Co je Hemangiol a k čemu se používá?
Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku propranolol. Je indikován k léčbě dětí s proliferativním infantilním hemangiomem, nezhoubným nádorem (abnormální růst nerakovinové tkáně) cév. Hemangiol se používá u kojenců s těžkými komplikacemi, včetně bolestivých vředů, s rizikem jizev a s dýchacími obtížemi, které vyžadují systémovou terapii (léčba, která může postihnout celé tělo). Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u dětí ve věku od 5 týdnů do 5 měsíců .
Jak se přípravek Hemangiol používá - propranolol?
Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou, léčbou a léčbou infantilních hemangiomů v zařízení vhodném pro zvládání jakýchkoli závažných nežádoucích účinků. Hemangiol je k dispozici ve formě roztoku, který se podává ústy. Doporučená počáteční dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg / kg), podávaná dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin). Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosaženo udržovací dávky 1,5 mg / kg dvakrát denně. Dávka je podána dítěti během jídla nebo bezprostředně po jídle pomocí perorální stříkačky dodávané s lahví.Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat nejméně šest měsíců a pacient by měl být sledován jednou za měsíc, zejména aby lékař mohl přenastavte svou dávku Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Hemangiol - propranolol působí?
Účinná látka přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory, které byly široce používány k léčbě různých stavů u dospělých pacientů, včetně srdečních chorob a hypertenze. Ačkoli mechanismus účinku hemangiolu u proliferativního infantilního hemangiomu není přesně znám, věří se, že je zapojeno několik mechanismů, včetně zúžení krevních cév a tedy snížení prokrvení hemangiomu, potlačení tvorby nové krve cévy v nádorové hmotě, vyvolávající smrt abnormálních buněk krevních cév a zastavující účinek určitých proteinů (nazývaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst cév.
Jaký přínos přípravku Hemangiol - propranolol byl prokázán v průběhu studií?
Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců na začátku terapie) s proliferativním infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou terapii. Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (neúčinným přípravkem); hlavním měřítkem účinnosti bylo úplné nebo téměř úplné vymizení hemangiomů po 6 měsících léčby.Byl prokázán hemangiol v dávce 3 mg / kg denně (ve dvou oddělených dávkách 1,5 mg / kg) po dobu 6 měsíců. být účinnější než placebo. Asi u 60% (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou hemangiolu (3 mg / kg / den po dobu 6 měsíců) hemangiomy zcela nebo téměř úplně zmizely. pozorováno pouze u přibližně 4% (2 z 55) dětí léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol - propranolol?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 z 10 dětí) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, jako je bronchitida (zánět dýchacích cest v plicích), průjem a zvracení. Mezi závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol patří bronchospasmus (dočasné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak. Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Hemangiol je uveden v příbalové informaci.Hemangiol nesmí být podáván: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly správného věku 5 týdnů (správný věk je věk, kdy by měl předčasně narozené dítě, pokud narodil se na plný úvazek); kojené děti, pokud je matka léčena léky, které by neměly být užívány současně s propranololem; děti s astmatem nebo s anamnézou bronchospasmu; děti s určitými kardiovaskulárními chorobami, včetně nízkého krevního tlaku; děti náchylné k nízké hladině cukru v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Hemangiol - Propranolol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že Hemangiol je účinná terapie pro „hemangiom“. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil léčivého přípravku je přijatelný; identifikovaná rizika jsou ta, která jsou již známá pro propranolol a lze je adekvátně řídit.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemangiol - propranolol?
Aby byl přípravek Hemangiol používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost poskytne zdravotnickým pracovníkům, kteří podávají přípravek Hemangiol pacientům, informační balíček, který je bude informovat o potřebě sledování nežádoucích účinků u dětí a poradí, jak tyto účinky zvládnout. Rovněž poskytne pokyny, jak je zvládat. Podávat lék správně, aby se zabránilo riziku nízké hladiny cukru v krvi Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Hemangiol - Propranolol
Dne 23. dubna 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Hemangiol platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii hemangiolem naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
Informace o přípravku Hemangiol - propranolol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
