Účinné látky: Insulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
Novorapid příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- NovoRapid FlexPen 100 jednotek / ml injekční roztok v předplněném peru
- NovoRapid Penfill 100 jednotek / ml injekční roztok v zásobní vložce
Proč se přípravek Novorapid používá? K čemu to je?
NovoRapid je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Kontraindikace Kdy by Novorapid neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Novorapid užívat
Před cestou do zemí s jiným časovým pásmem je nutné poradit se s lékařem, protože to může znamenat, že pacient musí užívat inzulín a jídlo v různých časech.
Hyperglykémie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby může, zejména u diabetu 1. typu, vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie se obvykle objevují postupně během několika hodin nebo dnů. Patří sem žízeň, polyurie, nevolnost, zvracení, ospalost, suchá a zarudlá kůže, xerostomie, ztráta chuti k jídlu a acetoneemický dech U diabetu 1. typu by neléčená hyperglykémie mohla vést k diabetické ketoacidóze, která je život ohrožující.
Hypoglykémie
Chybějící jídlo nebo neočekávaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykémii. Hypoglykemie může nastat, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v poměru k jeho potřebě. V případě hypoglykémie nebo podezření na hypoglykémii nesmí být NovoRapid aplikován. Po stabilizaci hladiny glukózy v krvi pacienta je třeba zvážit úpravu dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Pacienti, u kterých došlo k výraznému zlepšení kontroly glykémie, například při intenzivní léčbě inzulínem, by měli být upozorněni, že mohou zaznamenat změnu své schopnosti vnímat varovné příznaky hypoglykémie. Běžné alarmující příznaky se nemusí projevit. Více u pacientů s dlouhotrvající cukrovka.
Důsledkem farmakodynamických vlastností rychle působících analogů inzulinu je, že v případě hypoglykémie se může objevit dříve po injekci než u rozpustného lidského inzulínu.
Vzhledem k tomu, že přípravek NovoRapid musí být podáván v bezprostřední blízkosti jídla, je třeba vzít v úvahu rychlost, s jakou lék působí v případě souběžných onemocnění nebo farmakologické léčby, která zpomaluje vstřebávání potravy.
Souběžná onemocnění, zejména infekce a febrilní stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulínu. Souběžná onemocnění ledvin, jater nebo postihující nadledviny, hypofýzu nebo štítnou žlázu mohou vyžadovat změnu dávky inzulínu.
Změní -li pacienti typ použitých inzulínových léků, mohou se počáteční příznaky hypoglykémie změnit nebo být méně výrazné než ty, k nimž došlo během předchozí léčby.
Převod z jiných inzulínových léků
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Změny v síle, značce (výrobci), typu, původu (zvířecí, lidský inzulín nebo analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA nebo zvířecí inzulín) mohou vyžadovat úpravu dávky. Převedeno na NovoRapid z jiného typu inzulinu, může být potřeba zvýšit počet injekcí za den nebo změnit dávku z dávky použité u inzulínů, které používaly dříve. nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců.
Reakce v místě vpichu
Jako u každé inzulínové terapie se mohou objevit reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí, kopřivky, zánětu, podlitin, otoku a svědění. Kontinuální rotace místa vpichu ve stejné oblasti snižuje tyto reakce nebo jim brání. Reakce obvykle odezní během několika dnů až týdnů.Ve vzácných případech mohou reakce v místě vpichu vyžadovat vysazení přípravku NovoRapid.
Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem
Při používání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání.To je třeba mít na paměti při zvažování léčby pioglitazonem a NovoRapidem v kombinaci.Pokud se používá kombinovaná léčba, pacienti by měli je třeba sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky Pokud se příznaky zhorší, je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
Inzulínové protilátky
Podání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může přítomnost takových inzulínových protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se korigoval sklon k hyperglykémii nebo hypoglykémii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Novorapid
Je známo, že řada léků ovlivňuje metabolismus glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Betablokátory mohou maskovat příznaky hypoglykémie.
Oktreotid a lanreotid mohou zvyšovat i snižovat potřebu inzulínu.
Alkohol může zesílit nebo snížit účinek inzulínu snižujícího hladinu glukózy v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
NovoRapid (inzulín aspart) lze použít během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných klinických studií (322, respektive 27 exponovaných těhotenství) nenaznačují žádné nežádoucí účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem (viz bod 5.1).
