Co je Harvoni a k čemu se používá - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni je antivirový lék indikovaný k léčbě chronické (vleklé) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C. Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
Jak se přípravek Harvoni používá - ledipasvir, sofosbuvir?
Výdej přípravku Harvoni je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Harvoni je k dispozici ve formě tablet obsahujících 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Existuje několik odrůd (genotypů) viru hepatitidy C. Harvoni se doporučuje používat u pacientů s infekcí způsobenou genotypy 1 a 4 au některých pacientů s infekcí genotypu 3. Délka léčby přípravkem Harvoni a rozhodnutí použít lék samotný nebo v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin závisí na virovém genotypu a typu jaterních potíží pozorovaných u pacienta, například pokud má pacient cirhózu jater (zjizvení jater) nebo pokud existuje jaterní dysfunkce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Účinné látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA dependentní RNA polymeráza (NS5B)“, zatímco ledipasvir působí na proteinu zvaném „NS5A“. Blokováním těchto proteinů Harvoni zastaví množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Sofosbuvir je od ledna 2014 registrován pod názvem Sovaldi.
Jaký přínos přípravku Harvoni byl prokázán - ledipasvir, sofosbuvir prokázané v průběhu studií?
Přípravek Harvoni byl studován ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 pacientů s hepatitidou C způsobenou genotypem 1, bez poškození funkce jater. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy neprokázaly virus hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. V těchto studiích byli pacienti léčeni přípravkem Harvoni, s ribavirinem nebo bez něj, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na vlastnostech pacienta. Přibližně 94% až 99% pacientů léčených monoterapií Harvoni mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní test na hepatitidu C. Ribavirin nebylo u většiny pacientů nutné přidávat. Zjistili, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (zjizvení jater, ale bez selhání jater) měli větší pravděpodobnost odstranění infekce, pokud byla léčba prodloužena na 24 týdnů. Pacienti s infekcí odolnou vůči jiným antivirotikům měli také prospěch z prodloužení léčby na 24 týdnů. Údaje získané na podporu používání tohoto léčivého přípravku ukázaly, že Harvoni užívaný v kombinaci s ribavirinem by poskytl výhody některým pacientům s infekcí genotypu 3, jakož i pacientům s infekcí způsobenou genotypem 1 nebo 4 a dekompenzovanou cirhózou (zjizvení játra se sníženou funkcí jater) a / nebo pacienti podstupující transplantaci jater.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava a bolest hlavy. Harvoni by neměl být podáván v kombinaci s rosuvastatinem, lékem používaným k léčbě vysokého cholesterolu, nebo s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese) .Úplný seznam nežádoucích účinků a pozorovaných omezení s přípravkem Harvoni viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem nebo bez něj, představuje obrovský přínos mnoho pacientů s hepatitidou C, včetně těch, kteří podstoupili transplantaci jater a / nebo trpí kompenzovanou cirhózou. Navzdory malému počtu studií u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jim může prospět prodloužená léčba Harvoni a ribavirinem. Pokud jde o bezpečnost, léčba je dobře tolerována.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Harvoni používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Harvoni přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Dne 17. listopadu 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Harvoni „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Harvoni naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa. eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě Harvoni naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10/2014.
Informace o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
