Co je Inovelon?
Inovelon je léčivo obsahující účinnou látku rufinamid. Je dostupný ve formě růžových oválných tablet obsahujících 100 mg, 200 mg nebo 400 mg rufinamidu.
K čemu se Inovelon používá?
Inovelon je indikován u pacientů ve věku 4 let a starších k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, vzácné formy epilepsie, která obvykle postihuje děti, ale může pokračovat až do dospělosti. Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí. různé formy záchvatů, nadměrná elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a poruchy chování Inovelon je indikován jako doplněk jiných antiepileptik.
Protože je počet pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nízký, je toto onemocnění považováno za vzácné a Inovelon byl dne 20. října 2004 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Inovelon používá?
Léčbu přípravkem Inovelon by měl zahájit pediatr nebo neurolog (lékař specializující se na léčbu poruch nervového systému) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na jakémkoli současném příjmu valproátu (jiného antiepileptika). Léčba obvykle začíná denní dávkou 200 nebo 400 mg, která se poté upraví podle reakce pacienta.
Inovelon by měl být užíván s vodou a jídlem dvakrát denně, ráno a večer. Pokud má pacient potíže s polykáním, lze tablety rozdrtit a rozmíchat ve sklenici vody. Inovelon by měl být používán s opatrností u osob s jaterními problémy. Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Inovelon působí?
Účinná látka přípravku Inovelon, rufinamid, je antiepileptikum. Funguje to tak, že se drží na speciálních kanálech na povrchu nervových buněk v mozku (takzvaných sodíkových kanálech), které řídí elektrickou aktivitu buněk. Tím, že se rufinamid drží těchto kanálů, brání jim přejít ze stavu nečinnosti do stav aktivity Tímto způsobem aktivita nervových buněk
mozek je redukován, a je tedy možné zabránit šíření „nadměrné elektrické aktivity do mozku“, což snižuje pravděpodobnost epileptických záchvatů.
Jak byl přípravek Inovelon zkoumán?
Účinky přípravku Inovelon byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Hlavní studie přípravku Inovelon zahrnovala 139 pacientů ve věku od 4 do 30 let, z nichž tři čtvrtiny byly mladší 17 let. Všichni pacienti měli nekontrolovaný Lennox-Gastautův syndrom navzdory nepřetržité léčbě po dobu alespoň 4 týdnů jinými antiepileptiky (1 až 3). Studie porovnávala účinky přípravku Inovelon versus placebo (látka bez účinku na tělo) jako doplňkové terapie kombinované s jinými léky užívanými pacienty.Hlavními parametry účinnosti byla změna počtu záchvatů během 4 týdnů následujících podání Inovelonu nebo placeba ve srovnání se 4 týdny před přidáním takové terapie, jakož i změnou závažnosti záchvatu na základě hodnocení provedeného rodičem nebo opatrovníkem na 7bodové stupnici.
Jaký přínos přípravku Inovelon byl prokázán v průběhu studií?
Inovelon zaznamenal snížení počtu a závažnosti krizí. Pacienti, kteří užívali Inovelon, hlásili 35,8% snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s průměrem 290 záchvatů za 4 týdny před zahájením léčby Inovelonem. „1,6%.
Pacienti, kteří užívali Inovelon, také hlásili 42,5% pokles počtu „tonicko-atonických“ záchvatů (typ záchvatu běžný u pacientů se syndromem Lennox-Gastaut, charakterizovaný snadným pádem na zem) ve srovnání s pozorovaným „zvýšením“ o 1,9% u pacientů léčených placebem.
Asi u poloviny pacientů užívajících Inovelon došlo ke zlepšení závažnosti záchvatů ve srovnání se třetinou pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Inovelon by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rufinamid odvozený od triazolu (jako jsou některé léky používané k léčbě plísňových infekcí) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Inovelon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika pro léčbu záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 4 let a starších, jako doplňkovou terapii, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Inovelon?
Společnost, která vyrábí přípravek Inovelon, bude pečlivě sledovat bezpečnost léku. Toto monitorování také zahrnuje pozorování případů „status epilepticus“, což je nebezpečný stav, při kterém je mozek v nepřetržitém krizovém stavu. Důvodem je skutečnost, že případy tohoto typu byly pozorovány u subjektů, které užívaly Inovelon. v průběhu svého vývoje.
Další informace o přípravku Inovelon:
16. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Eisai Limited „Registraci“ přípravku Inovelon platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k Inovelonu je k dispozici zde.
Úplnou verzi hodnocení (EPAR) přípravku Inovelon získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2007.
Informace o přípravku Inovelon - rufinamid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