Během těhotenství (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) a během plánování těhotenství se doporučuje zintenzivnit kontrolu glykémie a monitorování diabetických žen. Potřeba inzulínu se v prvním trimestru obvykle snižuje a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se požadavky na inzulín obvykle rychle vrátí na hodnoty před těhotenstvím.
Čas krmení
Léčba přípravkem NovoRapid během kojení není nijak omezena. Inzulinová terapie u kojících žen nepředstavuje pro dítě riziko. Dávku přípravku NovoRapid však bude možná nutné upravit.
Plodnost
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem aspartem a lidským inzulínem, pokud jde o plodnost. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být snížena v důsledku hypoglykémie. Tato skutečnost může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto dovednosti obzvláště důležité (například při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost učinit nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykemické epizodě během řízení. To je zvláště důležité pro ty, kteří si málo nebo vůbec neuvědomují varovné příznaky hypoglykémie nebo kteří mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by se mělo řízení vyhýbat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Novorapid: Dávkování
Dávkování
Síla analogů inzulínu, včetně inzulinu aspart, je vyjádřena v jednotkách, zatímco síla lidského inzulínu je vyjádřena v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoRapid se liší od pacienta k pacientovi a měl by být stanoven lékařem na základě potřeb pacienta. Obecně by měl být tento lék podáván v kombinaci s podaným střednědobým nebo dlouhodobě působícím inzulínem.Navíc NovoRapid může být použit pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) s inzulínovými pumpami nebo může být podáván intravenózně zdravotnickými pracovníky Optimální kontrola glykémie Monitorování glykémie a doporučuje se úprava dávky.
Individuální potřeba inzulínu u dospělých a dětí je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkami / kg / den. V režimu bazálního bolusu může 50-70% tohoto požadavku zajistit NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Úprava dávkování může být nutná, pokud pacienti zvýší fyzickou aktivitu, změní obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní populace
Starší lidé (≥ 65 let)
NovoRapid lze použít u starších pacientů. U starších pacientů by mělo být zintenzivněno monitorování glukózy a dávka inzulinu aspart upravena na individuálním základě.
Renální a jaterní insuficience
Renální nebo jaterní insuficience může snížit potřebu inzulinu u pacientů.U pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí by mělo být zintenzivněno monitorování glukózy a dávka inzulinu aspart upravena na individuálním základě.
Pediatrická populace
NovoRapid lze použít u dětí ve věku 2 let a starších a mladistvých přednostně před rozpustným lidským inzulínem, pokud by rychlý nástup účinku mohl být prospěšný (viz body 5.1 a 5.2), například v době injekcí do jídla.
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Převod z jiných inzulínových léků
Při převodu z jiných inzulínových léčivých přípravků může být nutná úprava dávky přípravku NovoRapid a bazálního inzulínu. NovoRapid začíná pracovat rychleji a má kratší dobu účinku než rozpustný lidský inzulín. Když je roztok podán subkutánně do břišní stěny, začne účinkovat během 10–20 minut po injekci. Maximální účinek je patrný mezi 1 a 3 hodinami po injekci. Doba působení je mezi 3 hodinami a 5 hodinami.
Během přenosu a v prvních týdnech po převodu se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Způsob podání
NovoRapid je rychle působící analog inzulínu.
NovoRapid se podává subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo hýždí. Místo vpichu by mělo být vždy střídáno ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystripie.Subkutánní podání do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci než jiná místa vpichu.Ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je rychlejší rychlost účinku přípravku NovoRapid zachována bez ohledu na místo vpichu.Doba účinku se liší podle dávky, místa vpichu, průtoku krve, teploty a úrovně fyzické aktivity.
Vzhledem k rychlejšímu účinku by měl být NovoRapid podáván obvykle bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být podáno bezprostředně po jídle.
Správa pomocí FlexPen:
NovoRapid FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist až do délky 8 mm. FlexPen uvolňuje 1 až 60 jednotek v krocích po 1 jednotce.
Balení NovoRapid FlexPen je barevně odlišeno a obsahuje příbalovou informaci s podrobným návodem k použití.
Kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)
NovoRapid lze použít pro CSII s pumpami vhodnými pro inzulínovou infuzi. CSII by mělo být dodáno do břišní stěny. Místo infuze by mělo být otočeno.
Pokud je NovoRapid používán s inzulínovými pumpami, nesmí být mísen s jinými inzulínovými léčivými přípravky.
