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je podávání léku během laktace naprosto nezbytné, dítě by mělo být sledováno z hlediska možných účinků léku (vyrážka, zadržování moči, zvracení) .Pokud je to nutné, laktace by měla být přerušena.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Účinky na bdělost a zrakové akomodace - také v kombinaci s jinými léky k léčbě parkinsonských syndromů - nelze vyloučit.Na začátku léčby může kromě omezení způsobených nemocí dojít ke snížení schopnosti řídit a řídit vozidlo. proto se vyskytují. používat stroje.

Ještě více to platí v případě souběžné konzumace alkoholu.

04.8 Nežádoucí účinky -

Frekvence Údaje v% Velmi časté > 10% běžný >1%, Méně časté >0,1%, Vzácný >0,01%, Velmi vzácné, včetně ojedinělých případů

Běžně mohou se objevit poruchy spánku, motorický a psychický neklid, retence moči za přítomnosti hypertrofie prostaty.

Zejména u predisponovaných starších pacientů může lék způsobit exogenní psychózu s paranoidními konotacemi doprovázenými optickými halucinacemi. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, zvláště pokud je Mantadan kombinován s jinými antiparkinsoniky nebo léky proti demenci (např. Levodopa, bromokriptin, memantin).

Je to pozorováno běžně také vývoj hungo reticularis (vzor „mramorování kůže“), někdy spojený s edémem postihujícím nohy a kotníky.

Nastat běžně nevolnost, závratě, sucho v ústech, poruchy ortostatické regulace e zřídka rozmazané vidění.

Velmi zřídkaBěhem léčby amantadinem byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky, jako je leukopenie a trombocytopenie.

Velmi zřídka Byly hlášeny srdeční arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, komorová fibrilace, torsades de pointes a prodloužení QT. Většina těchto případů se objevila v případě předávkování, určitých souvisejících terapií nebo rizikových faktorů srdečních arytmií (viz body „Kontraindikace“ a „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Velmi zřídka Byla hlášena dočasná ztráta zraku, zvýšená citlivost na světlo a poruchy srdečního rytmu s tachykardií. V ojedinělých případech byly také pozorovány záchvaty, většinou spojené s vyššími dávkami, než jsou doporučené.

Velmi zřídka byla popsána myoklonie a symptomy periferní neuropatie.

Kromě toho byla u orální formy obsahující amantadin -hydrochlorid hlášena také nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku, anorexie a bolest hlavy.

04.9 Předávkování -

Opatření první pomoci, symptomy a protilátky

V zásadě by měl člověk vždy myslet na možnost „vícenásobné intoxikace, například v případě užívání více léků se sebevražedným úmyslem“.

a) Příznaky předávkování

Stav akutní intoxikace je charakterizován nevolností, zvracením, hyperexcitabilitou, třesem, ataxií, rozmazaným viděním, letargií, depresí, dysartrií a mozkovými křečemi; v jednom případě byla hlášena „zhoubná srdeční arytmie.

V případě souběžného podávání amantadinu společně s jinými antiparkinsoniky byly pozorovány akutní toxické psychózy ve formě stavů zmatenosti se zrakovými halucinacemi až do kómatu, stejně jako myoklonus.

b) Terapeutická opatření v případě předávkování

Neexistuje žádná specifická léková terapie ani protilátka. V případě intoxikace v důsledku požití tobolek / tablet je třeba vyvolat zvracení nebo výplach žaludku.

V případě intoxikací, které představují riziko pro život pacienta, jsou nezbytná také intenzivní kontrolní opatření.

Z terapeutického hlediska lze uvažovat také o podávání tekutin, okyselení moči za účelem urychlení vylučování látky, případně sedaci, o zavedení antikonvulzivních opatření a o podání antiarytmik (lidokain i.v.).

