Co je Matever - Levetiracetam?
Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a jako koncentrát k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg / ml).
Matever je „generický lék“. To znamená, že přípravek Matever je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Keppra.
Na co se přípravek Matever používá?
Matever lze použít samostatně (samostatně) u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při které „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlý strach. Nastává sekundární generalizace.“ kdy se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku.
Matever může být také indikován jako přídatná terapie k jiným antiepileptikům při léčbě:
- částečné záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od jednoho měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Matever používá - Levetiracetam?
Jako monoterapie by měl být přípravek Matever podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Když je přípravek Matever přidán k jiné antiepileptické terapii, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let, kteří váží více než 50 kg, 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka, u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně a může být zvýšena až na 30 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s funkcí ledvin (jako jsou starší pacienti). Tablety přípravku Matever se polykají a zapíjejí tekutinou. Pokud nelze použít perorální roztok nebo tablety, lze přípravek Matever podat infuzí se stejnými dávkami a frekvencí. Podávání infuzí by mělo být dočasné.
Jak přípravek Matever - Levetiracetam působí?
Účinná látka přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud jasné; zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem (proteinem synaptického vesikula 2A) nacházejícím se v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk do systému Matever ke stabilizaci elektrických činnost v mozku a vyhnout se záchvatům.
Jak byl přípravek Matever zkoumán - levetiracetam?
Jelikož je přípravek Matever generický léčivý přípravek, studie pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Matever - Levetiracetam?
Vzhledem k tomu, že přípravek Matever je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Matever - Levetiracetam schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Matever má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Matever.
Další informace o přípravku Matever - Levetiracetam
Dne 3. října 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Matever platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Matever naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011
Informace o přípravku Matever - Levetiracetam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