Pacienti praktikující CSII by měli obdržet úplné pokyny k používání inzulínových pump a ke správnému používání zásobníku a hadičky pro inzulínovou pumpu (viz bod 6.6). Infuzní soupravu (hadičku a kanylu) je třeba vyměnit podle pokynů přiložených k infuzní sadě.
Pacienti užívající přípravek NovoRapid pro CSII musí mít k dispozici jiný způsob podávání inzulinu, který by mohli použít v případě selhání pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby může být přípravek NovoRapid podáván intravenózně zdravotnickými pracovníky.
Pro intravenózní podání infuzní systémy NovoRapid 100 jednotek / ml při koncentracích inzulínu aspartu 0,05 jednotky / ml až 1,0 jednotky / ml v 0,9% roztoku chloridu sodného, 5% infuzním roztoku chloridu sodného dextróze nebo 10% dextróze, při 40 mmol / l chloridu draselného , jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin pomocí polypropylenových infuzních vaků.
Přestože je inzulín v průběhu času stabilní, materiál inzulínu bude zpočátku absorbován. Během infuze inzulínu je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Novorapid
Není možné definovat konkrétní úroveň předávkování inzulínem, nicméně hypoglykémie se může vyvinout v postupných fázích, pokud byly podány dávky příliš vysoké ve srovnání s potřebami pacienta:
- Mírné hypoglykemické epizody lze léčit orálním podáním glukózy nebo sladkých produktů. Diabetickým pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili sladké výrobky
- Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient ztrácí vědomí, lze léčit glukagonem (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárně nebo subkutánně zkušenou osobou nebo glukózou podanou intravenózně zdravotnickým pracovníkem. Pokud pacient na glukagon nereaguje do 10–15 minut, podávejte také intravenózní glukózu. Když se pacient vrátí k vědomí, doporučuje se vyhnout se podávání perorálních sacharidů
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novorapid
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid lze přičíst hlavně farmakologickému účinku inzulínu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykémie.Četnosti hypoglykémie se liší v závislosti na populaci pacientů, dávkovacím režimu a kontrole hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Po zahájení léčby inzulínem se může objevit zhoršená refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, svědění, zánět, podlitiny, otok a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly glykémie může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulínové terapie s náhlým zlepšením kontroly glykémie může být spojena s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kontroly glykémie snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na klinických údajích a klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů MedDRA. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
* viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce:
Výskyt generalizovaných reakcí z přecitlivělosti (včetně generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinálních obtíží, angioneurotického edému, obtíží s dýcháním, bušení srdce a hypotenze) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.
Hypoglykémie:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykémie. Může k ní dojít, pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. Těžká hypoglykemie může vyvolat ztrátu vědomí a / nebo záchvaty a může vést k dočasnému poškození mozku nebo k trvalému nebo dokonce k úmrtí. Příznaky hypoglykémie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, únavu nebo slabost, zmatenost, potíže se soustředěním, ospalost, nadměrný hlad, poruchy zraku, bolesti hlavy, nevolnost a bušení srdce.
V průběhu klinických studií se frekvence hypoglykémie liší v závislosti na populaci pacientů, dávkovacím režimu a kontrole glykémie. V klinických studiích se celkový počet hypoglykemií neliší mezi pacienty léčenými inzulinem aspart ve srovnání s inzulínem.
Lipodystrofie:
V místě vpichu se může objevit lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Kontinuální rotace místa vpichu v konkrétní oblasti vpichu snižuje riziko vzniku těchto reakcí.
Pediatrická populace
Na základě údajů po uvedení přípravku na trh a údajů z klinických studií frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace nenaznačují žádný rozdíl v širších zkušenostech v obecné populaci.
Další speciální populace
Na základě postmarketingových údajů a údajů z klinických studií frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nenaznačují žádný rozdíl v širších zkušenostech v populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím systému hlášení uvedeného v " Příloha V
Expirace a retence
Doba platnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Po prvním otevření nebo při nošení jako náhradní: přípravek by měl být skladován maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření nebo při nošení jako náhradní: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte kryt na peru FlexPen, aby bylo chráněno před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku viz bod 6.3.
Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci
Jehly a NovoRapid FlexPen by neměly být sdíleny s ostatními. Pero nemusí být znovu naplněno.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
NovoRapid, který byl zmrazen, nesmí být použit.
Pacient by měl být poučen, aby po každé injekci jehlu zlikvidoval.
