Co je Fexeric a k čemu se používá?
Fexeric je léčivý přípravek indikovaný k léčbě hyperfosfatemie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin. Obsahuje koordinační komplex účinné látky citronanu železitého.
Jak se přípravek Fexeric používá?
Fexeric je k dispozici ve formě 1 g tablet. Doporučená počáteční dávka je 3–6 tablet denně, užívaných v rozdělených dávkách s jídlem. Maximální dávka je 12 tablet denně. V průběhu léčby by měly být pravidelně monitorovány hladiny fosfátu v krvi. Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Fexeric funguje?
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin mají potíže s odstraňováním fosfátů z těla.Hromadění fosfátů je kořenem hyperfosfatemie, která může způsobit dlouhodobé komplikace, jako jsou srdeční a kostní choroby.
Účinná látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citrátu železitého, je látka schopná vázat fosfát. Když se lék užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se váže na fosfát potravin uvnitř střeva a vytváří sloučeninu, která je následně vyloučena ve stolici. Tím se zabrání absorpci fosfátu do těla, a tím pomůže udržet nízké hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Fexeric byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií byl přípravek Fexeric účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi. Obě studie sledovaly změny hladiny fosfátu v krvi, měřené v mg / dl.
V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladin fosfátů u 359 pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin stejně účinný jako licencovaný lék sevelamer karbonát: po 12 týdnech obě terapie vedly ke snížení hladin fosfátů přibližně o 2 mg. / dl.
Ve druhé studii bylo 149 pacientů nepodstupujících dialýzu léčeno přípravkem Fexeric nebo placebem po dobu 3 měsíců. Studie zjistila, že hladiny fosfátů v krvi klesly v průměru o 0,7 mg / dl u přípravku Fexeric ve srovnání se snížením o 0,3 mg / dl pozorovaným u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou abnormální pohyby střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice. Závažné nežádoucí účinky se vyskytovaly méně často a postihovaly převážně střeva a žaludek. Pro úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Fexeric, viz příbalová informace.
Přípravek Fexeric nesmí užívat pacienti s nízkou hladinou fosfátů v krvi, pacienti se závažnými žaludečními a střevními potížemi (včetně střevního krvácení) a pacienti s poruchami skladování železa, jako je hemochromatóza. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Fexeric schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi v pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin, ať už na dialýze nebo ne, celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s profilem jiných látek vázajících fosfáty.
Jaké informace o přípravku Fexeric stále čekají?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Fexeric používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Společnost, která uvádí na trh přípravek Fexeric, navíc provede studii s cílem získat další informace o dlouhodobé bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, zejména u starších pacientů.
Více informací o Fexeric
Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Fexeric zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
