Co je Ibrance - Palbociclib a k čemu se používá?
Ibrance je protirakovinový lék používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (to znamená, že se začal šířit do jiných částí těla). Ibrance lze použít pouze tehdy, když rakovinné buňky mají na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR- pozitivní) a nevytvářejí abnormálně velká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní). Ibrance se používá následovně:
- v kombinaci s inhibitorem aromatázy (hormonální lék na rakovinu);
- v kombinaci s fulvestrantem (další hormonální lék na rakovinu) u pacientů, kteří byli dříve léčeni hormonálním léčivem.
U žen, které ještě nedosáhly menopauzy, by měl být také podán lék nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Ibrance obsahuje léčivou látku palbociclib.
Jak se přípravek Ibrance - Palbociclib používá?
Výdej přípravku Ibrance je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním antineoplastických léků.
Ibrance je k dispozici v kapslích (75 mg, 100 mg a 125 mg). Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje 7denní přestávka k dokončení 28denní léčby. Tobolky by měly být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud bude přínos pro pacienta a vedlejší účinky snesitelné. Pokud se u pacienta objeví určité vedlejší účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit nebo snížit dávku.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ibrance - Palbociclib funguje?
Účinná látka přípravku Ibrance, palbociclib, blokuje aktivitu enzymů známých jako cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci růstu a dělení buněk. U některých typů rakoviny. Včetně HR pozitivních rakovina prsu, aktivita CDK 4 a 6 je zvýšena, což pomáhá rakovinotvorným buňkám se nekontrolovaně množit. Blokováním CDK4 a CDK6 přípravek Ibrance zpomaluje růst HR-pozitivních buněk rakoviny prsu.
Jaký přínos přípravku Ibrance - Palbociclib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících ženy s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti to, jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich nemoc zhoršovala (přežití bez progrese).
První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, které se zhoršily po léčbě hormonálním lékem. Dostali Ibrance a fulvestrant nebo placebo (neúčinný lék) a fulvestrant. Ženy užívající Ibrance a fulvestrant žily v průměru 11,2 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání se 4,6 měsíce u žen užívajících placebo a fulvestrant.
Druhá studie zahrnovala 666 postmenopauzálních žen, jejichž rakovina prsu se začala šířit a které dosud nedostaly léčbu rakoviny. Dostali přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy) nebo placebo a letrozol. Ženy užívající přípravek Ibrance a letrozol žily v průměru 24,8 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání se 14,5 měsíce u žen užívajících placebo a letrozol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance - Palbociclib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 z 5 lidí) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava nevolnost, stomatitida (zánět sliznice úst), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (ztráta vlasů) a průjem.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 z 50 lidí) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ibrance by neměli užívat pacienti, kteří užívají třezalku (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese) .Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ibrance - Palbociclib schválen?
Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje dobu života pacientů, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, v průměru o 6 až 10 měsíců, což je považováno za jednoznačnou klinickou hodnotu. Pokud jde o bezpečnost, hlavním rizikem je neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protirakovinných léků a považuje se za zvládnutelné.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance jsou větší než rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance - Palbociclib?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Ibrance používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o Ibrance - Palbociclib
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Ibrance naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Ibrance - Palbociclib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