NovoRapid lze použít v inzulínových pumpách (CSII), jak je popsáno v bodě 4.2. Zkumavky, jejichž vnitřní povrch je vyroben z polyethylenu nebo polyolefinu, byly vyhodnoceny a shledány kompatibilními s použitím inzulínových pump.
V případě nouze u pravidelných uživatelů přípravku NovoRapid (hospitalizace nebo porucha pera) lze přípravek NovoRapid vytáhnout z pera FlexPen se 100 U inzulínovou stříkačkou.
Všechen nepoužitý lék a odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy
Složení a léková forma
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinu aspart * (odpovídá 3,5 mg), 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.
* Inzulin aspart produkovaný Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Seznam pomocných látek
Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci 6,2
Neslučitelnost
Látky přidané do přípravku NovoRapid mohou způsobit degradaci inzulinu aspart, např. Léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn) a infuzních tekutin, jak je popsáno v bodě 4.2.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.
Druh a obsah kontejneru
3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) s pístem (brombutyl) a gumovou zátkou (bromobutyl / polyisopren) obsažené v předplněném jednorázovém vícedávkovém polypropylenovém peru.
Balení 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML ROZTOK PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉM PERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 100 U inzulinu aspart * (odpovídá 3,5 mg), 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 U.
* Inzulín aspart produkoval Saccharomyces cerevisiae s technologií rekombinantní DNA.
Pomocné látky se známými účinky: 100 U přípravku NovoRapid obsahuje přibližně 30 mcmol sodíku, tj. NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, a je proto považován za v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru. FlexPen.
Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Síla analogů inzulínu, včetně inzulinu aspart, je vyjádřena v jednotkách (U), zatímco síla lidského inzulínu je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Dávkování přípravku NovoRapid se liší od pacienta k pacientovi a měl by být stanoven lékařem na základě potřeb pacienta. Obecně by měl být tento lék podáván v kombinaci s podaným střednědobým nebo dlouhodobě působícím inzulínem.Navíc NovoRapid může být použit pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) s inzulínovými pumpami nebo může být podáván intravenózně zdravotnickými pracovníky Optimální kontrola glykémie Monitorování glykémie a doporučuje se úprava dávky.
Individuální potřeba inzulínu u dospělých a dětí je obecně mezi 0,5 a 1,0 U / kg / den. V režimu bazálního bolusu může 50-70% tohoto požadavku zajistit NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Úprava dávkování může být nutná, pokud pacienti zvýší fyzickou aktivitu, změní obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní populace
Senioři (≥ 65 let)
NovoRapid lze použít u starších pacientů.
Stejně jako u všech inzulínových léčivých přípravků by u starších pacientů mělo být zintenzívněno monitorování glukózy a dávka inzulinu aspartu individuálně upravena.
Renální a jaterní insuficience
Renální nebo jaterní insuficience může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Stejně jako u všech inzulínových léčivých přípravků je třeba u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí zintenzivnit monitorování glukózy a dávku inzulinu aspart upravit na individuálním základě.
Pediatrická populace
NovoRapid lze použít u dětí ve věku 2 let a starších a mladistvých přednostně před rozpustným lidským inzulínem, pokud by rychlý nástup účinku mohl být prospěšný (viz body 5.1 a 5.2), například v době injekcí do jídla.
Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem NovoRapid u dětí mladších než 2 roky.
V této věkové skupině by měl být přípravek NovoRapid používán pouze pod přísným lékařským dohledem.
Převod z jiných inzulínových léků
Při převodu z jiných inzulínových léčivých přípravků může být nutná úprava dávky přípravku NovoRapid a bazálního inzulínu. NovoRapid začíná pracovat rychleji a má kratší dobu účinku než rozpustný lidský inzulín. Když je roztok podán subkutánně do břišní stěny, začne účinkovat během 10–20 minut po injekci. Maximální účinek je patrný mezi 1 a 3 hodinami po injekci. Doba působení je mezi 3 hodinami a 5 hodinami.
Během přenosu a v prvních týdnech po převodu se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Způsob podání
NovoRapid je rychle působící analog inzulínu.
NovoRapid se podává subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo hýždí. Místo vpichu by mělo být vždy střídáno ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.Stejně jako u všech inzulínových léků zajišťuje podkožní podání do břišní stěny rychlejší absorpci než jiná místa vpichu.
Ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem je rychlejší rychlost účinku přípravku NovoRapid zachována bez ohledu na místo vpichu. Stejně jako u všech inzulinových léčivých přípravků se trvání účinku liší v závislosti na dávce, místě vpichu, průtoku krve, teplotě a fyzické úrovni. aktivita.
Správa pomocí FlexPen
NovoRapid FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist až do délky 8 mm. FlexPen uvolňuje 1 až 60 jednotek v krocích po 1 jednotce.
Balení NovoRapid FlexPen je barevně odlišeno a obsahuje příbalovou informaci s podrobným návodem k použití.
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
NovoRapid lze použít pro CSII s pumpami vhodnými pro inzulínovou infuzi. CSII by mělo být dodáno do břišní stěny. Místo infuze by mělo být otočeno.
Pokud je NovoRapid používán s inzulínovými pumpami, nesmí být mísen s jinými inzulínovými léčivými přípravky.
Pacienti praktikující CSII by měli obdržet úplné pokyny k používání inzulínových pump a ke správnému používání zásobníku a hadičky pro inzulínovou pumpu (viz bod 6.6). Infuzní soupravu (hadičku a kanylu) je třeba vyměnit podle pokynů přiložených k infuzní sadě.
Pacienti užívající přípravek NovoRapid pro CSII musí mít k dispozici jiný způsob podávání inzulinu, který by mohli použít v případě selhání pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby může být přípravek NovoRapid podáván intravenózně zdravotnickými pracovníky.
Pro intravenózní podání infuzní systémy NovoRapid 100 U / ml při koncentracích inzulinu aspart 0,05 U / ml až 1,0 U / ml v 0,9% chloridu sodném, 5% infuzních roztocích chloridu sodného dextróza nebo 10% dextróza, 40 mmol / l chlorid draselný , jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin pomocí polypropylenových infuzních vaků.
Přestože je inzulín v průběhu času stabilní, materiál inzulínu bude zpočátku absorbován. Během infuze inzulínu je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před cestou do zemí s jiným časovým pásmem je nutné poradit se s lékařem, protože to může znamenat, že pacient musí užívat inzulín a jídlo v různých časech.
Hyperglykémie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby může, zejména u diabetu 1. typu, vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze.
První příznaky hyperglykémie se obvykle objevují postupně během několika hodin nebo dnů. Patří sem žízeň, polyurie, nevolnost, zvracení, ospalost, suchá a zarudlá kůže, xerostomie, ztráta chuti k jídlu a acetoneemický dech. U diabetu 1. typu by neléčená hyperglykémie mohla vést k diabetické ketoacidóze, která je život ohrožující.
Hypoglykémie
Chybějící jídlo nebo neočekávaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykémii.
Pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká, může dojít k hypoglykémii. V případě podezření na hypoglykémii nebo hypoglykémii by přípravek NovoRapid neměl být podáván. Po stabilizaci hladiny glukózy v krvi pacienta je třeba zvážit úpravu dávky (viz body 4.8 a 4.9).
Pacienti, u kterých došlo k výraznému zlepšení kontroly glykémie, například při intenzivní léčbě inzulínem, by měli být upozorněni, že mohou zaznamenat změnu své schopnosti vnímat varovné příznaky hypoglykémie. Běžné alarmující příznaky se nemusí projevit. Více u pacientů s dlouhotrvající cukrovka.
Důsledkem farmakodynamických vlastností rychle působících analogů inzulinu je, že v případě hypoglykémie se může objevit dříve po injekci než u rozpustného lidského inzulínu.
Vzhledem k tomu, že přípravek NovoRapid musí být podáván v bezprostřední blízkosti jídla, je třeba vzít v úvahu rychlost, s jakou lék působí v případě souběžných onemocnění nebo farmakologické léčby, která zpomaluje vstřebávání potravy.
Souběžná onemocnění, zejména infekce a febrilní stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulínu. Souběžná onemocnění ledvin, jater nebo postihující nadledviny, hypofýzu nebo štítnou žlázu mohou vyžadovat změnu dávky inzulínu.
Změní -li pacienti typ použitých inzulínových léků, mohou se počáteční příznaky hypoglykémie změnit nebo být méně výrazné než ty, k nimž došlo během předchozí léčby.
Převod z jiných inzulínových léků
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. Změny v síle, značce (výrobci), typu, původu (zvířecí, lidský inzulín nebo analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA nebo zvířecí inzulín) mohou vyžadovat úpravu dávky. Převedeno na NovoRapid z jiného typu inzulinu, může být potřeba zvýšit počet injekcí za den nebo změnit dávku z dávky použité u inzulínů, které používaly dříve. nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců.
