Aktivní složky: jod (111 palců) pentetreotid
Octreoscan - souprava pro radiofarmakum 111In -pentetreotide, 111 MBq / ml
Indikace Proč se používá Octreoscan? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití.
Octreoscan se používá skenováním k vyhledání konkrétních buněk v žaludku, střevech a slinivce, jako jsou:
- abnormální tkáně nebo
- nádory.
Tento léčivý přípravek je prášek pro injekční roztok a radioaktivní látka. Tyto dvě součásti nesmí být použity samostatně. Jakmile je lék smíchán kvalifikovaným personálem a podán do těla, hromadí se ve specifických buňkách.
Radioaktivní látku lze fotografovat zvenčí těla pomocí speciálních strojů, které mohou zaznamenat sken. Tento sken ukazuje rozložení radioaktivity v lidském těle. Lékaři také poskytuje důležité informace o struktuře a funkci části těla. Specifikace.
Použití přípravku Octreoscan zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař nebo specialista na nukleární medicínu usoudil, že klinický přínos, který získáte z radiofarmaceutického postupu, převažuje nad radiačním rizikem.
Kontraindikace Kdy by Octreoscan neměl být používán
Otreoscan nesmí být používán, pokud jste alergický (přecitlivělý) na pentetreotid nebo na kteroukoli další složku přípravku Octreoscan.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Octreoscan
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octreoscan je zapotřebí
- pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař vám podá Octreoscan pouze v nezbytně nutných případech
- pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná - pokud kojíte.
Před podáním přípravku Octreoscan musíte:
- vypijte alespoň 2 litry tekutin, například vody, a vymočte se co nejvíce před a 2–3 dny po ošetření. Tím se zabrání akumulaci účinné látky v ledvinách a močovém měchýři.
- Váš lékař vám může také předepsat projímadlo.
Děti a dospívající
Pokud je vám méně než 18 let, poraďte se se svým specialistou na nukleární medicínu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Octreoscan
Prosím, informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou narušovat interpretaci obrázků.
Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Octreoscan:
- Octreotide, lék k léčbě příznaků některých druhů rakoviny. Váš lékař může nechat dočasně přestat užívat oktreotid. Pokud se uvažuje o vysazení oktreotidu, mělo by to být provedeno po dobu tří dnů, aby se předešlo nežádoucím účinkům.
- Inzulín
Pokud je přípravek Otreoscan podáván pacientům užívajícím vysoké dávky inzulínu, může dojít k závažnému snížení hladiny glukózy v krvi
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto léku se svým lékařem nukleární medicíny.
Před užitím přípravku Octreoscan informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, vynechala jste menstruaci nebo kojíte. Pokud máte pochybnosti, je důležité, abyste se poradili se specialistou na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet.
Pokud jste těhotná
Váš lékař pro nukleární medicínu vám Octreoscan podá pouze tehdy, pokud jste těhotná, pokud očekávaný přínos převáží rizika.
Pokud kojíte
Informujte svého lékaře, pokud kojíte, protože se může rozhodnout odložit léčbu, dokud kojení nedokončíte.Lékař vás také může požádat, abyste přestala kojit a mléko zlikvidujte, dokud z vašeho těla nevymizí radioaktivita. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým specialistou na nukleární medicínu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Má se za to, že přípravek Octreoscan neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Octreoscan: Dávkování
Existují velmi přísné zákony o používání, zacházení a likvidaci radiofarmak. Octreoscan bude používán pouze ve speciálních a kontrolovaných oblastech. S tímto výrobkem budou manipulovat a podávat ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby bude věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto produktu a bude vás informovat o jejich činnostech.
Specialista na nukleární medicínu dohlížející na postup rozhodne, kolik Octreoscanu ve vašem případě použijete. Toto bude minimální množství nutné k získání požadovaných informací.
