Účinné látky: pantoprazol
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety
Příbalové informace Peptazol jsou k dispozici pro velikosti balení:- Peptazol 20 mg enterosolventní tablety
- Peptazol 40 mg enterosolventní tablety
Proč se používá Peptazol? K čemu to je?
Peptazol obsahuje léčivou látku pantoprazol (ve formě seskvihydrátu sodné soli). Peptazol je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě chorob žaludku a střev souvisejících s kyselinami.
Peptazol se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších po dobu
- Příznaky (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojené s refluxní chorobou jícnu způsobenou kyselým refluxem ze žaludku.
- Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a prevence jejího recidivy.
Peptazol se používá k léčbě dospělých
- Prevence duodenálních a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Peptazol
Neužívejte přípravek Peptazol
- Jestliže jste alergický (á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Peptazol
Před užitím přípravku Peptazol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- Pokud máte závažné problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zvláště pokud užíváte přípravek Peptazol k dlouhodobé léčbě. V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba přerušena.
- Pokud potřebujete pokračující léčbu léky nazývanými NSAID a užíváte přípravek Peptazol, protože máte zvýšené riziko vzniku žaludečních a střevních komplikací. Jakékoli zvýšené riziko bude posouzeno na základě vašich osobních rizikových faktorů, jako je věk (65 let a více), anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo žaludeční nebo střevní krvácení.
- Pokud máte nízké tělesné zásoby nebo rizikové faktory pro snížení vitaminu B12 a jste dlouhodobě léčeni pantoprazolem. Stejně jako všechna činidla snižující kyselost může pantoprazol vést ke snížené absorpci vitaminu B12.
- Pokud současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV), požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
- U pacientů, kteří dlouhodobě užívají více dávek inhibitorů protonové pumpy po dobu delší než jeden rok, může být zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře Poraďte se svým lékařem o riziku zlomenin kostí, pokud užíváte přípravek Peptazol.
- Pokud máte nízkou hladinu hořčíku v krvi. Tento problém může být vážný. Nízké hladiny hořčíku se mohou objevit u pacientů užívajících inhibitor protonové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců. Pokud hladina hořčíku klesne, obvykle se to stane po roce léčby. Příznaky v důsledku snížené hladiny hořčíku se mohou, ale nemusí vyskytnout.
Okamžitě informujte svého lékaře, před nebo po užití tohoto léku, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které mohou být známkou „jiného závažnějšího onemocnění:
- neúmyslné hubnutí (ne kvůli dietě nebo zvýšenému cvičebnímu programu)
- zvracení, zvláště pokud se opakuje
- přítomnost krve ve zvratcích; to se může objevit jako tmavá kávová sedlina při zvracení
- vzhled krve ve stolici, který může vypadat tmavý nebo deštivý
- potíže s polykáním nebo bolest při polykání
- vypadá bledě a cítí se slabý (anémie)
- bolest na hrudi
- bolest břicha
- těžký a / nebo trvalý průjem, protože tento lék je spojován s mírným nárůstem infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nějaké testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol také zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud vaše příznaky přetrvávají navzdory léčbě, je třeba zvážit další vyšetření.
Pokud užíváte přípravek Peptazol k dlouhodobé léčbě (delší než 1 rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli se setká s lékařem, měl by hlásit jakékoli nové nebo výjimečné příznaky a okolnosti.
Děti a dospívající
Použití přípravku Peptazol u dětí se nedoporučuje, protože nebylo prokázáno, že je účinné u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Peptazol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používané u některých typů rakoviny), protože přípravek Peptazol může zabránit správnému účinku těchto a dalších léků.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zesílení nebo ředění krve. Možná budete potřebovat další kontroly.
- Atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV) a další léky používané k léčbě HIV.
- Methotrexát (používá se k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny), pokud užíváte methotrexát, může vám lékař dočasně přerušit léčbu přípravkem Peptazol, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, zeptejte se svého lékaře. než začnete tento lék užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek byste měli používat pouze tehdy, pokud váš lékař považuje přínos pro vás za větší než potenciální riziko pro plod nebo dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo poruchy vidění, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Peptazol: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
- K léčbě symptomů spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (např. Pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání)
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu za 2 - 4 týdny - maximálně po dalších 4 týdnech. Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání léku.Poté lze jakékoli opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně, podle potřeby.
