FILENA ® - Estradiol + medroxyprogesteron

FILENA ® je lék na bázi estradiolvalerátu + medroxyprogesteronacetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavní hormony - progestin a estrogen, dvoufázová kombinace

Indikace FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

FILENA ® je lék používaný jako hormonální substituční terapie u ovariektomizovaných nebo postlimakterických žen s vazomotorickými a neurologickými příznaky.

Mechanismus účinku FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® vděčí za svůj terapeutický účinek současné přítomnosti estrogenu, jako je estradiol, a progestinu, jako je medroxyprogesteron.
Úspěšně se používá při léčbě postlimakterických symptomů a umožňuje kontrolovat vazomotorické a neurologické poruchy způsobené nedostatkem estrogenu, ke kterému dochází ve fyziologických podmínkách, jako je menopauza nebo patologické v důsledku ovariektomie.
Přítomnost progestinu kromě toho, že přispívá k udržení správného hormonálního vzorce, umožňuje snížit některé závažnější vedlejší účinky spojené s estrogenovou terapií, jako je nekontrolovaná proliferace endometriálních buněk a následná hyperplazie, často předchůdce upřímné karcinomy.
Dříve popsaný terapeutický účinek je spojen s preventivním účinkem, který je zvláště důležitý pro zdraví kostí, schopný znovu vyvážit vztah mezi resorpcí a novým ukládáním, čímž se zabrání nástupu chronických a znemožňujících morbidních stavů, jako je osteoporóza.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ESTRADIOL / MEDROXYPROGESTERONE A SOMATOTROPIC OSA

Ginekol Pol. 2011 Duben; 82: 254-8.

Somatotropní osa u postmenopauzálních žen během šesti měsíců transdermálního kontinuálního podávání 17beta-estradiolu v kombinaci s perorálním medroxyprogesteronem.

Milewicz T, Krzysiek J, Rogatko I, Sztefko K, Stochmal E, Hubalewska-Dydejczyk A, Jach R, Radowicki S.

Práce hodnotící vliv estradiolu a medroxyprogesteronu užívaného v kombinaci na somotatrofickou osu u postmenopauzálních žen. Ačkoli došlo ke zvýšení biologické dostupnosti IGF 1, je to ve fyziologických mezích.

2. MEDROXYPROGESTERONE A ZDRAVÍ SRDCE

Toxicol Pathol. 2011; 39: 867-78. EPUB 2011 13. června.

Medroxyprogesteron acetát zhoršuje oxidační stres a dysfunkci levé komory u potkanů ​​s chronickým infarktem myokardu.

Arias-Loza PA, Hu K, Frantz S, Dienesch C, Bayer B, Wu R, Ertl G, Pelzer T.

Experimentální studie prokazující, jak by vysoké dávky medroxyprogesteronu mohly zhoršit stav oxidačního stresu a ventrikulární dysfunkce u potkanů ​​s předchozím infarktem myokardu.

3. ESTRADIOL / MEDROXYPROGESTERONE A LIPIDOVÝ PROFIL

Clin Drug Investig. 1998; 16: 93-9.

Vliv nové formulace mikronizovaného medroxyprogesteronu s nízkou dávkou a 17-beta estradiolu na lipidové profily u žen v menopauze.

Harrison RF, Magill P, Kilminster SG.

Bylo zjištěno, že cyklický příjem nízkých dávek estradiolu a medroxyprogesteronu je účinný při zlepšování lipidového profilu postmenopauzálních pacientek, což snižuje riziko vzniku ischemické choroby srdeční.

Způsob použití a dávkování

FILENA ®
Estradiol valerát 2 mg bílé potahované tablety
světle modré potahované tablety 2 mg estradiol valerátu a 10 mg medroxyprogesteron acetátu:
dvoufázová formulace přípravku FILENA ® stanoví přesné terapeutické schéma spočívající v předpokladu bílé tablety po dobu 11 dnů, po níž následuje předpoklad světle modré tablety po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Cykly příjmu musí být nutně proloženy týdnem bez léků, během kterého by mělo dojít ke krvácení z vysazení podobně jako při fyziologické menstruaci.
Vzhledem k poločasu rozpadu dvou účinných látek, který se odhaduje na přibližně 24 hodin, by tablety měly být užívány každý den ve stejnou dobu.

