Co je Mirapexin?
Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol. Dodává se ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním“ (kulaté: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválné: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých „tablet s prodlouženým uvolňováním“ (kulaté: 0,26) mg a 0,52 mg; ovál: 1,05 mg, 2,1 mg a 3,15 mg). Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují účinnou látku okamžitě, zatímco tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu během několika hodin.
K čemu se Mirapexin používá?
Mirapexin se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění:
• Parkinsonova choroba, což je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů; Mirapexin lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně pozdějších fází, kdy se účinek levodopy stane méně účinným;
• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, porucha, která způsobuje, že pacient nekontrolovaně pohybuje nohama, aby zastavil pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí v těle, zejména v noci; Mirapexin se používá, pokud nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mirapexin používá?
Při léčbě Parkinsonovy choroby je počáteční dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně nebo jedna 0,26 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvyšována, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by to způsobilo nežádoucí účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka jsou tři 1,1 mg tablety s okamžitým uvolňováním třikrát denně nebo jedna 3,15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pacienti mohou přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc, ale dávku lze upravit podle reakce pacienta. Mirapexin by měl být podáván méně často pacientům s problémy s ledvinami. Pokud je z jakéhokoli důvodu léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Při léčbě syndromu neklidných nohou se tablety Mirapexin s okamžitým uvolňováním užívají jednou denně, dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby ji lze zvyšovat každých 4-7 dní, aby se dále snížily příznaky, až na maximum 0,54 mg. Odezva pacienta a potřeba další léčby by měly být vyhodnoceny po třech měsících. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné k léčbě syndromu neklidných nohou. Tablety Mirapexinu se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat, dělit nebo drtit a mají se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Mirapexin působí?
Účinná látka přípravku Mirapexin, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinek dopaminu). Dopamin je posel obsažený v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin začít umírat, což má za následek snížení množství dopaminu v mozku.Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, což umožňuje pacientům kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky a symptomy Parkinsonovy choroby, včetně třesu, ztuhlosti a zpomalených pohybů. Mechanismus účinku pramipexolu u syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami ve fungování dopaminu v mozku, které lze korigovat pramipexolem.
Jak byl přípravek Mirapexin zkoumán?
U Parkinsonovy choroby byly tablety Mirapexinu s okamžitým uvolňováním studovány v pěti hlavních studiích. Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie zahrnující 360 pacientů v pokročilých stádiích onemocnění, kteří již byli léčeni levodopou a jejichž účinnost se začala vytrácet; tři studie zahrnující celkem 886 pacientů v časném stádiu onemocnění, dosud neléčených levodopou. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti Parkinsonovy choroby. Pátá studie srovnávala přípravek Mirapexin s levodopou u 300 pacientů s časným onemocněním a měřila počet pacientů s motorickými příznaky. Na jeho podporu. Z tablet s prodlouženým uvolňováním společnost předložila výsledky studií prokazujících, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním produkují v těle stejné hladiny účinné látky. Představila také studie porovnávající obě tablety v časném a pozdním stádiu Parkinsonovy choroby a zkoumající pacienty přecházející z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
U syndromu neklidných nohou byly tablety Mirapexin s okamžitým uvolňováním studovány ve dvou hlavních studiích. První porovnával přípravek Mirapexin s placebem po dobu 12 týdnů u 344 pacientů a měřil zlepšení symptomů. Druhá zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali Mirapexin po dobu šesti měsíců, a porovnávali účinky pokračování léčby Mirapexinem nebo přechodu na placebo. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se příznaky zhoršily.
Jaký přínos přípravku Mirapexin byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou došlo u subjektů užívajících tablety Mirapexinu s okamžitým uvolňováním po 24 týdnech léčby udržovací dávkou k většímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí v počátečním stádiu, kde došlo k výraznému zlepšení po 4 nebo 24 týdnech.
Mirapexin byl také účinnější než levodopa při zlepšování motorických symptomů v časném stádiu onemocnění. Další studie ukázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly při léčbě Parkinsonovy choroby stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním. Ukázali také, že pacienti mohou bezpečně přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, i když u malého počtu pacientů bylo nutné provést úpravu dávky.
U syndromu neklidných nohou byly tablety Mirapexinu s okamžitým uvolňováním účinnější než placebo při snižování symptomů po dobu 12 týdnů, ale rozdíl mezi placebem a Mirapexinem byl větší po čtyřech týdnech před zúžením. Výsledky druhé studie nebyly dostatečné k prokázání dlouhodobé účinnosti přípravku Mirapexin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mirapexin (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou dalšími vedlejšími účinky pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů závratě, dyskineze (potíže s pohybem), ospalost a hypotenze (nízký krevní tlak) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Mirapexin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mirapexin nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika při léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy choroby, samostatně nebo v kombinaci s levodopou, a při léčbě středně těžkých až těžkých idiopatických neklidů nohy s dávkami až 0,54 mg báze.Výbor doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Mirapexin
Dne 23. února 1998 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International
GmbH "Registrace" pro Mirapexin, platná v celé Evropské unii. "Registrace" byla obnovena 23. února 2003 a 23. února 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Mirapexin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Mirapexin - pramipexole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