Reakce v místě vpichu
Jako u každé inzulínové terapie se mohou objevit reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí, kopřivky, zánětu, podlitin, otoku a svědění. Kontinuální rotace místa vpichu ve stejné oblasti může pomoci snížit nebo zabránit těmto reakcím. Reakce obvykle odezní během několika dnů až týdnů.Ve vzácných případech mohou reakce v místě vpichu vyžadovat vysazení přípravku NovoRapid.
Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem
Při používání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání.To je třeba mít na paměti při zvažování léčby pioglitazonem a NovoRapidem v kombinaci.Pokud se používá kombinovaná léčba, pacienti by měli je třeba sledovat známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a otoky Pokud se příznaky zhorší, je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je známo, že řada léků ovlivňuje metabolismus glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Betablokátory mohou maskovat příznaky hypoglykémie.
Oktreotid a lanreotid mohou zvyšovat i snižovat potřebu inzulínu.
Alkohol může zesílit nebo snížit účinek inzulínu snižujícího hladinu glukózy v krvi.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
NovoRapid (inzulín aspart) lze použít během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných klinických studií (322, respektive 27 exponovaných těhotenství) nenaznačují žádné nežádoucí účinky inzulínu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence ve srovnání s lidským inzulínem (viz bod 5.1).
Během těhotenství (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) a během plánování těhotenství se doporučuje zintenzivnit kontrolu glykémie a monitorování diabetických žen. Potřeba inzulínu se v prvním trimestru obvykle snižuje a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se požadavky na inzulín obvykle rychle vrátí na hodnoty před těhotenstvím.
Čas krmení
Léčba přípravkem NovoRapid během kojení není nijak omezena. Inzulinová terapie u kojících žen nepředstavuje pro dítě riziko. Dávku přípravku NovoRapid však bude možná nutné upravit.
Plodnost
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem aspartem a lidským inzulínem, pokud jde o plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být snížena v důsledku hypoglykémie. Tato skutečnost může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto dovednosti obzvláště důležité (například při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacienti by měli být upozorněni na nutnost učinit nezbytná opatření, aby se vyhnuli hypoglykemické epizodě během řízení. To je zvláště důležité pro ty, kteří si málo nebo vůbec neuvědomují varovné příznaky hypoglykémie nebo kteří mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by se mělo řízení vyhýbat.
04.8 Nežádoucí účinky
na. Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek NovoRapid lze přičíst hlavně farmakologickému účinku inzulínu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykémie.Četnosti hypoglykémie se liší v závislosti na populaci pacientů, dávkovacím režimu a kontrole hladiny glukózy v krvi, viz bod c níže.
Po zahájení léčby inzulínem se může objevit zhoršená refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, svědění, zánět, podlitiny, otok a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly glykémie může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulínové terapie s náhlým zlepšením kontroly glykémie může být spojena s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kontroly glykémie snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
b. Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na klinických údajích a klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů MedDRA. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
* viz odstavec c
C. Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných reakcí z přecitlivělosti (včetně generalizované kožní vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinálních obtíží, angioneurotického edému, obtíží s dýcháním, bušení srdce a hypotenze) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.
Hypoglykémie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykémie. Může k ní dojít, pokud je dávka inzulínu v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. Těžká hypoglykemie může vyvolat ztrátu vědomí a / nebo záchvaty a může vést k dočasnému poškození mozku nebo k trvalému nebo dokonce k úmrtí. Příznaky hypoglykémie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, únavu nebo slabost, zmatenost, potíže se soustředěním, ospalost, nadměrný hlad, poruchy zraku, bolesti hlavy, nevolnost a bušení srdce.
V průběhu klinických studií se frekvence hypoglykémie liší v závislosti na populaci pacientů, dávkovacím režimu a kontrole glykémie. V klinických studiích se celkový počet hypoglykemií neliší mezi pacienty léčenými inzulinem aspart ve srovnání s inzulínem.
Lipodystrofie
V místě vpichu se může objevit lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Kontinuální rotace místa vpichu v konkrétní oblasti vpichu může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
d. Pediatrická populace
Na základě údajů po uvedení přípravku na trh a údajů z klinických studií frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace nenaznačují žádný rozdíl v širších zkušenostech v obecné populaci.