Varování FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

Biologický a terapeutický význam hormonální substituční terapie, četné potenciálně nebezpečné vedlejší účinky a nutnost odborného lékařského dohledu vyžadují před zahájením užívání přípravku FILENA ® pečlivé lékařsko-gynekologické vyšetření.
Tato návštěva by měla být zaměřena na zjištění absence predisponujících podmínek pro rozvoj tromboembolických, karcinomatózních a jaterních patologií, jejichž výskyt se během hormonální substituční terapie zvyšuje.
Přesněji, přítomnost leiomyomů (děložních myomů) nebo endometriózy, anamnéza tromboembolických poruch, rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. dědičná predispozice (příbuzní 1. stupně s rakovinou prsu), hypertenze, onemocnění jater, diabetes mellitus s cévním postižením nebo bez něj, cholelitiáza, migréna nebo bolest hlavy (závažná), systémový lupus erythematodes, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie a osteoskleróza potenciální rizikový faktor, u kterého by bylo nutné pečlivě vyhodnotit poměr nákladů a přínosů, zvolit terapeutickou možnost pouze tehdy, když ji lze snadno řídit a monitorovat pomocí pravidelných kontrol.
FILENA ® obsahuje laktózu, takže jeho příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, špatnou absorpcí glukózy / galaktózy nebo intolerancí laktózy může být spojen dokonce se závažnými gastrointestinálními poruchami.

Těhotenství a kojení

Ačkoli vědecká literatura dosud nevytvořila studie schopné charakterizovat bezpečnostní profil estrogenů, pokud se předpokládá během březosti, použití přípravku FILENA ® je během těhotenství kontraindikováno vzhledem k některým experimentálním pracím prováděným na laboratorních zvířatech, ve kterých se předpokládá potenciální teratogenní účinek těchto hormonů ve vysokých dávkách.
Výše uvedená kontraindikace se také rozšiřuje na následující období kojení vzhledem k přítomnosti farmakokinetických studií, které ukazují, že estradiol i medroxyprogesteron mohou prostupovat prsním filtrem a koncentrovat se v mateřském mléce.

Interakce

Jaterní metabolismus, kterému jsou vystaveny jak estradiol, tak medroxyprogesteron, významně zvyšuje riziko možných farmakologicky relevantních interakcí.
Ve skutečnosti metabolické induktory cytochromiálních enzymů, jako je primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), rifampicin (používané k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracykliny, griseofulvin (antibiotika používaná k léčbě infekčních chorob ), ritonavir, modafinil a někdy i třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), by mohly, pokud se podají společně s přípravkem FILENA ®, snížit koncentrace estradiolu a medroxyprogesteronu v krvi, což výrazně sníží terapeutickou účinnost léčiva.
Je také užitečné si pamatovat, jak by předpoklad pohlavních hormonů mohl způsobit odchylky v některých laboratorních hodnotách týkajících se funkce štítné žlázy, jater, ledvin a nadledvin.

Kontraindikace FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

FILENA ® je kontraindikována v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek, v případě vaginálního krvácení neznámého původu, rakoviny prsu nebo nádorů závislých na estrogenu, změn funkce jater a ledvin, současných nebo předchozích tromboembolických procesů

Nežádoucí účinky - vedlejší účinky

Hormonální substituční terapie je často spojena s výskytem vedlejších účinků s jiným klinickým průběhem.
Zejména mezi nejčastějšími nežádoucími reakcemi, ale naštěstí s nízkou klinickou relevancí, lze popsat: nervozitu a změny nálady, migrénu, bušení srdce, nevolnost, příležitostné hemoragické špinění, otoky a přibývání na váze.
Různé případy rakoviny prsu, rakoviny endometria, kardiovaskulárních a tromboembolických patologií, žlučových kamenů a pankreatitidy pozorované s vyšší frekvencí u pacientek, které dostávají ženské pohlavní hormony, však vzbuzují větší obavy.

Poznámka

FILENA ® lze prodávat pouze na lékařský předpis.

Informace o přípravku FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.