Co je Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin, k dispozici ve formě oranžových tablet ve tvaru tobolek (100 mg).
Lamivudine Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zeffix. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích zde.
Na co se přípravek Lamivudine Teva používá?
Lamivudine Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B (dlouhodobá infekce jater způsobená virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s:
- kompenzované onemocnění jater (játra jsou poškozená, ale fungují pravidelně), která také vykazuje známky pokračujícího množení viru a vykazuje známky poškození jater (zvýšené hladiny „jaterního enzymu“ alaninaminotransferázy „[ALT] a známky poškození jater tkáň se zkoumá pod mikroskopem);
- dekompenzované onemocnění jater (když jsou játra poškozená a nefungují pravidelně).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lamivudine Teva používá?
Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy typu B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně. Lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla. U pacientů. S problémy s ledvinami dávka by měla být snížena. Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na terapii. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Lamivudine Teva působí?
Účinná látka přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotikum patřící do třídy nukleosidových analogů. Lamivudin interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, která se podílí na tvorbě virové DNA.Lamivudin zastavuje virus v tvorbě DNA, čímž brání jeho množení a šíření.
Jak byl přípravek Lamivudine Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generikum, byly studie omezeny na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Zeffix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Lamivudine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Zeffix. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Zeffix přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Lamivudine Teva:
Dne 23. října 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Lamivudine Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o přípravku Lamivudine Teva - lamivudine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
