Co je Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve formě bílých tablet ve tvaru tobolek (50 a 150 mg).
Ibandronic Acid Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Ibandronic Acid Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčními léčivými přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou Bondronat a Bonviva.
Na co se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kosterních příhod“ (zlomeniny kostí nebo komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (šíření rakoviny do kosti).
Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem zlomenin kostí.Některé studie prokázaly svou účinnost s ohledem na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní část stehenní kosti).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva používá?
K prevenci kostních příhod je třeba užít jednu 50 mg tabletu jednou denně. Tablety je třeba užít vždy po celonočním půstu po dobu nejméně šesti hodin a nejméně 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem.
K léčbě osteoporózy by měla být jedna 150 mg tableta užita ústně (ústy). Tableta by měla být vždy užívána po celonočním půstu, hodinu před užitím jakéhokoli druhu jídla nebo nápoje, kromě vody. Pacienti by měli užívat také vitamín D a doplňky vápníku, pokud dieta nezajistí dostatečný příjem těchto látek.
Kyselinu Ibandronic Acid Teva je třeba zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoli však minerální vody) ve stoje nebo vsedě a tablety se nesmí žvýkat, sát nebo drtit. Hodinu po užití tablet by si pacient neměl lehnout.
Jak přípravek Ibandronic Acid Teva působí?
Účinná látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, tělesných buněk odpovědných za štěpení kostní tkáně, a tím snižuje úbytek kostní hmoty. Snížení úbytku kostní hmoty přispívá ke snížení náchylnosti kostí k zlomení, s výhodou z hlediska prevence zlomenin u onkologických pacientů s kostními metastázami a žen s osteoporózou.
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Jelikož je přípravek Ibandronic Acid Teva generický léčivý přípravek, studie pacientů byly omezeny na studie, které prokazují, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky. Léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Ibandronic Acid Teva?
Jelikož je přípravek Ibandronic Acid Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika jsou považovány za podobné jako u referenčních léčivých přípravků.
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ibandronic Acid Teva s přípravky Bondronat a Bonviva. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v v případě Bondronatu a Bonvivy převažovaly přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Dne 17. září 2010 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Ibandronic Acid Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR o přípravku Ibandronic Acid Teva naleznete na webových stránkách agentury.Další informace o terapii Ibandronic Acid Teva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace o přípravku Ibandronic Acid Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
