Co je Kyprolis - Carfilzomib a k čemu se používá?
Kyprolis je protinádorový lék používaný v kombinaci s dalšími dvěma léky, lenalidomidem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) u dospělých, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny.
Kyprolis obsahuje léčivou látku carfilzomib. Protože je počet pacientů s mnohočetným myelomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Kyprolis byl dne 3. června 2008 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Kyprolis - Carfilzomib používá?
Výdej přípravku Kyprolis je vázán na lékařský předpis. Na léčbu přípravkem Kyprolis by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Kyprolis je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého cyklu. Počáteční dávka je 20 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), kterou lze zvýšit, pokud je lék dobře snášen. Každá infuze by měla trvat 10 minut. Léčbu může být nutné ukončit o snížit dávku, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné vedlejší účinky.
Jak přípravek Kyprolis - Carfilzomib funguje?
Účinná látka přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu. To znamená, že blokuje aktivitu proteazomu, systému uvnitř buněk, který degraduje proteiny, které již nejsou potřeba. Rakovinové buňky mají zvýšenou potřebu vytvářet a štěpit bílkoviny, protože se rychle množí. Když proteiny v rakovinných buňkách nejsou degradovány proteazomem, hromadí se uvnitř buněk, které nakonec zemřou, což zpomaluje růst nádoru.
Jaký přínos přípravku Kyprolis - Carfilzomib byl prokázán v průběhu studií?
Kyprolis byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo. Ve studii byla léčba přípravkem Kyprolis užívaným v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem srovnávána s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem. Studie ukázala, že přípravek Kyprolis účinně prodlužuje průměrnou dobu před novým zhoršením (přežití bez progrese): pacienti užívající přípravek Kyprolis přežili v průměru 26,3 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání se 17,6 měsíci pacientů, kteří dostávali pouze lenalidomid a dexamethason.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis - Carfilzomib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), nevolnost (malátnost), horečka, sípání (potíže při dýchání), infekci dýchacích cest (dýchacích cest), kašel a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra, hypertenze (vysoký krevní tlak), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v cévách plic), dušnost, akutní selhání ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace destrukce rakovinných buněk), reakce na infuzi, trombocytopenie, PRES (reverzibilní onemocnění mozku) a TTP / HUS (onemocnění charakterizovaná problémy se srážlivostí krve). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kyprolis je uveden na ilustračním letáku.
Kyprolis nesmí být podáván kojícím ženám. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kyprolis - Carfilzomib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval nesplněnou lékařskou potřebu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již nereagují na dostupné terapie. Prodloužení času bez zhoršení onemocnění pozorované u přípravku Kyprolis považoval za klinicky významné. Ačkoli se vedlejší účinky, včetně závažných, vyskytují častěji, když je Kyprolis přidán k léčbě lenalidomidem a dexamethasonem, byly považovány za přijatelné a zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis - Carfilzomib?
Aby byl Kyprolis používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kyprolis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Kyprolis - Carfilzomib
Další informace o léčbě přípravkem Kyprolis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Kyprolis - Carfilzomib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