A. Další speciální populace
Na základě postmarketingových údajů a údajů z klinických studií frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nenaznačují žádný rozdíl v širších zkušenostech v obecné populaci.
04.9 Předávkování
Není možné definovat konkrétní úroveň předávkování inzulínem, nicméně hypoglykémie se může vyvinout v postupných fázích, pokud byly podány dávky příliš vysoké ve srovnání s potřebami pacienta:
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit orálním podáním glukózy nebo sladkých produktů. Diabetickým pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili sladké výrobky
• Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient ztrácí vědomí, lze léčit glukagonem (0,5 až 1 mg) podávaným intramuskulárně nebo subkutánně zkušenou osobou nebo glukózou podanou intravenózně zdravotnickým pracovníkem. Pokud pacient na glukagon nereaguje do 10–15 minut, podávejte také intravenózní glukózu. Když se pacient vrátí k vědomí, doporučuje se podat perorální uhlohydráty, aby se zabránilo relapsu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při diabetu. Inzuliny a analogy pro rychle působící injekce: ATC kód: A10AB05.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Hypoglykemický účinek inzulinu aspart je způsoben usnadněným příjmem glukózy po navázání inzulínu na receptory na svalových a tukových buňkách a současnou inhibicí uvolňování glukózy z jater.
NovoRapid má vyšší rychlost účinku než rozpustný lidský inzulín a má za následek nižší koncentraci glukózy na základě hodnocení provedených během prvních čtyř hodin po jídle. NovoRapid má kratší dobu účinku než rozpustný lidský inzulín po jídle. “Subkutánní injekce .
Při subkutánní injekci začne NovoRapid účinkovat během 10–20 minut po injekci. Maximální účinek nastane mezi 1 a 3 hodinami po injekci. Doba působení je mezi 3 a 5 hodinami.
Klinická účinnost
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu prokázaly nižší hladinu glukózy v krvi po jídle s přípravkem NovoRapid než rozpustný lidský inzulín (obr. I). Ve dvou dlouhodobých otevřených studiích provedených na 1070 respektive 1070. 884 pacientů s typem 1 diabetes, NovoRapid vykazoval pokles glykosylovaného hemoglobinu o procento 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] a 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] ve srovnání s lidským inzulínem: to je rozdíl pochybného klinického významu.
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu prokázaly nižší riziko noční hypoglykémie s inzulínem aspart než s rozpustným lidským inzulínem. Riziko denní hypoglykémie se významně nezvyšuje.
Zvláštní populace
Starší lidé (≥ 65 let)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená farmakokinetická a farmakodynamická studie porovnávající inzulín aspart a lidský inzulín byla provedena u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65 až 83 let, průměrný věk 70 let). Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) mezi inzulínem aspartem a lidským inzulínem u starších osob byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých subjektů a u mladších subjektů s diabetem.
Pediatrická populace
Byla provedena klinická studie, která porovnávala rozpustný lidský inzulín před jídlem s inzulínem aspart po jídle u malých dětí (20 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, studováno po dobu 12 týdnů, z nichž čtyři byli mladší než 4 roky) a jeden farmakodynamická / farmakokinetická studie dávky u dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let). Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Těhotenství
Klinická studie porovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart a lidského inzulinu v léčbě těhotných žen s diabetem 1. typu (322 exponovaných těhotenství (inzulín aspart: 157; lidský inzulín: 165) ukazuje na nepřítomnost nežádoucích účinků inzulinu aspart na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence.
Údaje z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem randomizovaných k léčbě inzulínem aspart versus lidský inzulín (inzulín aspart: 14; lidský inzulín: 13) navíc vykazovaly podobné bezpečnostní profily mezi léčbami.
Při stejné koncentraci (molaritě) je inzulín aspart ekvipotentní k rozpustnému lidskému inzulínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, distribuce a eliminace
V přípravku NovoRapid nahrazení aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v poloze B28 snižuje tendenci k tvorbě hexamerů, jako je tomu u rozpustného lidského inzulínu. NovoRapid je proto absorbován rychleji z podkožní vrstvy než rozpustný lidský inzulín.
