Co je Repatha - evolocumab a k čemu se používá?
Repatha je lék používaný k léčbě:
- dospělí pacienti s primární hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi, zejména „LDL cholesterol“ nebo „špatný“ cholesterol). Primární znamená, že onemocnění je obecně způsobeno „genetickou abnormalitou“. Primární hypercholesterolémie zahrnuje heterozygotní familiární hypercholesterolemii (když je genetická abnormalita zděděna od jednoho rodiče) a „nefamiliární hypercholesterolemii (kdy ke genetické abnormalitě dochází spontánně). Bezprecedentní v rodina). Repatha se také používá k léčbě smíšené dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi, včetně vysokých hladin LDL cholesterolu). Repatha by měla být používána společně s nízkotučnou dietou v následujících případech:
- v kombinaci se statinem (jiný lék používaný ke snížení cholesterolu) nebo se statinem a jinými léky snižujícími tuky u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální dávku statinu;
- samostatně nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími tuky u pacientů, kteří nemohou tolerovat nebo nemohou užívat statiny;
- u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s „homozygotní familiární hypercholesterolemií“ (závažná forma hypercholesterolémie způsobená „genetickou abnormalitou zděděnou po obou rodičích).
Repatha musí být používána v kombinaci s jinými léky snižujícími tuky. Repatha obsahuje léčivou látku evolocumab.
Jak se přípravek Repatha používá - evolocumab?
Před zahájením léčby přípravkem Repatha by měly být vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolémie a abnormálních hladin krevních tuků. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Repatha je k dispozici jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (140 mg). Injekce se podává pod kůži břicha, stehna nebo horní části pažní kosti.
Doporučená dávka pro dospělé s primárním onemocněním je 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček) jednou za měsíc.
U dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční dávka 420 mg jednou měsíčně. Pokud po 12 týdnech léčby nebylo dosaženo požadované odpovědi, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Po správném zaškolení si pacient může Repathu aplikovat sám.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Repatha - Evolocumab působí?
Účinná látka přípravku Repatha, evolocumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a připojila se k ní.
Evolucumab byl navržen tak, aby se navázal na protein zvaný 'PCSK9'. Tento protein se váže na receptory cholesterolu na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich absorpci a rozpad v buňkách. Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL, odstraněním z krevního oběhu. Vazbou na PCSK9 a jeho blokováním Repatha brání štěpení receptorů v buňkách a zvyšuje tak počet receptorů přítomných na povrchu buněk, kde se mohou vázat na LDL cholesterol a odstranit jej z krevního oběhu. To pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Jaký přínos přípravku Repatha - Evolocumab byl prokázán v průběhu studií?
Pro léčbu primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v devíti hlavních studiích zahrnujících přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotním familiárním onemocněním. V některých studiích byl přípravek Repatha podáván samostatně a v jiných. Byl použit v kombinaci s jinými léky snižující hladinu cholesterolu, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů.V některých studiích byl přípravek Repatha srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), zatímco v jiných byl srovnáván s jiným lékem na hypercholesterolemii (ezetimibe). Tyto studie zjistily podstatné snížení hladin LDL cholesterolu v krvi (přibližně o 60 až 70% vyšší než u placeba a přibližně o 40% vyšší než u ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci 12 týdnů.
U „homozygotní familiární hypercholesterolemie byla přípravek Repatha studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let. Jedna z těchto studií ukázala, že přípravek Repatha podávaný společně s dalšími léky snižujícími cholesterol snižoval hladinu tuků v krvi po 12 týdny léčby (asi o 15–32% více než placebo podávané společně s dalšími léky snižujícími cholesterol). Druhá studie ukázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha umožnilo u těchto pacientů po 28 týdnech léčby podstatné snížení hladin krevního tuku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha - Evolocumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolesti zad, artralgie (bolesti kloubů), chřipka a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Repatha - Evolocumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že ve všech studiích pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií, včetně pacientů kteří užívali maximální doporučené dávky statinů nebo na ně netolerovali, Repatha prokázala „významné snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Zatím však není známo, zda Repatha dokáže snížit kardiovaskulární onemocnění. Výbor také zjistil, že existuje „nesplněná klinická potřeba pro pacienty s homozygotním familiárním onemocněním, protože tito pacienti jsou obtížně léčitelní a mají vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních chorob. V této populaci, která zahrnuje některé starší děti. Ve věku 12 let Repatha vykazovala trvalé snižování hladin LDL cholesterolu vyšší, než jaké lze dosáhnout v současné době existujícími léky snižujícími cholesterol. Pokud jde o bezpečnost, výbor shledal, že profil tohoto léčivého přípravku je přijatelný.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha - Evolocumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Repatha používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Repatha přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Repatha - Evolocumab
Dne 17. července 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Repatha platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Repatha naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Repatha naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2015
Informace o přípravku Repatha - Evolocumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