Doporučené množství pro dospělého, které má být podáno, se ve většině případů pohybuje od
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Použití u dětí a dospívajících
Lékař bude Octreoscan podávat pacientům této věkové skupiny pouze v nezbytně nutných případech.
Podávání přípravku Octreoscan a řízení postupu
Octreoscan se injektuje do žíly.
Jedna injekce postačuje k provedení testu požadovaného lékařem.
Trvání postupu
Specialista na nukleární medicínu vás bude informovat o obvyklé délce postupu.
Skeny se obvykle provádějí do jednoho nebo dvou dnů po injekci, v závislosti na informacích, které chcete ze skenů získat.
Někdy se skenování opakuje několik dní po zkoušce, aby výsledky jasně porozuměly.
Po podání přípravku Octreoscan musíte:
- během prvních hodin po injekci se vyhněte jakémukoli těsnému kontaktu s dětmi a těhotnými ženami;
- vypijte alespoň 2 litry tekutin, jako je voda, a často močte 2–3 dny po ošetření, abyste produkt z těla vyloučili.
- Váš lékař vám řekne, zda je po použití tohoto léku nutné učinit nějaká zvláštní opatření. V případě dotazů se obraťte na svého lékaře.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Octreoscan
Předávkování je nepravděpodobné, protože vám bude podána „jednorázová dávka přípravku Octreoscan přesně kontrolovaná odborníkem na nukleární medicínu, který na postup dohlíží. V případě předávkování však budete vhodně léčeni. Pijte co nejvíce, např. Vodu, „urychlit eliminaci radioaktivní látky. Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Octreoscan, obraťte se na odborníka na nukleární medicínu, který na postup dohlíží.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Octreoscan
Podobně jako všechny léky, může mít i Octreoscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podané radiofarmakum bude přenášet nízké množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem rakoviny a dědičných abnormalit.
Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí:
Méně časté, vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1000
mohou se objevit alergické reakce s příznaky jako:
- návaly horka
- zarudnutí kůže
- svědění
- nevolnost nebo
- dýchací potíže.
Personál nemocnice bude tyto reakce léčit, pokud se vyskytnou.
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rakovina, ale riziko je velmi nízké, protože pro tento test se používají nízké dávky.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nukleární medicíny.
Expirace a retence
Tento lék nesmíte uchovávat. Za tento léčivý přípravek odpovídá odpovědný odborník na příslušných místech. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národní legislativou pro radioaktivní materiály. Tyto informace jsou určeny výhradně pro specialisty.
Octreoscan by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Octreoscan by neměl být používán, pokud je uvedeno, že byla narušena celistvost plechovky a / nebo je poškozena jedna z lahviček.
Jiná informace
Co přípravek Octreoscan obsahuje
Octreoscan se skládá z balení obsahujícího dvě lahvičky (A a B). Lahvička A obsahuje 1,1 ml roztoku, zatímco lahvička B obsahuje prášek pro injekční roztok.
Léčivými látkami jsou:
- Lahvička A: Každá lahvička obsahuje 122 MBq 111In ve formě chloridu india v 1,1 ml (111 MBq / ml) v cílové době aktivity.
- Lahvička B: 10 mikrogramů pentetreotidu.
Smíšený roztok (A plus B): 111In-Pentetreotid 111 MBq / ml v referenční době aktivity.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
- Lahvička A: kyselina chlorovodíková, voda na injekci, hexahydrát chloridu železitého.
- Lahvička B: dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citronové, inositol, kyselina gentisová.
Jak Octreoscan vypadá a obsah balení
Souprava Octreoscan pro radiofarmaceutický přípravek 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 ml v referenční době aktivity se dodává v uzavřené plechovce obsahující dvě lahvičky a jehlu Sterican Luer Lock.
Injekční lahvička A je skleněná lahvička se stíněným olovem, která obsahuje čirý a bezbarvý roztok.