- K dlouhodobé léčbě a k prevenci recidivy refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud se onemocnění opakuje, může lékař dávku zdvojnásobit, v takovém případě může místo toho použít 40 mg tablety Peptazolu, jednu denně. Po zhojení lze dávku snížit zpět na jednu 20mg tabletu denně.
Dospělí
K prevenci duodenálních a žaludečních vředů u pacientů, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu NSAID
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Pacienti s jaterními problémy
Pokud máte závažné problémy s játry, neměli byste užívat více než jednu 20mg tabletu denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tyto tablety se nedoporučují používat u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Tablety užijte 1 hodinu před jídlem, aniž byste je rozkousali nebo rozdrtili, a spolkněte je celé s trochou vody
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Peptazol
Jestliže jste užil (a) více přípravku Peptazol, než jste měl (a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Peptazol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte další pravidelnou dávku v naplánovaném čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Peptazol
Nepřestávejte užívat tyto tablety bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Peptazol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- Těžké alergické reakce (frekvence vzácná): otok jazyka a / nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém / angioedém), silné závratě s velmi rychlou srdeční frekvencí a silným pocením.
- Závažné kožní poruchy (frekvence není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst / rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellov syndrom, multiformní erytém) a citlivost na světlo.
- Jiné závažné stavy (frekvence není známa): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestí při močení a bolestí v dolní části zad (těžký zánět ledvin).
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Bolest hlavy; závrať; průjem; pocit nevolnosti, zvracení; nadýmání a plynatost (vzduch); zácpa; suchá ústa; bolest břicha a pocit nevolnosti; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svědění; pocit slabosti, únavy nebo celkové nemoci; poruchy spánku.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Peptazol, zejména déle než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Změna nebo úplný nedostatek chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; kopřivka; bolest kloubů; Bolest svalů; změny hmotnosti; zvýšení tělesné teploty; vysoká horečka; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; Deprese; zvětšení prsou u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dezorientace.
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s anamnézou těchto příznaků); snížení hladiny sodíku v krvi, pocit brnění, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivost; nízké hladiny draslíku, které mohou způsobit svalovou slabost, křeče nebo abnormální srdeční rytmus; svalové křeče nebo křeče; nízké hladiny vápníku.
Pokud budete užívat Peptazol déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se mohou projevovat únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař by měl rozhodnout, zda bude pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2).
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zvýšení jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
zvýšení bilirubinu; zvýšené hladiny tuků v krvi; drastické snížení cirkulujících granulocytů, spojené s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
snížení počtu krevních destiček, které může způsobit větší krvácení nebo tvorbu modřin než obvykle; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a obalu po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro lahve: nepoužívejte tablety 120 dní po prvním otevření lahve.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Peptazol obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazol. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro: uhličitan sodný (bezvodý), mannitol, krospovidon, povidon K90, stearát vápenatý.
Potah: hypromelóza, povidon K25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triethylcitrát.
Tiskový inkoust: šelak, červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Jak přípravek Peptazol vypadá a obsah balení
Žluté, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety (tablety) s označením „P20“ na jedné straně.
Balení: lahve (nádoba z polyetylenu s vysokou hustotou se šroubovacím uzávěrem z polyetylenu s nízkou hustotou) a blistry (blistr ALU / ALU) bez výztuhy z lepenky nebo s výztuží z lepenky (blistr s peněženkou).
Peptazol je k dispozici v následujících velikostech balení:
Balení po 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tabletách.
Nemocniční balení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PEPTAZOL 20 MG ODOLNÉ K POTRAVINÁM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako sesquihydricum natricum natricum).
Pomocné látky se známými účinky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta (tableta).
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety na jedné straně s hnědým inkoustem označené „P20“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Peptazol je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k:
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba.
• Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy.
Peptazol je indikován u dospělých k:
• Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství ve věku 12 a více let
Příznaky gastroezofageálního refluxu
Doporučená dávka pro orální podání je jedna 20mg tableta Peptazolu denně. Úlevy od symptomů je obvykle dosaženo během 2-4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, úlevy od symptomů bude obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Jakmile je dosaženo úlevy od symptomů, lze recidivu symptomů kontrolovat pomocí léčby na vyžádání dávkou 20 mg jednou denně, přičemž se užívá jedna tableta podle potřeby. V případech, kdy uspokojivou kontrolu symptomů nelze udržet podáním na vyžádání, lze zvážit přechod na pokračující terapii.
Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Pro dlouhodobou léčbu se doporučuje udržovací dávka s jednou tabletou Peptazol 20 mg denně, která se v případě relapsu zvýší na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici 40mg tableta Peptazol. Po uzdravení relapsu lze dávku znovu snížit na jednu 20mg tabletu Peptazolu.
Dospělí
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID
Doporučená dávka pro orální podání je jedna 20mg tableta Peptazolu denně.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (viz bod 4.4).
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Senioři
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Použití přípravku Peptazol se nedoporučuje u dětí mladších 12 let kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině (viz bod 5.2).
Způsob podání
Tablety by se neměly žvýkat ani drtit a měly by se polykat celé s trochou vody 1 hodinu před jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měly být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovány jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání.V případě zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba ukončena (viz bod 4.2).
Souběžné podávání s NSAID
Použití přípravku Peptazol 20 mg k prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) by mělo být omezeno na pacienty, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID a kteří mají zvýšené riziko gastrointestinálních komplikací.
Vyhodnocení zvýšeného rizika by mělo být provedeno na základě přítomnosti jednotlivých rizikových faktorů, např. Vysokého věku (> 65 let), anamnézy žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Za přítomnosti alarmujících příznaků
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících symptomů (např. Významného neúmyslného úbytku hmotnosti, opakovaného zvracení, dysfagie, hematemézy, anémie nebo melény) a při podezření na žaludeční vřed nebo jeho přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a oddálit diagnostiku .
Pokud příznaky přetrvávají i přes adekvátní léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.
Současné podávání s atazavanirem
Souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. Virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka pantoprazolu 20 mg denně by neměla být překročena.
Vliv na absorpci vitaminu B12
Pantoprazol, stejně jako všechny léky, které inhibují sekreci kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci. dlouhodobá terapie nebo když jsou pozorovány související klinické příznaky.
Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud je překročena doba léčby 1 rok, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem.
Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
U pantoprazolu, stejně jako u všech inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Peptazol může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako např Salmonella A Campylobacter nebo C. obtížné.
Hypomagnezémie
Bylo pozorováno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku. Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy.
Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby u pacientů na dlouhodobé léčbě nebo na léčbě digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika).
Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků
Vzhledem k výrazné a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na žaludečním pH, např. Některá azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léky, jako je erlotinib.
Léky proti HIV (atazanavir)
Souběžné podávání atazanaviru a dalších léků proti HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, s inhibitory protonové pumpy může vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a může pozměnit účinnost těchto léků. inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)
Přestože v klinických farmakokinetických studiích nebyly během souběžné léčby fenprokumonem nebo warfarinem pozorovány žádné interakce, v postmarketingovém období bylo během souběžné léčby pozorováno několik ojedinělých případů variací mezinárodního normalizovaného poměru (INR). U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii ( např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje se sledovat protrombinový čas / INR při zahájení léčby pantoprazolem, při jejím ukončení nebo při podávání přerušovaně.
Methotrexát
Bylo hlášeno, že souběžné užívání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladiny methotrexátu.Při podávání vysokých dávek methotrexátu, např. U rakoviny a lupénky, by proto mělo být zváženo dočasné vysazení pantoprazolu .
Další studie interakcí
Pantoprazol je ve velké míře metabolizován v játrech enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní cestou metabolismu je demetylace pomocí CYP2C19 a další metabolické cesty zahrnují oxidaci CYP3A4.
Studie interakcí s léky metabolizovanými také těmito enzymatickými systémy, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily klinicky významné interakce.
Výsledky řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, teofylin), CYP2C9 (jako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako je metoprolol), CYP2E1 ( jako je ethanol), nebo neinterferuje s absorpcí digoxinu zprostředkovanou p-glykoproteiny.
Nebyly prokázány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy.
