Co je Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ibandronic acid. Je k dispozici ve formě koncentrátu (2 mg a 6 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Ibandronic Acid Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, s názvem Bondronat.
Na co se přípravek Ibandronic Acid Accord používá?
Ibandronic acid Accord se používá k:
- zabránit „kosterním příhodám“ (zlomeniny kostí nebo komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (šíření rakoviny do kosti).
- léčit hyperkalcémii (vysoké hladiny vápníku v krvi) způsobenou rakovinou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá?
Léčbu přípravkem Ibandronic Acid Accord by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
V prevenci skeletálních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami by měl být přípravek Ibandronic Acid Accord podáván jako 6 mg infuze trvající nejméně 15 minut každé 3-4 týdny. Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin by měli dostávat infuze přípravku Ibandronic acid Accord v nižší dávce po dobu jedné "hodiny.
Při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem by měl být přípravek Ibandronic acid Accord podáván jako 2 nebo 4 mg infuze, v závislosti na tom, zda je hyperkalcemie středně závažná (méně než 3 mmol / l) nebo závažná (více než 3 mmol / l). Léčba obvykle vrátí hladinu vápníku v krvi k normálu do sedmi dnů.
Jak přípravek Ibandronic Acid Accord působí?
Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Accord, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, tělesných buněk odpovědných za štěpení kostní tkáně, a tím snižuje ztrátu kostní hmoty. Kosti jsou méně náchylné k lámání, s výhodou z hlediska prevence zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Inhibicí rozpadu kostí pomáhá kyselina ibandronová snižovat hladiny vápníku uvolňovaného v krvi.
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Accord zkoumán?
Společnost předložila údaje o kyselině ibandronové z vědecké literatury.Žádné další studie nebyly nutné, protože Ibandronic acid Accord je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Bondronat.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Accord
Jelikož je přípravek Ibandronic acid Accord generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic acid Accord schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Bondronat. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Bondronat přínosy převažují nad identifikovanými riziky. doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic acid Accord.
Další informace o přípravku Ibandronic acid Accord
Dne 11. listopadu 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Ibandronic acid Accord platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR o přípravku Ibandronic acid Accord naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.
Informace o přípravku Ibandronic acid Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