Injekční lahvička B je skleněná injekční lahvička se šedou butylovou gumovou zátkou a vlnitým hliníkovým víčkem s oranžovým vyklápěcím uzávěrem. Obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Lahvičky nelze použít samostatně.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Octreoscan je dodáván ve dvou lahvičkách, které nelze použít samostatně.
Injekční lahvička A s 1,1 ml roztoku obsahujícího v referenční době aktivity (ART): (111In) chlorid indnatý (III) 122 MBq (111 MBq / ml)
Lahvička B obsahuje: Pentetreotid 10 mcg
Po rekonstituci a označení roztok obsahuje 111In-pentetreotid 111 MBq / ml.
Fyzikální vlastnosti 111In:
111In je cyklotronový produkt a rozpadá se na stabilní kadmium s „poločasem rozpadu 2,83 dne. Emisní charakteristiky:
Gama paprsky 172 keV (90% zastoupení)
Gama paprsky 247 keV (94% zastoupení) Rentgenové paprsky 23-26 keV
Radionuklidová čistota: 111In ≥ 99%, jiné nuklidy záření gama ≤ 0,1%.
114mIn: max. 500 Bq za 1 MBq 111In v referenční čas / datum aktivity. Poločas rozpadu 114 mIn: 49,51 dní
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmaceutický přípravek. Sada se skládá ze dvou lahviček:
Lahvička A: Radiofarmaceutický prekurzor. Lahvička B: Prášek pro injekční roztok.
Injekční lahvička A je skleněná lahvička se stíněným olovem, která obsahuje čirý a bezbarvý roztok.
Lahvička B je skleněná lahvička se šedou gumovou zátkou a vlnitým hliníkovým uzávěrem s oranžovým vyklápěcím uzávěrem. Obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčivý přípravek pouze pro diagnostické použití.
111 V pentetreotidu se specificky váže na receptory somatostatinu.
Po radioaktivním značení chloridem (111In) indium (III) je získaný roztok indikován k podpoře diagnostiky a léčby gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP) a karcinoidních nádorů exprimujících tyto receptory, protože umožňuje jejich lokalizaci. Nádory postrádající receptory somatostatinu nejsou vizualizovány.
U řady pacientů s GEP nebo karcinoidními nádory není hustota receptorů dostatečná k tomu, aby umožnila vizualizaci pomocí Octreoscanu. Obvykle asi u 50% pacientů s inzulinomem není možné nádor zobrazit.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Činnost, která má být podána u jednofotonové emisní tomografie (SPECT), závisí na dostupném vybavení. Obecně je dostačující "aktivita rovná 110-220 MBq v jedné" intravenózní injekci. Měl by být podáván s opatrností, aby se zabránilo paravazálnímu ukládání aktivity.
Starší populace
U starších osob nejsou vyžadovány žádné zvláštní dávkovací režimy.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Rozhodnutí podat pentetreotid (111In) dítěti by mělo učinit odborník na nukleární medicínu, který má zkušenosti se scintigrafií somatostatinových receptorů, po zvážení použití alternativních radiofarmak s nižší radiační zátěží (zejména PET) Měl by být podán Pentetreotide (111In) dítěti pouze v případě, že nejsou k dispozici alternativní radiofarmaka nebo pokud neumožňují dosáhnout uspokojivého výsledku při hodnocení klinického obrazu dítěte.
Způsob podání
Tento lék musí být před podáním pacientovi rekonstituován.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 12. Příprava pacienta viz bod 4.4.
Pořizování obrazu
Obrázky lze získat 4 a 24 hodin nebo 24 a 48 hodin po injekci. Obrázky po 4 hodinách mohou být užitečné pro srovnání a vyhodnocení aktivity břicha znázorněné na obrázcích po
24 hodin. Pokud aktivitu v břiše pozorovanou po 24 hodinách nelze s jistotou interpretovat jako absorpci do nádoru nebo aktivitu ve střevním obsahu, scintigrafii je třeba opakovat po 48 hodinách. Je důležité pořídit dvě sady snímků s alespoň jednou akvizicí "SPECT (nebo SPECT / CT)." Pořízení obrazu "lze opakovat po 48 hodinách, 72 hodinách a / nebo 96 hodinách po injekci, aby byla zajištěna radioaktivita .střevo, které překáží.
