Co je Kisplyx - Lenvatinib a k čemu se používá?
Kisplyx je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (typ rakoviny ledvin), kteří již dříve byli léčeni jiným protirakovinným léčivým přípravkem nazývaným `` inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF )``.
Kisplyx se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným everolimus. Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Jak se přípravek Kisplyx používá - Lenvatinib?
Výdej přípravku Kisplyx je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg). Doporučená dávka je 18 mg (získá se podáním jedné 10 mg a dvou 4 mg tobolek), jednou denně, každý den ve stejnou dobu, v kombinaci s everolimem 5 mg jednou denně. Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné snížit dávku nebo dočasně ukončit léčbu přípravkem Kisplyx. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít pacient prospěch, nebo dokud se vedlejší účinky stanou neudržitelnými. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by měla být dávka přípravku Kisplyx snížena.
Další informace naleznete v příbalové informaci Kisplyxu a léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Jak přípravek Kisplyx - Lenvatinib působí?
Účinná látka přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.Tyto enzymy lze nalézt v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinných buňkách, kde aktivují různé procesy, včetně buněčného dělení. a růst nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů může lenvatinib zabránit tvorbě nových krevních cév, a tím přerušit přívod krve, který podporuje růst rakovinných buněk a snižuje růst nádoru.
Jaký přínos přípravku Kisplyx - Lenvatinib prokázal v průběhu studií?
Aktivita přípravku Kisplyx byla hodnocena v hlavní studii zahrnující 153 dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, kteří se zhoršili i přes léčbu inhibitorem VEGF. "Kombinace přípravku Kisplyx a everolimusu se samotným přípravkem Kisplyx nebo samotným everolimem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacient žil bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese). Pacienti užívající kombinaci přípravku Kisplyx a everolimus žili v průměru 14,6 měsíce, aniž by vykazovali zhoršení jejich onemocnění. Ve srovnání se 7,4 měsíce u pacientů, kteří těm, kteří užívali pouze everolimus, trvalo pouze Kisplyx a 5,5 měsíce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx - Lenvatinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx (které mohou postihnout více než 3 z 10 osob), ať už jsou použity v kombinaci s everolimem nebo jako monoterapie, jsou průjem, hypertenze, únava, ztráta chuti k jídlu a hmotnosti, zvracení, nauzea, proteinurie (přítomnost bílkoviny) v moči), stomatitida (zánět výstelky úst), bolest hlavy, dysfonie (porucha hlasu), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (také nazývaný syndrom ruka-noha, projevující se vyrážkou a necitlivostí dlaní a chodidel nohou), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolémie (zvýšené hladiny cholesterolu [typ lipidu] v krvi).
Hlavními závažnými vedlejšími účinky jsou selhání ledvin a zhoršená funkce ledvin; poruchy srdce a krevního oběhu, jako je srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách, které způsobují mrtvici nebo srdeční záchvat; mozkové krvácení nebo krvácení z nádoru v lebce; známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie“ charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; selháním jater. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Kisplyx je uveden v příbalové informaci. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u everolimusu je uveden v příbalové informaci příslušného léčivého přípravku, který jej obsahuje.
Kisplyx je kontraindikován u kojících žen.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kisplyx - Lenvatinib schválen?
Dříve léčení pacienti s pokročilým karcinomem ledvinových buněk mají negativní výsledky a důležité nesplněné lékařské potřeby. Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu bez zhoršení onemocnění. Bezpečnostní profil přípravku Kisplyx v kombinaci s everolimem je podobný jako u dvou léků užívaných samostatně a nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx - Lenvatinib?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Kisplyx používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Kisplyx - Lenvatinib
Kompletní verzi zprávy EPAR Kisplyx naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Kisplyx - Lenvatinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
