Charakteristika léku
GONAL-f je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech nebo jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. GONAL-f obsahuje léčivou látku follitropin alfa.
Terapeutické indikace
Léčba přípravkem GONAL-f je indikována v následujících případech:
• Ženy s anovulací (tj. U kterých ovulace chybí), které nereagují na léčbu klomifen citrátem (další lék stimulující ovulaci).
• Ženy podstupující techniky asistované reprodukce (jako je oplodnění in vitro). GONAL-f se podává ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
• Ženy s těžkou nedostatečností luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). GONAL-f se podává v kombinaci s přípravkem na bázi LH ke stimulaci ovulace ve vaječníku.
GONAL-f lze také použít v kombinaci s lidským chorionickým gonadotropinem (hCG) k vyvolání produkce spermií u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění charakterizované nedostatkem hormonů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Léčbu přípravkem GONAL-f by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností. GONAL-f by měl být podáván subkutánně (pod kůži). Pokud je použit prášek, musí být smíchán s dodaným rozpouštědlem bezprostředně před použitím; v případě potřeby lze v lahvičce s rozpouštědlem rozpustit více než jednu nádobu s přípravkem. Subkutánní injekci přípravku GONAL-f může provést pacient nebo partner , za předpokladu, že jsou řádně poučeni. Dávkování a frekvence podávání přípravku GONAL-f závisí na použití (viz výše) a odpovědi pacienta na léčbu.Úplný popis dávek viz příbalový leták.
Mechanismy účinku
Účinná látka přípravku GONAL-f, follitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FHS (folikuly stimulující hormon). V „organismu“ FSH reguluje reprodukční funkce: u žen stimuluje ovulaci a u mužů tvorbu spermií varlat. V minulosti se FSH používaný jako lék extrahoval z moči. Follitropin alfa v léčivu GONAL-f se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský FSH.
Provedené studie
Účinnost přípravku GONAL-f byla studována jako součást asistovaného oplodnění u 470 pacientů a 222 žen, které nebyly schopné ovulace. V těchto studiích byl přípravek GONAL-f srovnáván s lidským FSH extrahovaným z moči. GONAL-f byl také studován u 38 žen s těžkou insuficiencí LH / FSH a u 19 mužů s hypogonadotropním hypogonadismem. Vzhledem ke vzácnosti těchto stavů nebyly tyto dvě studie kontrolovány (tj. GONAL-f nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou).
Přínosy zjištěné po studiích
V postupech asistované reprodukce byl GONAL-f při stimulaci vaječníků stejně účinný jako komparátor. U žen s anovulací vyvolal GONAL-f ovulaci u 84% žen ve srovnání s 91% léčených pacientů. S komparátorem. GONAL-f byl také účinný při stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkou insuficiencí LF / FSH.Ve studii provedené na mužích vyvolala produkce spermií GONAL-f: 63% pacientů dosáhlo počtu spermií více než 1,5 milionu / ml.
Ve studiích prováděných u žen s těžkou insuficiencí LH / FSH a u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem byl počet pacientů malý, ale vzhledem k vzácnosti těchto stavů přijatelný.
Přidružená rizika
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ovariální cysty, lokální reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a / nebo podráždění) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u GONAL-f, viz příbalový leták.Může se stát, že vaječník reaguje na léčbu nadměrně (syndrom ovariální hyperstimulace), zvláště pokud byl použit hCG; tuto možnost by si měl být vědom lékař i pacient.
Přípravek GONAL-f by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo u pacientů s rakovinou hypofýzy, hypotalamu, prsu, dělohy nebo dělohy. "Vaječník." Přípravek by také neměly používat osoby, u nichž nelze dosáhnout účinné odpovědi (například u pacientek s primárním selháním vaječníků nebo varlat). U žen je kontraindikován v případě zvětšení vaječníků nebo cyst, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků nebo gynekologickým krvácením.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku GONAL-f převyšují jeho rizika u žen s anovulací, u žen, které musí podstoupit ovulaci před podáním léčby plodnosti, s luteinizačním hormonem pro stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkou insuficiencí LH a FSH a u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem Výbor CHMP proto doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f.
Další informace
Dne 20. října 1995 udělila Evropská komise společnosti Serono Europe Limited „Registraci“ přípravku GONAL-f platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 20. října 2000 a 20. října 2005. Pro plnou verzi hodnocení (EPAR) klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: duben 2006
Informace o přípravku GONAL -f - follitropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
