Skupina Pioglitazone Actavis

Co je skupina Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group je „generikum“. To znamená, že Pioglitazone Actavis Group je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Actos.

K čemu slouží skupina Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis Group je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.
Pioglitazone Actavis Group se používá samostatně u pacientů, pro které není metformin (jiný typ léku na diabetes) vhodný.
Pioglitazone Actavis Group lze také použít v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě léčeni samotným metforminem, nebo se sulfonylureou (jiný typ léku na diabetes), pokud je metformin nedostatečný („duální terapie“).

Pioglitazone Actavis Group lze také použít v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni navzdory duální terapii („trojitá terapie“) ústy.
Pioglitazone Actavis Group lze také použít v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným inzulínem a nemohou užívat metformin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se Pioglitazone Actavis Group používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Actavis Group je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné dávku zvýšit na 45 mg jednou denně, pokud je zapotřebí lepší kontrola glykémie (cukru) v krvi. Pioglitazone Actavis Group by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika odstraňování krve používaná u lidí s onemocněním ledvin).
Léčba přípravkem Pioglitazone Actavis Group musí být po dobu tří až šesti měsíců přezkoumána a musí být ukončena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch.Předepisující lékaři musí potvrdit kontinuitu léčebných výhod při následných kontrolách.

Jak funguje skupina Pioglitazone Actavis?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka ve skupině Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivější na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulín, který produkuje. V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Actavis Group zkoumán?

Jelikož je Pioglitazone Actavis Group generikum, studie pacientů byly omezeny na testy prokazující, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika skupiny Pioglitazone Actavis Group?

Vzhledem k tomu, že Pioglitazone Actavis Group je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Actavis Group schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Pioglitazone Actavis Group s přípravkem Actos. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil udělení registrace pro Pioglitazone Actavis Group.

Další informace o skupině Pioglitazone Actavis Group

Dne 15. března 2012 vydala Evropská komise „povolení k uvedení na trh“ pro skupinu Pioglitazone Actavis, platné v celé Evropské unii.

Další informace o terapii Pioglitazone Actavis Group naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.

Informace o skupině Pioglitazone Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.