Co je Icandra?
Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin -hydrochlorid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (světle žlutá: 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin -hydrochloridu; tmavě žlutá: 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metformin -hydrochloridu).
Tento léčivý přípravek je identický s přípravkem Eucreas, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Icandra.
Na co se přípravek Icandra používá?
Icandra se používá k léčbě diabetu 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně tolerováno maximální tolerovanou dávkou metforminu užívaného samostatně nebo kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu jako samostatné tablety.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Icandra používá?
Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna večer. Volba počáteční dávky závisí na dávce metforminu, kterou pacient aktuálně užívá, ale doporučená dávka je 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metforminu dvakrát denně. Pacienti, kteří již užívají vildagliptin a metformin, by měli být převedeni na tablety Icandra obsahující stejné dávky každé léčivé látky. Dávky vildagliptinu vyšší než 100 mg se nedoporučují. Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo krátce po něm může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.
Icandra by neměla být používána pacienty se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami nebo játry. U starších pacientů užívajících Icandru by měla být pravidelně sledována funkce ledvin. Použití přípravku Icandra se nedoporučuje u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Icandra působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Icandra obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá má odlišný mechanismus účinku. Vildagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), působí tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Vildagliptin zvyšuje hladinu inkretinů v krvi a stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká. Vildagliptin nefunguje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Icandra zkoumán?
Vildagliptin jako monoterapie byl schválen Evropskou unií v září 2007 pod názvem Galvus, zatímco metformin je v EU k dispozici od roku 1959. Vildagliptin lze použít s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž onemocnění je nedostatečné. Kontrolováno samotným metforminem. Studie prováděné na Galvusu kromě
metformin byl použit k podpoře použití přípravku Icandra pro stejnou indikaci. Tyto studie měřily koncentraci látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což dává „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které ukazují, že účinné látky ve dvou silách přípravku Icandra byly tělem absorbovány stejným způsobem, jako když byly užívány jako samostatné tablety.
Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
Když byl vildagliptin přidán k metforminu, byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). U pacientů, kteří přidali vildagliptin, došlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,88%s počáteční hladinou 8,38%. Naproti tomu u pacientů, kteří přidali placebo, došlo k menším změnám hladin HbA1c s nárůstem o 0,23%, počínaje od počáteční úroveň 8,30%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Icandra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoká hladina ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekomem, problémy s ledvinami nebo játry, stavy, které mohou postihnout ledviny nebo onemocnění způsobující snížené zásobování tkání kyslíkem. nebo selhání plic nebo nedávný infarkt. Rovněž by neměl být podáván pacientům s intoxikací alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu) nebo alkoholismem nebo při kojení.Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Icandra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že vildagliptin užívaný s metforminem snižuje hladinu glukózy v krvi a že kombinace dvou účinných látek v jedné tabletě může pomoci pacientům dodržovat léčbu. Proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převažují jeho rizika při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné glykemické kontroly při maximální tolerované dávce samotného perorálního metforminu nebo kteří již jsou na terapii kombinací vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Icandra.
Další informace o Icandře
Dne 1. prosince 2008 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „rozhodnutí o registraci“ přípravku Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis platné v celé Evropské unii. Dne 6. února 2009 byl název léčivého přípravku změněn na Icandra.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR od společnosti Icandra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o Icandře zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
