UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Vistide?
Vistide je koncentrát k naředění v infuzním roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg / ml).
Na co se přípravek Vistide používá?
Přípravek Vistide se používá k léčbě retinitidy cytomegaloviru (CMV), virové infekce sítnice (membrána citlivá na světlo, která lemuje nejvnitřnější část oka). Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku. Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří nemají onemocnění ledvin, a měl by být použit pouze v případě, že léčba jinými léky není možná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vistide používá?
Vistide terapii by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Před užitím přípravku Vistide by měla být vyhodnocena funkce ledvin pacienta, protože lék by neměl být podáván pacientům s onemocněním ledvin.Ve fázi „indukce“ by mělo být první dva týdny jednou týdně podáno 5 mg přípravku Vistide na libru tělesné hmotnosti jako „hodinová infuze“. Následně by ve „udržovací“ fázi mělo být podávání prováděno jednou za dva týdny. Léčba by proto měla pokračovat po dobu doporučenou místními pokyny pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
Aby se omezilo riziko poškození ledvin, měli by pacienti také užívat jiný lék, probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, poté 1 g dvě a osm hodin po infuzi) a jednu hodinu před podáním infuze litru fyziologického roztoku Probenecid se používá k prevenci akumulace cidofoviru v ledvinách, zatímco fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Jak přípravek Vistide působí?
Účinná látka přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum ze skupiny „nukleosidových analogů“, které blokuje aktivitu konkrétního enzymu nazývaného „DNA polymeráza“ CMV, který virus používá k výrobě DNA. Je schopen produkovat DNA , nemůže se reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
Účinky přípravku Vistide u pacientů s AIDS s CMV retinitidou byly předmětem studie léčby a udržovací studie. Studie léčby, provedená u 48 pacientů, kteří dříve nebyli léčeni žádnými léky na CMV retinitidu, porovnávala účinky přípravku Vistide versus žádná léčba. Udržovací studie porovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg / kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří již nereagovali na jiné léky na CMV retinitidu (ganciklovir nebo foscarnet) nebo kteří takové léky nemohli užívat. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti to, jak dlouho trvalo, než se nemoc zhoršila.
Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii léčby byl přípravek Vistide účinnější než v neléčených případech. Ke zhoršení CMV retinitidy došlo v průměru po 120 dnech u pacientů léčených přípravkem Vistide, zatímco ke zhoršení došlo po 22 dnech u neléčených pacientů. V udržovací studii byla dávka 5 mg / kg účinnější než dávka 3 mg / kg (115, respektive 49 dní).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Vistide (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolest hlavy, nevolnost, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (přítomnost bílkovinné moči) , zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt svalového metabolismu), astenie (slabost) a horečka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vistide by neměly používat pacienti, kteří jsou potenciálně přecitlivělí (alergičtí) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s onemocněním ledvin nebo u pacientů užívajících jiné léky, které by mohly poškodit ledviny, ani u pacientů, kteří nemohou být léčeni probenecidem nebo jinými léky obsahujícími síru. Přípravek Vistide se nemá podávat přímo do oka.
Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide při léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS a bez onemocnění ledvin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno „rozhodnutí o registraci“. Vistide.
Další informace o Vistide
Dne 23. dubna 1997 vydala Evropská komise pro Vistide „rozhodnutí o registraci" platné v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 23. dubna 2002 a 23. dubna 2007. Držitelem „povolení k uvedení na trh“ je společnost Gilead Sciences International.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Vistide, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o přípravku Vistide - cidofovir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
