Co je Mysimba a k čemu se používá - naltrexon, bupropion?
Mysimba je léčivý přípravek indikovaný kromě diety a fyzické aktivity na podporu řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů:
- obézní (s indexem tělesné hmotnosti - BMI - 30 a více);
- s nadváhou (BMI mezi 27 a 30) as komplikacemi souvisejícími s váhou, jako je cukrovka, abnormálně vysoká hladina krevního tuku nebo vysoký krevní tlak.
BMI je parametr, který poskytuje informace o tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce. Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v EU jednotlivě registrovány pro jiná použití.
Jak se přípravek Mysimba používá - naltrexon, bupropion?
Mysimba je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a vydává se pouze na lékařský předpis. Termín "trvalé uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se z tablety uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Léčba přípravkem Mysimba začíná užíváním jedné tablety ráno. Dávka se postupně zvyšuje v průběhu 4 týdnů, aby se dosáhlo doporučené dávky dvou tablet dvakrát denně, nejlépe s jídlem. Odezva na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku by měly být pravidelně monitorovány; u pacientů, u kterých se vyvinou určité nežádoucí účinky, jako je zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena. Léčba přípravkem Mysimba by měla být také ukončena, pokud pacienti po 4 měsících terapie neztratili alespoň 5% své původní tělesné hmotnosti. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Mysimba funguje - naltrexon, bupropion?
Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale dvě účinné složky, naltrexon a bupropion, působí na oblasti mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu a také snižují aktivitu mozkových center. potěšení spojené s konzumací jídla. Účinek dvou účinných látek podávaných současně způsobuje snížení chuti k jídlu a množství jídla spotřebovaného pacienty a zvyšuje jejich energetický výdej, což jim pomáhá dodržovat nízkokalorickou dietu a hubnout .
Jaký přínos přípravku Mysimba byl prokázán - naltrexon, bupropion prokázaný v průběhu studií?
Účinky přípravku Mysimba na snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích zahrnujících přibližně 4 500 pacientů s obezitou nebo nadváhou, ve kterých byl přípravek Mysimba srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Studie braly tento lék jako součást programu kontroly hmotnosti, který zahrnoval cyklus sezení a poradenství o dietě a fyzické aktivitě.Hlavními parametry účinnosti byly procentuální snížení tělesné hmotnosti za období 28 až 56 týdnů léčby a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení hmotnosti alespoň o 5% Studie rovněž vzala v úvahu počet pacientů, kteří dosáhli většího úbytku hmotnosti, nejméně o 10%, a výsledky byly analyzovány pomocí různých metod, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (přibližně 50% v průběhu roku). z těchto studií byla průměrná ztráta hmotnosti pacientů léčených přípravkem Mysimba mezi 3,7 a 5,7% ve srovnání s 1,3-1,9% pozorovanými u placeba. Podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, kteří ztratili alespoň 5% své počáteční hmotnosti, se pohyboval od 28 do 42% ve srovnání s 12-14% pacientů léčených placebem. Asi 13-22% subjektů léčených přípravkem Mysimba ztratilo alespoň 10% své počáteční hmotnosti ve srovnání s 5-6% subjektů léčených placebem. Ve druhé studii, která zahrnovala intenzivnější cyklus sezení, byla celková ztráta hmotnosti v průběhu studie větší: 8,1% u přípravku Mysimba a 4,9% u placeba. Přibližně 46% a 30% pacientů léčených přípravkem Mysimba dosáhlo snížení hmotnosti o 5% respektive 10% ve srovnání s 34% a 17% pacientů léčených placebem. Rozsah zlepšení u přípravku Mysimba ve srovnání s placebem byl podobný při použití různých testovacích metod, i když u konzervativnějších metod byly pozorovány mírnější přínosy (což vylučovalo jakékoli známky zlepšení u pacientů, kteří nedokončili testovací studii). Účinnost léčby byla nejvýraznější u subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby nebo které během 4 měsíců ztratily alespoň 5% své původní tělesné hmotnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba - naltrexon, bupropion?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, zvracení a zácpa; stejně časté (pozorované až u 1 z 10 lidí) jsou závratě a sucho v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Mysimba je uveden v příbalové informaci. měl záchvaty nebo trpěl psychologickými poruchami nebo nádorem na mozku, nebo jedinci, kteří nedávno přestali užívat alkohol nebo některé drogy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mysimba - naltrexon, bupropion schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je toho názoru, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře hubnutí, i když je omezená, je dostatečná k tomu, aby byla považována za klinicky významnou, a že povinnost přehodnotit léčbu po 4. -měsíční kurz by měl sám zajistit, aby byl lék nadále používán pouze u jedinců, u nichž je pozorován adekvátní přínos. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP, i když se obává možných kardiovaskulárních účinků (kardiovaskulární důsledky) a mírně zvýšeného rizika záchvatů považuje nejběžnější vedlejší účinky za do značné míry zvládnutelné, protože pacienti mohou přerušit léčbu v případě, že se stanou obtěžujícími. Průběžné výsledky probíhající studie kardiovaskulárních výsledků byly analyzovány během hodnocení; navzdory tomu výbor CHMP rovněž doporučil neustálé monitorování kardiovaskulárních účinků tohoto léčivého přípravku. Na základě dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba - naltrexon, bupropion?
Aby byl přípravek Mysimba používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Mysimba, připraví informační balíček pro lékaře předepisující lék, včetně pokynů k ukončení léčby u osob, které na léčbu nereagují nebo mají obavy z nežádoucích účinků. Společnost rovněž provede přezkum .další studie hodnotící účinek léčiva na srdce a cévy. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Mysimba - naltrexon, bupropion
Dne 26. března 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Mysimba platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Mysimba naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
Informace o přípravku Mysimba - naltrexone, bupropion zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
