Co je Zyllt?
Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových, kulatých tablet (75 mg).
Zyllt je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Zyllt používá?
Zyllt je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a kornatěním tepen) u dospělých. Zyllt lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od několika dnů do 35 dnů po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku) .Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od sedmi dnů do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách);
- pacienti se stavem známým jako „akutní koronární syndrom“, kterým je podáván tento lék s aspirinem (další lék k prevenci krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl implantován stent (trubice zavedená do „tepny, aby se zabránilo obstrukci). Přípravek Zyllt lze použít u pacientů s infarktem myokardu s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na „elektrokardiogramu nebo EKG), pokud si lékař myslí, že by léčba byla prospěšná. Lze jej také použít u pacientů, kteří nemají takové čtení. abnormální na EKG, pokud máte nestabilní anginu pectoris (těžká forma bolesti na hrudi) nebo infarkt myokardu bez Q vln.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zyllt používá?
Standardní dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se přípravek Zyllt používá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou čtyř 75mg tablet. Poté následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (u infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (u syndromu elevace non-ST segmentu).
Jak přípravek Zyllt působí?
Účinná látka přípravku Zyllt, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.Krevní srážení nastává v důsledku působení speciálních krvinek, destiček, které se agregují ). Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalším záchvatům. Srdečním chorobám nebo mrtvici .
Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Zyllt?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle požadavků EU bylo prokázáno, že přípravek Zyllt má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix přínosy převažují nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Zyllt:
Dne 28. září 2009 vydala Evropská komise společnosti Krka, d.d., Novo mesto, „rozhodnutí o registraci“ přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zyllt, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Zyllt - clopidogrel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
