Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Ketoconazole HRA je lék indikovaný k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dospívajících starších 12 let. Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu v nadledvinách, dvou žlázách umístěných nad ledvinami. Léčivou látkou přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol. Jelikož je počet pacientů s Cushingovým syndromem nízký, je onemocnění považováno za `` vzácné`` a Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se Ketoconazole HRA používá - ketokonazol?
Ketoconazole HRA je k dispozici ve formě tablet (200 mg). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s péčí o pacienty s Cushingovým syndromem, který má k dispozici vhodná zařízení k posouzení reakce pacienta. Obecně podávaná dávka je 400 a 1 200 mg denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek. Dávka je upravena na základě hladin kortizolu v těle, měřeno periodickými testy moči nebo krve.
Jaterní funkce pacienta by měla být zkontrolována krevními testy před zahájením léčby a pravidelně během následujících 6 měsíců. Jaterní funkce pacienta by měla být také kontrolována jednou týdně po dobu jednoho měsíce při každém zvýšení dávky. Pokud se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší na hodnoty nad trojnásobek maximální hranice normálu (indikace možných jaterních problémů) nebo v případě výskytu příznaků svědčících pro potenciální jaterní potíže, jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč, léčba by měla být ukončena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ketoconazole HRA funguje - ketokonazol?
Účinná látka přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě houbových infekcí. Ketoconazol se také nachází v některých topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) používaných k léčbě mykózy. V červenci 2013 však byly perorální (ústy) přípravky používané k léčbě plísňových infekcí ukončeny kvůli riziku poškození jater.1 Ketoconazole blokuje aktivitu skupiny enzymů přítomných v nadledvinách a podílejících se na produkci kortizolu, včetně 17 alfa-hydroxylázy nebo 11β-hydroxylázy. Blokováním produkce kortizolu lék pomáhá snižovat hladiny této látky v těle, čímž zmírňuje příznaky onemocnění. Ketoconazol může také blokovat produkci dalších hormonů vylučovaných nadledvinami, jejichž hladiny jsou často vysoké u pacientů s Cushingovým syndromem.
Jaký přínos přípravku Ketoconazole HRA - ketokonazol prokázal v průběhu studií?
Jelikož je ketokonazol známou látkou, jejíž použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, přihlašovatel předložil údaje z publikované literatury týkající se více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni samotným ketokonazolem nebo v kombinaci s jinou léčbou. Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně. Hlavním měřítkem účinnosti těchto studií z literatury byla hladina kortizolu v moči.Ukázalo se, že léčba ketokonazolem normalizuje hladiny kortizolu v moči u 43-80% pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou adrenální insuficience (příliš nízká hladina hormonů vylučovaných nadledvinami), nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou problémy s játry, které lze včas odhalit pravidelnými kontrolami. Ketoconazole HRA by neměly používat osoby s onemocněním jater nebo jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi přesahují určitou hodnotu. Rovněž by neměl být používán u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (porucha elektrické aktivity srdce). Ketoconazole HRA nesmí být používán v kombinaci s určitými léky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA - ketokonazol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že „Použití přípravku Ketoconazole HRA při léčbě Cushingův syndrom je v lékařské praxi dobře zaveden a je doložen ve vědecké literatuře. Výbor CHMP je dále toho názoru, že pro toto vzácné onemocnění jsou zapotřebí další možnosti léčby. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních problémů lze zvládnout vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Ketoconazole HRA - ketokonazolu?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Ketoconazole HRA používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik. Společnost, která vyrábí přípravek Ketoconazole HRA, rovněž poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ketoconazole HRA používat, dopis obsahující informace o rizicích nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a pokyny, jak tento lék správně používat. Společnost také zřídí registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Více informací o Ketoconazole HRA - ketoconazole
Dne 19. listopadu 2014 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Ketoconazole HRA platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Ketoconazole HRA je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o Ketoconazole HRA - ketoconazole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.