K fyziologické absorpci dochází ve slezině, játrech, ledvinách a močovém měchýři, u většiny pacientů je vidět štítná žláza, hypofýza a střeva.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Těhotenství, viz bod 4.6
Odůvodnění individuálního přínosu / rizika
Pro každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná na základě možného přínosu. V každém případě musí být podávaná aktivita co nejnižší, aby se získaly požadované diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou renální insuficiencí se podávání 111In pentetreotidu nedoporučuje, protože chybějící nebo snížená funkce hlavního způsobu vylučování by mohla vést ke zvýšené expozici radiační dávce. O podání by mělo být uvažováno pouze tehdy, pokud pravděpodobnost získání informační diagnostiky překoná jakoukoli riziko v důsledku radiace. Interpretovatelná scintigramy lze získat po hemodialýze, během které je možné částečně eliminovat vysokou aktivitu pozadí.Před dialýzou obrázky nedávají diagnostické indikace kvůli cirkulující aktivitě.
Po dialýze byla pozorována vyšší než obvyklá absorpce v játrech, slezině a střevním traktu a vyšší než obvyklá aktivita v oběhu.
Pediatrická populace
Vzhledem k potenciálnímu riziku ionizujícího záření by 111In-pentetreotide neměl být používán u pacientů mladších 18 let, pokud očekávané diagnostické informace nepřevažují nad radiačním rizikem.
Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a během prvních několika hodin po vyšetření by měl být naléhavě vyprázdněn, aby se snížilo záření.
U pacientů, kteří netrpí průjmem, je nutné podat projímadlo k odlišení akumulace statické aktivity, v lézích střevního traktu nebo v jeho sousedství, od mobilních akumulací střevního obsahu.
Nereceptorově vázaný 111In-pentetreotid a nepeptidově vázaný 111In jsou rychle eliminovány ledvinami. Aby se zlepšil proces vylučování, aby se snížil hluk pozadí a radiační dávka do ledvin a močového měchýře, je zapotřebí 2-3 dny po podání velký příjem tekutin (nejméně 2 litry).
U pacientů léčených oktreotidem se doporučuje dočasně pozastavit tuto terapii, aby se zabránilo možné blokádě somatostatinových receptorů. Toto doporučení je dáno empiricky, ale absolutní nezbytnost takového opatření nebyla prokázána. U některých pacientů nemusí být přerušení léčby tolerováno a může způsobit rebound efekt. To je notoricky případ u pacientů s inzulinomem. musí být zváženo riziko náhlé hypoglykémie a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Pokud lékař odpovědný za terapeutický management pacientů považuje přerušení léčby oktreotidem za přijatelné, doporučuje se třídenní ochranná lhůta.
Interpretace obrázků
Pozitivní scintigrafie 111In-pentetreotidu odráží přítomnost „zvýšené hustoty tkáňových receptorů pro somatostatin spíše než malignitu. Navíc pozitivní vychytávání není specifické pro GEP a karcinoidní nádory. Pozitivní skenování vyžaduje vyhodnocení. Možnost přítomnosti jiné patologie, charakterizovaná zvýšenými koncentracemi lokálních receptorů pro somatostatin. Zvýšení hustoty somatostatinových receptorů může také nastat v následujících patologických stavech: nádory způsobené embryologicky odvozenou tkání z neurální lišty (paragangliomy, medulární karcinomy štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), tumory hypofýzy, endokrinní novotvary plic ( karcinom malé buňky), meningiomy, karcinomy prsu, lymfoproliferativní onemocnění (Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy) a možnost vychytávání v oblastech koncentrace lymfocytů (subakutní zánět).
