Co je Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je vakcína, která se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které jsou smíchány za vzniku injekčního roztoku. Tento léčivý přípravek obsahuje následující účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, části Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B, inaktivované polioviry a cukrové polysacharidy z bakterie Haemophilus influenzae typ b (Hib, bakterie, která způsobuje meningitidu).
Na co se přípravek Infanrix Hexa používá?
Infanrix Hexa se používá k očkování dětí mladších tří let proti záškrtu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a chorobám způsobeným bakterií. Hib (například bakteriální meningitida). Tento lék se také používá k posilovacím očkováním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Infanrix Hexa používá?
Doporučené očkovací schéma pro přípravek Infanrix Hexa jsou dvě nebo tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce, obvykle během prvních šesti měsíců života.
Infanrix Hexa se podává hlubokou intramuskulární injekcí. Při následném podávání by mělo být místo vpichu střídáno. Posilovací dávka vakcíny Infanrix Hexa nebo podobné vakcíny by měla být podána nejméně šest měsíců po poslední dávce počáteční série. Volba použití vakcíny závisí na oficiálních doporučeních. Infanrix Hexa lze podávat kojencům očkovaným proti hepatitidě B při narození.
Jak přípravek Infanrix Hexa působí?
Infanrix Hexa je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Infanrix Hexa obsahuje malé množství:
- toxoidy z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- toxoidy a další purifikované proteiny z bakterie B. pertussis;
- povrchový antigen (proteiny z vnější membrány) viru hepatitidy B;
- inaktivované polioviry (typy 1, 2 a 3);
- polysacharidy extrahované z membrány obklopující bakterii Hib. Polysacharidy jsou chemicky vázány na tetanový toxoid jako vehikulum, protože to zlepšuje odezvu na vakcínu.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako „cizí“ a vytvoří proti tomuto viru protilátky. Pokud jste po očkování vystaveni virům nebo bakteriím, váš imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky. chrání tak před chorobami způsobenými těmito mikroorganismy.
Vakcína je "adsorbována", což znamená, že účinná látka je fixována na sloučeniny hliníku, aby stimulovala lepší reakci.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B produkované metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat látku.
Infanrix Hexa je kombinací složek již dostupných v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách: prvky záškrtu, tetanu, bakterií černého kašle a viru hepatitidy B byly v Infanrix HepB k dispozici v letech 1997 až 2005, prvky bakterie záškrtu, tetanu , pertus, poliovirus a bakterie Hib jsou k dispozici v jiných vakcínách
Jak byl přípravek Infanrix Hexa zkoumán?
Přípravek Infanrix Hexa byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících celkem téměř 5 000 kojenců ve věku nejméně šest týdnů. Počáteční očkovací sérii vakcínou Infanrix Hexa dostalo více než 3 000 dětí. Účinky přípravku Infanrix Hexa byly srovnávány s účinky jiných samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla produkce protilátek u dětí.
Dalších pět studií se zabývalo účinky přeočkování vakcínou Infanrix Hexa.
Jaký přínos přípravku Infanrix Hexa byl prokázán v průběhu studií?
Devět studií ukázalo, že počáteční očkovací řada vakcínou Infanrix Hexa je při produkci ochranných hladin protilátek stejně účinná jako samostatné vakcíny obsahující stejné účinné látky. Celkově se u 95 až 100% kojenců vytvořily protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, polioviru a bakterii Hib měsíc po počátečním očkování. Další studie ukázaly, že přeočkování vakcínou Infanrix Hexa bylo stejně účinné jako samostatné vakcíny obsahující stejné účinné látky jeden měsíc po podání vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Hexa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Infanrix Hexa (pozorovanými u více než jednoho z 10 dávek vakcíny) jsou: ztráta chuti k jídlu, horečka 38 stupňů Celsia a vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava, abnormální pláč , podrážděnost a neklid.V příbalové informaci naleznete úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Hexa.
Přípravek Infanrix Hexa nesmějí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny, na neomycin a polymyxin (antibiotika) nebo děti, u nichž došlo po očkování k alergické reakci obsahující prvky z bakterií záškrtu, tetanu, černého kašle, viru hepatitidy B, dětské obrny nebo bakterie Hib. Infanrix Hexa nesmí být podáván dětem s encefalopatiemi (onemocnění mozku) neznámé příčiny po dobu sedmi dnů po očkování obsahujícím složky bakterie černého kašle. Očkování vakcínou Infanrix Hexa by mělo být odloženo u dětí s náhlou vysokou horečkou.
Stejně jako u všech vakcín, pokud je Infanrix Hexa podán velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká dechová pauza). Dýchání kojenců by proto mělo být sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Hexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Hexa převyšují jeho rizika pro počáteční a posilovací očkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a patologiím způsobeným Hib. Výbor doporučil, aby přípravku Infanrix Hexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Infanrix Hexa
Dne 23. října 2000 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ pro Infanrix Hexa, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 23. října 2005.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Infanrix Hexa naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o Infanrix Hexa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
