Co je Remicade?
Remicade je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly) a obsahuje léčivou látku infliximab.
Na co se přípravek Remicade používá?
Remicade je protizánětlivý lék. Obvykle se používá v případech, kdy jiné léky nebo léčby neposkytly adekvátní odpověď u dospělých s následujícími chorobami:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Remicade se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět trávicího traktu) závažné nebo píštělkové (s tvorbou píštělí, abnormální komunikací mezi střevem a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a ulceraci střevní výstelky);
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů);
- psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži).
Remicade je také podáván pacientům ve věku od šesti do 17 let s těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří neodpověděli nebo nemohou užívat jiné léky nebo nemohou být léčeni jinou léčbou.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Remicade používá?
Remicade musí být podáván pod pečlivým dohledem a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, u nichž může být použití Remicade indikováno.
Dávka přípravku Remicade pro revmatoidní artritidu je obvykle 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, i když ji lze v případě potřeby zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Četnost léčby závisí na léčbě. Nemoci, která má být léčena a individuální reakce pacienta na lék.
Remicade se podává jako jedno až dvouhodinová infuze. Všichni pacienti jsou sledováni na případné reakce během infuze a nejméně jednu až dvě hodiny poté. Pacientům mohou být před nebo během léčby přípravkem Remicade podávány další léky, aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Pacienti, kteří dostávají přípravek Remicade, musí být vybaveni speciální výstražnou kartou, která shrnuje všechny bezpečnostní informace o léčivém přípravku.
Jak přípravek Remicade funguje?
Léčivá látka v přípravku Remicade, infliximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (nazývané antigen) v těle. Infliximab byl vyvinut k připojení k chemickému poslovi v těle, který se nazývá tumor necrosis factor alfa (TNF- alfa). Tento posel pomáhá způsobovat záněty a nachází se ve velkém množství u pacientů s chorobami, k jejichž léčbě je indikován přípravek Remicade. Blokováním TNF-alfa infliximab zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Remicade zkoumán?
Přípravek Remicade byl zkoumán na celkem 1 432 pacientech ve dvou studiích léčby revmatoidní artritidy. Remicade byl podáván v kombinaci s methotrexátem a poté byl srovnáván se samotnou léčbou methotrexátem (samotnou). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů , poranění kloubů a fyzické funkce po dobu až 54 týdnů.
U Crohnovy choroby byl přípravek Remicade srovnáván s placebem (neúčinná terapie) u 1090 dospělých ve čtyřech studiích. Hlavními měřítky účinnosti přípravku bylo zlepšení závažnosti symptomů nebo hojení píštělí.Účinky přidání přípravku Remicade ke stávající terapii byly rovněž studovány na 103 dětech a dospívajících s Crohnovou chorobou ve věku od šesti do 17 let let.
U ulcerózní kolitidy (728 pacientů), ankylozující spondylitidy (70 pacientů), psoriatické artritidy (104 pacientů) a psoriázy (627 pacientů) byl přípravek Remicade srovnáván s placebem. Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti zlepšení symptomatologie do 16 týdnů.
Jaký přínos přípravku Remicade byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl přípravek Remicade účinnější než srovnávací léky:
- pokud jde o revmatoidní artritidu, u více pacientů léčených přípravkem Remicade v kombinaci s methotrexátem došlo ke snížení symptomů ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem, stejně jako k menším poraněním kloubů a většímu zlepšení tělesných funkcí;
- u dospělých s Crohnovou chorobou způsobil Remicade ve srovnání s placebem výraznější zlepšení symptomů, vedl k hojení píštělí u více pacientů a prodloužil dobu odezvy pacientů na léčbu. Většina dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou také vykázala snížení symptomů po přidání Remicade k jejich předchozí léčbě;
- ve studii ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy vykazovalo více pacientů užívajících Remicade také větší snížení symptomů, než bylo pozorováno u placeba;
- u psoriázy způsobil Remicade výraznější zlepšení symptomů, než bylo pozorováno u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remicade?
Většina nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů léčených přípravkem Remicade souvisí s infuzí, a nikoli s léčivem samotným. Mezi tyto účinky patří dušnost (potíže s dýcháním), kopřivka (svědivá vyrážka) a bolest hlavy. U některých pacientů může dojít k anafylaktickému šoku. (Závažný alergická reakce) během infuze nebo opožděná přecitlivělost (alergická reakce, která se objeví po první expozici léku) .U pacientů, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, je třeba zpomalit infuzi léčiva nebo ukončit léčbu.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou virové infekce (např. Chřipka nebo febrilní herpes), reakce podobné sérové nemoci (včetně kožní vyrážky, bolesti kloubů nebo horečky), bolesti hlavy, závratě (závratě) zrudnutí, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hluboké infekce dýchacích cest (jako je bronchitida nebo pneumonie), sípání, zánět dutin (zánět dutin), nevolnost, průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), erytém , svědění, kopřivka, zvýšené pocení, suchá kůže, únava (únava), bolest na hrudi, horečka a zvýšení hodnot enzymů játra v krvi. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remicade je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti, kteří již dříve měli přecitlivělost (alergii) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli látku přípravku Remicade. Přípravek Remicade nesmí užívat pacienti se středně těžkou nebo těžkou tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla).
Na základě čeho byl přípravek Remicade schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Remicade v léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy u pacientů, kteří nereagovali adekvátně nebo kteří nemohou být léčeni jinými terapiemi, a proto doporučil vydání registrace přípravku.
Remicade byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly v době schválení přípravku k dispozici omezené informace o léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, podmínka „výjimečné okolnosti“ byla odstraněno 8. března 2004.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Remicade?
Společnost, která vyrábí přípravek Remicade, uspořádá informační program pro lékaře, kteří chtějí předepsat lék dětem s Crohnovou chorobou, aby ilustrovali rizika terapie.
Další informace o přípravku Remicade:
Dne 13. srpna 1999 vydala Evropská komise Centocor B.V. „Registrace“ pro Remicade, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 13. srpna 2004 a 13. srpna 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Remicade, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o přípravku Remicade - infliximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