Po proceduře
Omezte blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami během prvních hodin po podání radiofarmak.
Specifická varování
U diabetických pacientů, kteří dostávají vysoké dávky inzulinu, může podávání pentetreotidu způsobit paradoxní hypoglykémii prostřednictvím „dočasné inhibice sekrece glukagonu“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Opatření proti riziku pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy v plodném věku
Když je nutné podávat radiofarmaka ženě v plodném věku, je důležité určit, zda je těhotná. Všechny ženy, které vynechaly menstruaci, by měly být považovány za těhotné, dokud se neprokáže opak. Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud žena vynechala menstruační cyklus, pokud je menstruační cyklus velmi nepravidelný atd.), Měly by být pacientce nabídnuty alternativní techniky, které nepoužívají ionizující záření (je -li k dispozici).
Těhotenství
Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Octreoscan u těhotných žen.
Radionuklidové postupy, které těhotné ženy podstupují, také vystavují plod dávce záření. Podání maximální diagnostické aktivity 220 MBq pacientce vede k absorbované dávce z dělohy 8,6 mGy. V tomto dávkovém rozmezí nejsou předvídatelné smrtící účinky a vyvolávání malformací, zpoždění růstu a funkční poruchy; riziko indukce rakoviny a dědičných vad se však může zvýšit.Proto by během těhotenství měla být prováděna pouze nezbytná vyšetření, pokud možný přínos převáží riziko pro matku a plod.
Čas krmení
Není známo, zda se 111In-pentetreotid vylučuje do lidského mléka. Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit odložení podávání radionuklidů na „ukončení kojení“ a určení, které radiofarmakum je nejvhodnější, s přihlédnutím k sekreci aktivity v mateřském mléce. Pokud je podávání považováno za nutné, kojení by mělo být přerušeno a vyprodukované mléko by mělo být zlikvidováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Octreoscan nemá žádné nebo má zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které lze přičíst podání přípravku Octreoscan, jsou méně časté (≥ 1/1 000 hlášených symptomů se týká reakcí vasovagálního nebo anafylaktoidního typu na léky.
Přerušení léčby oktreotidem jako přípravou na scintigrafii může mít za následek závažné nežádoucí účinky, obvykle povahy relapsu symptomů pozorovaných před zahájením této terapie.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálem pro dědičné vady. Protože účinná dávka je 12 mSv, je při podávání maximální doporučené aktivity 220 MBq malá pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování
Léková forma (jednorázová injekce) činí náhodné předávkování nepravděpodobným.
V případě předávkování radiací 111In-pentetreotidem by měla být absorbovaná dávka pacientovi snížena, kdykoli je to možné, zvýšením eliminace radionuklidů z těla častým močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů. ATC kód: V09I B 01.
Mechanismus účinku
Octreoscan se váže na receptory somatostatinu (hlavně podtyp 2 a podtyp 5) ve tkáních, kde v důsledku onemocnění buněčné povrchy obsahují tyto receptory ve fyziologičtější hustotě. U jednotlivých pacientů, u nichž onemocnění nevedlo ke zvýšení hustoty receptorů, nebude scintigrafie účinná.
U karcinoidů a nádorů GEP je prevalence zvýšené hustoty receptorů v nádorové tkáni obecně poměrně vysoká.
Farmakodynamické účinky
Byly provedeny pouze omezené studie farmakodynamických účinků. Biologická aktivita in vitro je přibližně 30% biologické aktivity přírodního somatostatinu. Biologická aktivita in vivo, měřená u potkanů, je nižší než u ekvivalentních množství ocreotidu.U některých pacientů mělo intravenózní podání 20 mcg pentetreotidu za následek měřitelné, ale velmi omezené snížení sérových hladin gastrinu a glukagonu v krvi. trvající méně než 24 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce orgány
111In-pentetreotid je absorbován následujícími orgány: játry (přibližně 2% po 24 hodinách) a slezina (přibližně 2,5% po 24 hodinách). Absorpce do štítné žlázy a hypofýzy je přítomna, ale není reprodukovatelná. Absorpce do ledvin je částečně odrazem probíhající eliminace močí a částečně kvůli opožděnému vylučování ledvinami.