Byly také provedeny studie interakcí souběžným podáváním pantoprazolu s příbuznými antibiotiky (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Peptazol by neměl být používán během těhotenství. Těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka.Proto je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Peptazol s přihlédnutím k prospěšnosti léčiva. kojení pro dítě a přínos terapie Peptazolem pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). V takových případech by pacienti neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Lze očekávat, že přibližně 5% pacientů bude mít nežádoucí účinky (ADR). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, obojí se vyskytuje přibližně u 1% pacientů.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u pantoprazolu seřazené podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
U všech nežádoucích účinků ze zkušeností po uvedení přípravku na trh není možné stanovit žádnou frekvenci nežádoucích účinků, a proto jsou označeny s četností „není známo“.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
1 Hypokalcémie ve spojení s hypomagnezémií
2 Svalové křeče v důsledku nerovnováhy elektrolytů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.
Systémová expozice až 240 mg podávaná intravenózně po dobu 2 minut byla dobře tolerována.
Protože je pantoprazol z velké části vázán na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.
V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze učinit žádná konkrétní terapeutická doporučení, s výjimkou symptomatické a podpůrné léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku prostřednictvím specifické blokády protonových pump parietálních buněk.
Pantoprazol se převádí na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H +, K + -ATPázu, což je konečný stupeň produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Tato inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů příznaky odezní do 2 týdnů. Stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy a inhibitory H2 receptorů, léčba pantoprazolem snižuje žaludeční kyselinu a následně zvyšuje gastrin v poměru ke snížení kyselosti. Zvýšení gastrinu je reverzibilní.Vzhledem k tomu, že se pantoprazol váže na enzym distálně od buněčného receptoru, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové bez ohledu na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný po perorálním nebo intravenózním podání přípravku.
Farmakodynamické účinky
Hodnoty gastrinu nalačno se během léčby pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní hranici normálu. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází k mírnému až mírné zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie) je v dlouhodobé léčbě pozorováno v menšině případů. tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů pokusy na zvířatech nebyly u lidí pozorovány (viz bod 5.3).
Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv na endokrinní parametry štítné žlázy dlouhodobé léčby pantoprazolem delší než jeden rok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Pantoprazol se rychle vstřebává a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo již po jednorázové perorální dávce 20 mg. Maximální sérové koncentrace kolem 1-1,5 mcg / ml jsou dosaženy v průměru asi 2,0 - 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají po opakovaném podání konstantní.
Farmakokinetické vlastnosti se po jednorázovém nebo opakovaném podání nemění. V rozmezí dávek 10 až 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární po perorálním i intravenózním podání.
Absolutní biologická dostupnost tablety je přibližně 77%. Současný příjem potravy neovlivňoval AUC, maximální sérové koncentrace a tím i biologickou dostupnost. Při současném příjmu potravy se zvýší pouze variabilita doby zpoždění.
Rozdělení
Vazba pantoprazolu na sérové proteiny je přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg.
Biotransformace
Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace pomocí CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, další metabolická cesta zahrnuje oxidaci pomocí CYP3A4.
Odstranění
Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Byly zaznamenány případy pacientů s pomalou eliminací léčiva. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk je eliminace poločas nekoreluje s delším trváním účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Renální eliminace představuje hlavní způsob vylučování (přibližně 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol, který je konjugován se sulfátem hlavního metabolitu (přibližně 1,5 hodiny) není o mnoho delší než pantoprazol.
Zvláštní populace
Pomalí metabolizátoři
Přibližně 3% evropské populace mají nedostatečnou funkci enzymu CYP2C19 a nazývají se pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován primárně CYP3A4. Po jednorázovém podání pantoprazolu 40 mg je průměrná plocha pod křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase byla přibližně 6krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60%. Tato zjištění nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu.
Poškození ledvin
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) se nedoporučuje snižovat dávku. Poločas pantoprazolu je krátký, jak bylo pozorováno u zdravých subjektů. Dialyzováno je pouze velmi malé množství pantoprazolu.
Přestože je poločas rozpadu hlavního metabolitu mírně prodloužen (2–3 hodiny), vylučování je přesto rychlé, a proto nedochází ke kumulaci.
Porucha funkce jater
Přestože u pacientů s cirhózou jater (dětská třída A a B) se hodnoty poločasu prodlužují až na 3–6 hodin a hodnoty AUC se zvyšují faktorem 3–5, maximální sérová koncentrace se zvyšuje jen mírně faktorem 1,3 ve srovnání se zdravými subjekty.
Senioři
Mírné zvýšení hodnot AUC a Cmax pozorované u starších dobrovolníků ve srovnání s mladší skupinou také není klinicky relevantní.
