Co je Palonosetron Accord ak čemu se používá?
Palonosetron Accord je lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií (terapií rakoviny). Používá se u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších, kteří dostávají chemoterapii léky, které mají vysoký (jako je cisplatina) nebo střední (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina) potenciál způsobit nevolnost a zvracení.
Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že Palonosetron Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aloxi. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?
Palonosetron Accord by měl být podáván pouze před chemoterapií. Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku do žíly (kapání) a měl by ho podávat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Doporučená dávka pro dospělé je 250 mikrogramů, podávaná injekčně do žíly po dobu 30 sekund. Pro zvýšení účinnosti může být podáván s kortikosteroidy (jiný typ léku, který lze použít k prevenci nevolnosti a zvracení) .U dětí by měl být roztok podáván jako infuze do žíly po dobu 15 minut v dávce. 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Účinná látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, což znamená, že brání chemické látce v těle zvané 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin), aby se navázala na receptory 5HT3 ve střevě. váže se na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů Palonosetron Accord předchází nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Palonosetron Accord byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o palonosetronu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Palonosetron Accord je generikum, které se podává injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palonosetron Accord?
Protože je Palonosetron Accord generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Palonosetron Accord prokázán jako srovnatelný s přípravkem Aloxi. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aloxi převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Palonosetron Accord schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Palonosetron Accord používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Více informací o Palonosetron Accord
Plnou verzi zprávy EPAR Palonosetron Accord naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Palonosetron Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