Odstranění
Nereceptorově vázaný 111In-pentetreotid a nepeptidově vázaný 111In jsou rychle eliminovány ledvinami. Do 24 hodin po intravenózním podání se přibližně 80% radioaktivně značeného pentetreotidu vyloučí močovým traktem. Po 48 hodinách se vyloučí 90%. Vylučování žlučníkem a následně stolicí představuje přibližně 2% aktivity podávané pacientům s normálním střevem funkce.
111In-pentetreotid je převážně neporušený v moči po dobu až 6 hodin po podání radioaktivity. Následně se vylučuje rostoucí množství vázané nepeptidové aktivity.
Poločas rozpadu
111In se rozpadá na stabilní kadmium s „poločasem rozpadu 2,83 dne.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické testování bezpečnosti nepřineslo žádná pozoruhodná zjištění. Nebyly provedeny žádné testy karcinogenního potenciálu ani vlivu pentetreotidu na fertilitu nebo embryotoxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lahvička A.
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
Hexahydrát chloridu železitého
Lahvička B.
Dihydrát citronanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Inositol
Kyselina gentisová.
Roztok připravený k použití neobsahuje konzervační látky.
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
06.3 Doba platnosti
Lahvička A a následně lahvička B přípravku Octreoscan vyprší 24 hodin po referenčním čase / datu aktivity 111In.
Po rekonstituci: 6 hodin. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Skladování radiofarmak musí být v souladu s národní legislativou pro radioaktivní materiály.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Obě 10ml lahvičky splňují požadavky na sklo typu I.Injekční lahvička obsahující pentetreotid je uzavřena zátkou z butylové gumy. Injekční lahvička obsahující 111In indiumchlorid je uzavřena zátkou z butylové pryže potažené teflonem. Obě lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým víčkem.
Octreoscan je dodáván jako jediné balení obsahující dvě lahvičky, které nelze použít samostatně, z nichž jedna má olověný štít. Obě lahvičky jsou baleny v uzavřené uzavřené plechovce. Obsahuje také jehlu Sterican Luer Lock 0,90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5, která bude použita k postupu značení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Radiofarmaka by měla přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přenos a likvidace podléhají příslušným předpisům a / nebo oprávněním místní příslušné oficiální organizace.
Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost i farmaceutickou kvalitu. Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Obsah obou lahviček je určen k použití pouze při přípravě injekčního roztoku 111In-Pentetreotide a neměl by být podáván pacientovi přímo bez předchozího postupu přípravy.
Pokud by v kterémkoli bodě přípravy tohoto přípravku byla narušena celistvost lahviček, neměly by být použity.
Postupy podávání by měly být prováděny způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné používat adekvátní stínění.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní lidi rizika v důsledku vnějšího záření nebo kontaminace rozlitím moči, zvracením atd. V důsledku toho je nutné přijmout opatření k ochraně před zářením v souladu s národními předpisy.
Pokyny k likvidaci odpadu:
Nespotřebované množství 111In nebo Octreoscanu se musí nechat rozložit, dokud aktivita neklesne na nižší úroveň, která již není podle místních předpisů považována za radioaktivní. Poté bude možné jej zlikvidovat jako neškodný odpad. Nepoužité lahvičky obsahující lyofilizovaný pentetreotid lze zlikvidovat Zneškodněno jako neškodný odpad.
Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holandsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 029852011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2013
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
111In je cyklotronový produkt a rozpadá se emisí gama záření na energii podobnou té, která je uvedena v následující tabulce, a s poločasem rozpadu 2,83 dne při kadmiu-111 (stabilní).