Pediatrická populace
Po podání jednorázových perorálních dávek 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 až 16 let byly AUC a Cmax v rozmezí odpovídajících hodnot u dospělých.
Po podání jednotlivých i.v. dávek 0,8 nebo 1,6 mg / kg pantoprazolu u dětí ve věku 2-16 let nebyla významná souvislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s údaji zjištěnými u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách.
Neuroendokrinní nádory byly nalezeny ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech. Kromě toho byly v přední části žaludku krys nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Mechanismus, kterým deriváty benzimidazolu indukují tvorbu karcinoidů v žaludku, byl pečlivě studován a umožňuje nám dojít k závěru, že se jedná o sekundární reakci na výrazné zvýšení gastrinu, ke kterému dochází u potkanů během chronické léčby vysokými dávkami.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl u potkanů a samic myší pozorován zvýšený počet nádorů jater, což bylo přičítáno vysokému metabolismu pantoprazolu v játrech.
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů léčených nejvyšší dávkou (200 mg / kg). Nástup těchto novotvarů je spojen se změnami v katabolismu tyroxinu v játrech potkanů vyvolaných pantoprazolem. Protože terapeutická dávka u lidí je nízká, nelze očekávat žádné škodlivé účinky na štítnou žlázu.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než 5 mg / kg. Studie neprokázaly žádné poškození plodnosti ani teratogenní účinky.
Transplacentární pasáž byla studována na krysách a bylo zjištěno, že se zvyšuje s postupující gestací. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu zvyšuje těsně před porodem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro:
Uhličitan sodný, bezvodý
Mannitol (E421)
Krospovidon
Povidone K90
Stearát vápenatý
Povlak:
Hypromelóza
Povidone K25
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Triethylcitrát
Inkoust pro tisk:
Šelak
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
Žlutý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Blistrové balení
3 roky.
Láhve
Není otevřeno: 3 roky.
Po prvním otevření: 120 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HDPE lahve se šroubovacím uzávěrem LDPE.
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
24 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
48 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14) (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Blistr (ALU / ALU blistr) bez lepenkové výztuhy.
Blistr (ALU / ALU blistr) s lepenkovou výztuží (peněženkový blistr).
7 enterosolventních tablet
10 enterosolventních tablet
14 enterosolventních tablet
15 enterosolventních tablet
28 enterosolventních tablet
30 enterosolventních tablet
49 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
60 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
98 enterosolventních tablet
98 (2x49) enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
168 enterosolventních tablet
Nemocniční balení 50 enterosolventních tablet
56 enterosolventních tablet
84 enterosolventních tablet
90 enterosolventních tablet
112 enterosolventních tablet
140 enterosolventních tablet
140 (10x14) (5x28) enterosolventních tablet
150 (10x15) enterosolventních tablet
280 (20x14) (10x28) enterosolventních tablet
500 enterosolventních tablet
700 (5x140) enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v lahvičce AIC č. 031111091 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 14 tablet v blistru AIC č. 031111026
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v blistru AIC č. 031111038 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v blistru AIC č. 031111040
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v blistru AIC č. 031111053 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v blistru AIC č. 031111065 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v blistru AIC č. 031111077 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v blistru AIC č. 031111089 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 15 tablet v lahvičce AIC č. 031111103 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 28 tablet v lahvičce AIC č. 031111115 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 30 tablet v lahvičce AIC č. 031111127 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 56 tablet v lahvičce AIC č. 031111139 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 60 tablet v lahvičce AIC č. 031111141 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 100 tablet v lahvičce AIC č. 031111154 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v blistru AIC č. 031111166 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 blistrech AIC č. 031111178 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 blistrech AIC č. 031111180 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 blistrech AIC č. 031111192 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 20 blistrech AIC č. 031111204 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 blistrech AIC č. 031111216 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v lahvičce AIC č. 031111228 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 10 lahvích AIC č. 031111230 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 140 tablet v 5 lahvích AIC č. 031111242 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 700 tablet v 5 lahvích AIC č. 031111255 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet ve 20 lahvích AIC č. 031111267 *
Peptazol 20 mg enterosolventní tablety, 280 tablet v 10 lahvích AIC č. 031111279 *
(*) balení není uvedeno na trh
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. července 2000
Datum posledního obnovení: 27. července 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11/2014