Co je Pylobactell?
Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici jako souprava, která obsahuje bílou rozpustnou tabletu obsahující 100 mg účinné látky 13C močoviny.
K čemu se Pylobactell používá?
Pylobactell se používá k diagnostice infekce Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (první část tenkého střeva). H. pylori je to bakterie, která přispívá ke vzniku onemocnění, jako je dyspepsie (kyselost žaludku, otok břicha a nevolnost), zánět žaludku (zánět žaludku) a peptický vřed (ulcerózní léze v žaludku nebo dvanáctníku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pylobactell používá?
Pylobactell je dechový test: to znamená, že vzorky vydechovaného vzduchu se shromažďují v tubách obsažených v soupravě. Tyto vzorky jsou poté odeslány do kvalifikované analytické laboratoře.
K provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablety Pylobactell a tři po ní. Pacient musí čtyři hodiny před testem držet půst, aby jej bylo možné provést nalačno. Pacient snědl těžké jídlo , bude muset šest hodin před provedením testu postit.
Pacient musí nejprve konzumovat „testovací jídlo“ (např. 200 ml neředěné čisté pomerančové šťávy). Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu. Po dalších pěti minutách užije rozpuštěnou tabletu Pylobactell ve vodě. Nakonec po 30 minutách (tj. 40 minut po testovacím jídle), pacient odebere další tři vzorky dechu Více informací o provedení testu najdete v příbalové informaci.
Použití přípravku Pylobactell se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti v této kategorii.
Jak přípravek Pylobactell působí?
Účinná látka v Pylobactell, močovina 13C, je přírodní chemická močovina značená uhlíkem 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnou formu atomu uhlíku, spíše než uhlík 12 (12C), nejběžnější formu Příroda.
H. pylori produkuje enzymy, nazývané ureázy, které rozkládají močovinu na čpavek a oxid uhličitý.Oxid uhličitý se pak z těla vylučuje ve vydechovaném vzduchu. Pokud pacient má H. pylori v žaludku nebo dvanáctníku se rozloží močovina 13C obsažená v tabletě Pylobactell a oxid uhličitý ve vydechovaném vzduchu také obsahuje 13 C. Tento oxid uhličitý značený 13C lze měřit ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané „hmotnostní spektrometrie“. Pokud po 30 minutách vzorek vydechovaného vzduchu obsahuje více výrazného oxidu uhličitého (pozitivní test), může mít pacient H. pylori v žaludku nebo dvanáctníku. Pokud vydechovaný vzduch neobsahuje více výrazného oxidu uhličitého, pacient jej nemusí mít H. pylori v žaludku nebo dvanáctníku.
Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Údaje poskytnuté na podporu používání přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií o používání antibiotik k léčbě H. pylori, kde byl jako test použit Pylobactell. Celkem 366 pacientů podstoupilo Pylobactellův test a standardní biopsii (kde je odebrán vzorek žaludeční tkáně k hledání infekce). Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistila jejich shoda.
Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Pylobactell prokázal více než 95% citlivost při detekci infekce H. pylori.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Nejsou známy žádné vedlejší účinky testu.
Přípravek Pylobactell nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na močovinu 13C nebo jiné přísady v tabletě. Pylobactellové testování by nemělo být prováděno u pacientů se známou nebo předpokládanou infekcí žaludku, která by mohla interferovat s dechovým testem.
Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell převyšují jeho rizika pro diagnostiku. in vivo gastroduodenální infekce z H. pylori a proto doporučil vydání „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Další informace o přípravku Pylobactell:
Dne 7. května 1998 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Pylobactell platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 7. května 2003 a 7. května 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Pylobactell, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
Informace o močovině Pylobactell - 13C zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
