Co je Stalevo?
Stalevo je léčivo skládající se ze tří účinných látek: levodopy, karbidopy a entakaponu. Je k dispozici v řadě hnědých oválných tablet v šesti formulacích obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Na co se přípravek Stalevo používá?
Stalevo je indikován k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů.
Stalevo se používá u pacientů léčených levodopou a inhibitorem dopa dekarboxylázy (dvě standardní léčby Parkinsonovy choroby), u nichž dochází ke „kolísání“ ke konci časového intervalu mezi podáním dvou dávek. Ke kolísání dochází, když jsou účinky léčiva fluktuace jsou spojeny se snížením účinků levodopy, kdy je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „zapnuto“, ve kterém se může pohybovat, a stavem „vypnuto“, ve kterém má potíže s pohybem. Stalevo se používá, když není možné takové výkyvy vyléčit samotnou standardní kombinací.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Stalevo používá?
Každá tableta Stalevo obsahuje plnou dávku levodopy v šesti formulacích s odpovídajícím množstvím karbidopy a entakaponu, aby se zlepšila její účinnost. Formulace Staleva, kterou pacient potřebuje, závisí na množství levodopy potřebné ke kontrole symptomů. Další informace. Informace o tom, jak přejít na terapii Stalevo a o správné úpravě dávky během léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maximální dávka přípravku Stalevo je 10 tablet denně, s výjimkou tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, přičemž v tomto případě je maximální dávka sedm tablet denně.
Tablety Stalevo by měly být podávány celé a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Stalevo by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s játry nebo závažnými problémy s ledvinami. Nesmí být také používán u pacientů s vážnými problémy s játry.
Jak přípravek Stalevo působí?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které produkují neutransmiter dopamin, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny účinné látky ve Stalevu pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku odpovědných za řízení pohybu a koordinace.
Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa a entakapon blokují některé z enzymů podílejících se na rozpadu levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázy, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT). V důsledku toho levodopa zůstává déle aktivní, což pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Entacapone je v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Comtess / Comtan od roku 1998.
Používání kombinací levodopy a karbidopy je dobře zavedené a sahá do poloviny 70. let minulého století. Díky kombinaci všech tří účinných látek v jedné tabletě klesá počet užívaných tablet, což může pacientům pomoci dodržovat terapeutický režim.
Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?
Společnost použila některá data společnosti Comtess / Comtan na podporu používání přípravku Stalevo a předložila údaje z publikované literatury o levodopě a karbidopě.
Společnost rovněž provedla studie „bioekvivalence“, aby prokázala, že užívání přípravku Stalevo produkuje v krvi stejné koncentrace levodopy, karbidopy a entakaponu jako užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Stalevo je bioekvivalentní samostatným tabletám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Comtess (pozorovanými u 1 z 10 pacientů) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy choroby), nauzea a neškodné zabarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Stalevo nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Stalevo nesmějí užívat pacienti:
• trpí závažným onemocněním jater;
• trpí nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak);
• máte feochromocytom (nádor nadledvin);
• s „anamnézou neuroleptického maligního syndromu (způsobená závažnou nervovou poruchou
obvykle z antipsychotik) nebo rhabdomyolýzy (rozpad svalových vláken).
Stalevo nesmí být užíván současně s jinými léky ze skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo jsou větší než rizika v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají motorické výkyvy "na konci dávky" denně a které nejsou stabilizovány léčbou na bázi levodopy / inhibitory dekarboxylázy dopa. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo.
Více informací o Stalevo
Dne 17. října 2003 vydala Evropská komise pro Stalevo „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ je společnost Orion Corporation. Obchod byl obnoven 17. října 2008.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Stalevo získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o společnosti Stalevo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
