Co je Simponi?
Simponi je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku golimumab. Je k dispozici jako předplněné pero a injekční stříkačka (50 mg).
Na co se přípravek Simponi používá?
Simponi je protizánětlivý lék. Používá se u dospělých k léčbě následujících onemocnění:
• středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (onemocnění zahrnující zánět kloubů). Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné terapie včetně methotrexátu.
• aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění, které se projevuje červenými, šupinatými, erytematózními skvrnami na kůži a záněty kloubů); Simponi se používá u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem;
• těžká aktivní ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest v kloubech páteře); Simponi se používá u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Simponi používá?
Léčba přípravkem Simponi by měla být zahájena a sledována kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je přípravek Simponi indikován.Simponi se podává jako 50mg subkutánní injekce každý měsíc ve stejný den každý měsíc. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg, kteří nereagují na léčbu po třech nebo čtyřech dávkách, může lékař zvážit zvýšení dávky na 100 mg. Pokud lékař souhlasí, pacienti, řádně poučení, si mohou přípravek Simponi aplikovat sami. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí dostat speciální výstražnou kartu shrnující informace o bezpečnosti léku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Simponi působí?
Účinná látka přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Golimumab byl navržen tak, aby se připojil k chemickému poslovi v těle zvaném tumor necrosis factor alfa (TNF-á). Tento posel je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích v tělech pacientů s chorobami, které lze léčit přípravkem Simponi. blokování TNF-á, golimumab zmírňuje záněty a další příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Simponi zkoumán?
Účinky Simponi byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
U revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech studiích zahrnujících 1542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu.
U psoriatické artritidy byl přípravek Simponi srovnáván s placebem po dobu 24 týdnů v hlavní studii zahrnující 405 pacientů, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu.
U ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi srovnáván s placebem po dobu 24 týdnů
jedna hlavní studie zahrnující 356 pacientů, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu.
Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu pacientů, kteří tvrdili 20 nebo 50% snížení počtu a závažnosti symptomů po 14 nebo 24 týdnech. Dalším hlavním měřítkem účinnosti, použitým v jedné studii, bylo zlepšení po 24 týdnech o schopnosti pacienta provádět každodenní úkoly (jako je oblékání, jídlo a chůze).
Jaký přínos přípravku Simponi byl prokázán v průběhu studií?
U všech zkoumaných onemocnění bylo zjištěno, že přípravek Simponi 50 mg je účinnější než placebo.
V první studii zahrnující revmatoidní artritidu, ve které byl pacientům podáván také methotrexát, došlo po 14 týdnech u 55% pacientů, kteří dostávali přípravek Simponi (49 z 89), o 20% snížení oproti 33% (44 ze 133) pacientů léčených placebo. Tato studie také odhalila, že u pacientů, kteří dostávali přípravek Simponi, došlo k většímu zlepšení výkonu jejich každodenních operací. Ve druhé studii s revmatoidní artritidou dosáhlo po 14 týdnech 35% pacientů léčených samotným přípravkem Simponi (54 ze 153) 20 % snížení ve srovnání s 18% pacientů léčených placebem (28 ze 155). Ve třetí studii revmatoidní artritidy dosáhlo po 24 týdnech 40% pacientů léčených přípravkem Simponi methotrexátem (64 ze 159) 50% snížení ve srovnání s 29% pacientů léčených placebem (47 ze 160) a methotrexátem.
Ve studii psoriatické artritidy dosáhlo po 14 týdnech 51% pacientů léčených přípravkem Simponi (74 ze 146) 20% snížení ve srovnání s 9% pacientů léčených placebem (10 ze 113).
Ve studii ankylozující artritidy dosáhlo po 14 týdnech 59% pacientů léčených přípravkem Simponi (82 ze 138) 20% snížení ve srovnání s 22% pacientů léčených placebem (17 ze 78).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích, jako je nazofaryngitida (infekce nosu a krku), faryngitida (infekce hrdla), laryngitida (infekce hrtanu) a rýma (rýma) . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Simponi nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na golimumab nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně těžkou až těžkou srdeční dysfunkcí (neschopnost srdce cirkulovat dostatek krve kolem těla). Vzhledem ke zvýšenému riziku infekce by pacienti užívající přípravek Simponi měli být během léčby a ještě pět měsíců po léčbě pečlivě sledováni na přítomnost infekcí, včetně tuberkulózy.
Na základě čeho byl přípravek Simponi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simponi v léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy převyšují její rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simponi.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Simponi?
Farmaceutická společnost, která vyrábí Simponi, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Simponi předepisovat, informační balíčky. Tato balení budou obsahovat informace o bezpečnosti léčivého přípravku.
Více informací o Simponi
Dne 1. října 2009 vydala Evropská komise Centocor B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Simponi platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Simponi získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace Simponi - golimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.