Co je to Fosavance?
Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky: trihydrát alendronátu sodného a cholekalciferol (vitamin D3). Je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; obdélníkové: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5600 IU cholekalciferolu).
K čemu se přípravek Fosavance používá?
Fosavance (obsahující 2 800 IU nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, kterým hrozí nedostatek vitaminu D. Fosavance 70 mg / 5600 IU je indikována u pacientů neužívání doplňků vitaminu D. Fosavance snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fosavance používá?
Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta týdně. Lék je indikován k dlouhodobým terapiím.
Tableta by měla být spolknuta plnou sklenicí vody (ne však minerální) nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, nápoje nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby se zabránilo podráždění jícnu, pacient by neměl jít spát před koncem prvního jídla dne, které by mělo proběhnout nejméně 30 minut po užití tablety.Tabletu je třeba spolknout celou a nedrtit, žvýkat ani rozpouštět v ústech.
Pokud normální strava nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, bude muset pacient užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Fosavance působí?
Osteoporóza nastává v případě nedostatečného přirozeného rozkladu kostí. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí, takže jsou náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou v důsledku snížení hladin ženských hormonů, estrogeny, které umožňují zachovat kosti.
Fosavance obsahuje dvě účinné látky: alendronát a cholekalciferol (vitamín D3). Alendronát je bisfosfonát používaný k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let minulého století, který působí tak, že inhibuje působení osteoklastů, buněk, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje úbytek kostní tkáně. Vitamín D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná kůží při vystavení slunečnímu záření.Vitamin D3, stejně jako jiné formy vitaminu D, je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Protože jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitaminu D3 produkovaného slunečním zářením, Fosavance obsahuje vitamín D3.
Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?
Jelikož se alendronát a vitamin D3 již používají samostatně v jiných léčivých přípravcích registrovaných v Evropské unii (EU), předložila farmaceutická společnost údaje z předchozích studií a údaje publikované ve vědecké literatuře pro ženy po menopauze, které užívaly alendronát a vitamín D v samostatných tabletách.
Na podporu kombinace alendronátu a vitaminu D3 ve stejné tabletě farmaceutická společnost rovněž provedla studii 717 pacientů s osteoporózou, včetně 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou, aby prokázala schopnost přípravku Fosavance zvýšit hladinu vitaminu D. Pacientům byla podána Fosavance 70 mg / 2 800 IU nebo samotný alendronát jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Tato studie byla prodloužena u 652 pacientů o dalších 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky na pokračující léčbu samotným přípravkem Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( samostatně) nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (ekvivalent použití přípravku Fosavance 70 mg / 5 600 IU).
Jaký přínos přípravku Fosavance byl prokázán v průběhu studií?
Informace předložené společností z předchozích studií a publikované literatury ukázaly, že dávka alendronátu obsažená v přípravku Fosavance je stejná jako dávka potřebná k zabránění úbytku kostní hmoty.
Doplňkové studie ukázaly, že přidání vitaminu D3 do stejné tablety obsahující alendronát může zvýšit hladinu vitaminu D: po 15 týdnech hlásilo méně pacientů při léčbě přípravkem Fosavance 70 mg / 2800 IU (11%) nízké hladiny vitaminu D ve srovnání s pacienty léčenými samotným alendronátem (32%). Přestože v rozšířené studii měl stejný počet pacientů užívajících přípravek Fosavance 70 mg / 2 800 IU a Fosavance 70 mg / 5 600 IU nízké hladiny vitaminu D, pacienti užívající přípravek Fosavance 70 mg / 5 600 IU měli větší nárůst hladin vitaminu D během 24týdenní studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Fosavance (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha (bolest břicha), dyspepsie (zažívací potíže), zácpa, průjem, plynatost, vředy v jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), břišní distenze (oteklé břicho), kyselá regurgitace a bolest pohybového aparátu (kosti, svaly, klouby) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fosavance by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na alendronát, vitamín D3 nebo na kteroukoli další složku přípravku. pacienti neschopní stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
Na základě čeho byl přípravek Fosavance schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D převyšují jeho rizika. „Registrace“ přípravku Fosavance.
Další informace o přípravku Fosavance:
24. srpna 2005 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. celoevropské „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Fosavance.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Fosavance, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o společnosti Fosavance zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