Doba do dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného lidského inzulinu. V průměru u diabetických pacientů 1. typu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace 492 ± 256 pmol / l 40 (mezikvartilové rozmezí: 30-40) minut po subkutánním podání dávky 0,15 U / kg tělesné hmotnosti. Návrat inzulinu na výchozí koncentraci nastal přibližně 4 nebo 6 hodin po podání dávky. Rychlost absorpce byla u pacientů s diabetem 2. typu o něco pomalejší, což mělo za následek nižší Cmax (352 ± 240 pmol / l) a zpoždění v tmax (60 (mezikvartilové rozmezí: 50-90) minut). Intraindividuální variabilita v čase do maximální koncentrace je u přípravku NovoRapid významně nižší než u rozpustného lidského inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita Cmax u přípravku NovoRapid je větší.
Zvláštní populace
Starší lidé (≥ 65 let)
Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulínem aspartem a rozpustným lidským inzulínem u starších subjektů (65–83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem 2. typu jsou podobné těm, které byly pozorovány u zdravých subjektů a u mladších subjektů s diabetem. U starších subjektů byl pozorován pokles rychlosti absorpce se zpožděným tmax 82 (mezikvartilové rozmezí: 60-120 minut), zatímco Cmax je podobný jako u mladších subjektů s diabetem 2. typu a je o něco nižší než pozorovaný u subjektů s diabetem 1. typu.
Jaterní nedostatečnost
Farmakokinetická studie jednorázové dávky inzulinu aspart byla provedena u 24 subjektů s funkcí jater v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce. U subjektů s jaterní insuficiencí byla rychlost absorpce snížená a variabilnější s opožděným tmax od přibližně 50 minut u subjektů s normální funkcí jater do 85 minut u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. Hodnoty AUC, Cmax a CL / F byly podobné u subjektů se sníženou funkcí jater ve srovnání s osobami s normální funkcí jater.
Selhání ledvin
Farmakokinetická studie jednorázové dávky inzulinu aspart byla provedena u 18 subjektů s funkcí ledvin v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce. Nebyl zjevný účinek hodnot clearance kreatininu na AUC, Cmax, CL / F a tmax inzulínu aspartu. Údaje u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly omezené. Subjekty s poruchou funkce ledvin, které nebyly studovány, nebyly studovány. Potřebují dialýzu léčba.
Pediatrická populace
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku NovoRapid byly studovány u dětí (6–12 let) a dospívajících (13–17 let) s diabetem typu I. Inzulin aspart byl rychle absorbován v obou věkových skupinách s podobným tmax. Jako u dospělých. Věkové skupiny vykazovaly odlišnou Cmax, což zdůrazňuje důležitost individualizace dávky přípravku NovoRapid.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V testech in vitro„Včetně vazby na inzulin a receptorová místa IGF-1 a účinků na růst buněk bylo chování inzulinu aspart velmi podobné lidskému inzulínu. Studie také ukazují, že disociace receptorové vazby inzulinu aspart je ekvivalentní lidskému inzulínu Studie akutní toxicity s inzulinem aspart po jednom měsíci a 12 měsících neposkytly klinicky relevantní údaje o toxicitě.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Látky přidané do přípravku NovoRapid mohou způsobit degradaci inzulinu aspart, např. Léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn) a infuzních tekutin, jak je popsáno v bodě 4.2.
06.3 Doba platnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Po prvním otevření nebo při nošení jako náhradní: přípravek by měl být skladován maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření nebo při nošení jako náhradní: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte kryt na peru FlexPen, aby bylo chráněno před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) s pístem (bromobutylový kaučuk) a zátkou (bromobutyl / polyisopren) obsaženou v předplněném jednorázovém vícedávkovém polypropylenovém peru.
Balení 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jehly a NovoRapid FlexPen by neměly být sdíleny s ostatními. Pero nemusí být znovu naplněno.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
NovoRapid, který byl zmrazen, nesmí být použit.
Pacient by měl být poučen, aby po každé injekci jehlu zlikvidoval.
NovoRapid lze použít v inzulínových pumpách (CSII), jak je popsáno v bodě 4.2. Zkumavky, jejichž vnitřní povrch je vyroben z polyethylenu nebo polyolefinu, byly vyhodnoceny a shledány kompatibilními s použitím inzulínových pump.
V případě nouze u pravidelných uživatelů přípravku NovoRapid (hospitalizace nebo porucha pera) lze přípravek NovoRapid vytáhnout z pera FlexPen se 100 U inzulínovou stříkačkou.
Všechen nepoužitý lék a odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. září 1999
Datum posledního obnovení: 30. dubna 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
07/2012