Následující dozimetrie záření je vypočítána na základě systému MIRD. Níže uvedené údaje jsou obsaženy v publikaci č. 106 ICRP 2008 a byly vypočteny na základě následujících předpokladů.
Podle biokinetického modelu popsaného v publikaci č. 106 ICRP se předpokládá, že 111In-pentreotid podávaný intravenózně je okamžitě absorbován játry, slezinou, ledvinami a štítnou žlázou, zatímco zbytek je považován za homogenně distribuovaný ve zbytku organismu. Retenční data detekovaná na experimentální úrovni jsou lépe popsána mono- nebo bi-exponenciálními funkcemi. Biokinetická data pocházejí od pacientů s karcinoidními tumory a endokrinními tumory v gastrointestinálním traktu.
Absorpci do nádorové tkáně přítomné v jakémkoli orgánu lze tedy zahrnout do publikovaných hodnot absorpce orgánů.Primární způsob vylučování je ledvinami a méně než 2% se vylučuje stolicí.85% vylučování je pozorováno močí.Po 24 hodinách reaguje dobře Minimální vylučování gastrointestinálním traktem není v modelu zahrnuto, protože jeho příspěvek k absorbované dávce je za normálních okolností zanedbatelný.
Účinná dávka vyplývající z podání aktivity (maximální doporučené) 220 MBq pro 70 kg dospělého je přibližně 12 mSv.
111 V pentetreotidu se specificky váže na receptory somatostatinu, takže není možné definovat cílový orgán. Pro podanou aktivitu 220 MBq je radiační dávka do cílových orgánů (ledviny, játra a slezina) 90, 22 a 125 mGy.
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
Nepoužívejte Octreoscan, pokud existují zjevné známky zhoršení.
Způsob přípravy:
Pokyny pro značení
1. Přidejte obsah lahvičky A (111In chlorid) do lahvičky B (lyofilizovaný pentetreotid), abyste získali produkt pentetreotid Indium (111In); k vyjmutí chloridu india z lahvičky použijte pouze sterickou jehlu (0,90 x 70) dodanou s dávkou zaslanou pacientovi.
2. Po rekonstituci dodržujte 30minutovou inkubační dobu.
3. Přípravek lze zředit 2–3 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, je-li pro usnadnění manipulace ve stříkačce požadován větší objem.
4. Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý; tento stav lze ověřit za olověnou stěnou s olovnatým skleněným oknem. Pokud řešení nevyhovuje, zlikvidujte ho.
5. Použijte malý vzorek tohoto objemu (zředěný nebo neředěný) pro kontrolu kvality popsanou v následující části.
6. Roztok je nyní připraven k použití Roztok by měl být použit do 6 hodin.
Poznámka: K rekonstituci nepoužívejte žádný jiný 111In roztok chloridu než ten, který je dodáván ve stejné nádobě s lyofilizovaným pentetreotidem.
Po rekonstituci a označení je pH vodného roztoku 3,8-4,3.
Kontrola kvality:
Diskriminaci mezi 111In-značenými peptidy a 111In-značenými nepeptidovými sloučeninami lze provést proužky skleněných vláken impregnovaných silikagelem. Připravte si dobře vysušený proužek přibližně 10 cm na délku a 2,5 cm na šířku, přičemž označte počáteční čáru na 2 cm s dalšími značkami na 6 a 9 cm. Na počáteční linii naneste 5 až 10 ml rekonstituovaného a značeného roztoku a vyvíjejte v 0,1 M čerstvě připraveného roztoku citronanu sodného, upraveného na pH 5 pomocí HCl. Asi za 2–3 minuty dosáhne přední strana značky 9 cm. Odřízněte proužek na značce 6 cm a změřte aktivitu obou polovin Vázaný nepeptid 111In se pohybuje vpředu. Požadavek: Spodní konec chromatogramu musí obsahovat ≥ 98% aplikované aktivity, chromatogram musí obsahovat ≥ 98% aplikované aktivity.