Pro léčbu neurotoxických symptomů (popsaných výše) lze vyzkoušet intravenózní podávání fyzostigminu 1–2 mg každé 2 hodiny u dospělých, u dětí 0,5 mg dvakrát s odstupem 5–10 minut, dokud maximální dávka 2 mg.

Vzhledem k omezené dostupnosti amantadinu pro dialýzu (přibližně 5%) není hemodialýza vhodná.

Doporučuje se, aby byli pacienti pečlivě sledováni z hlediska možného prodloužení QT a faktorů podporujících výskyt torsade de pointes, např. Nerovnováhy elektrolytů (zejména hypokalémie a hypomagnezémie) nebo bradykardie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Antivirová a antiparkinsonická léčiva

ATC kód: N04BB01

Amantadin vykazuje více farmakologických účinků. Amantadin má nepřímý agonistický účinek na striatální dopaminergní receptor. Studie na zvířatech ukázaly, že amantadin zvyšuje extracelulární koncentraci dopaminu, a to jak zvýšením uvolňování dopaminu, tak inhibicí jeho zpětného vychytávání v presynaptických neuronech.

V terapeutických koncentracích amantadin inhibuje uvolňování acetylcholinu zprostředkované receptorem NMDA, a proto může mít anticholinergní účinky. Vykazuje synergické efekty s L-dopa.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání:

Po perorálním podání je amantadin rychle a zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.

Rozdělení:

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za 2 a 8 hodin (tmax) po podání jedné dávky.

Amantadin -hydrochlorid, který je snadno rozpustný, dosahuje po perorálním podání jedné 250mg dávky Cmax 0,5 mcg / ml.

Při dávce 200 mg / den je rovnovážného stavu dosaženo po 4-7 dnech s plazmatickými hladinami mezi 400 a 900 ng / ml.

Plazmatická clearance byla identická s renální clearance; u zdravých starších dobrovolníků to bylo 17,7 ± 10 l / h.

Zdánlivý distribuční objem (4,2 ± 1,9 l / kg) je funkcí věku; u starších osob je to 6,0 l / kg.

Metabolismus:

U lidí není amantadin metabolizován.

Odstranění:

Eliminační poločas (EE) je mezi 10 a 30 hodinami, v průměru je asi 15 hodin a je silně ovlivněn věkem pacientů. Starší pacienti (62–72 let) vykazují EE přibližně 30 h. U pacientů s renální insuficiencí je terminální EE pozoruhodně prodloužena a rovná se 68 ± 10 hodin.

Amantadin se váže na plazmatické proteiny asi 67% (in vitro), asi 33% se nachází jako volná frakce v plazmě. Hematoencefalická bariéra je překročena pomocí saturovatelného transportního systému.

Amantadin se téměř úplně vylučuje močí v nezměněné formě (90% jednorázové dávky), v malém množství stolicí.

Dostupnost amantadin -hydrochloridu pro dialýzu je omezená a je 5% pro jednu dialýzu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Amantadin má účinky na elektrofyziologii srdce, mimo jiné prodlužuje trvání akčních potenciálů inhibicí repolarizujících proudů draslíku. Arytmie torsades de pointes) také u lidí.

Ve studiích chronické toxicity byly pozorovány hlavně stimulační účinky na CNS. Ojedinělé případy extrasystol byly pozorovány u psů a opic, u psů také mírné tukové infiltrace do myokardu.

Ve studii mutagenity se zavedenými testy in vitro a in vivo nevykazoval amantadin žádné známky genotoxického potenciálu.

Neexistují žádné dlouhodobé studie kancerogenity amantadinu.

Studie embryotoxicity prováděné na potkanech, myších a králících prokázaly embryoletální účinky a malformace pouze při vysokých dávkách u potkanů. Častěji se vyskytoval edém, malpozice zadních končetin a kosterní anomálie. Účinky na plodnost nebyly dostatečně studovány, existují známky poruchy plodnosti u potkanů. Nebyly provedeny žádné perinatální / postnatální studie.