Co je Mozobil?
Mozobil je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku plerixafor.
K čemu se používá Mozobil?
Mozobil se používá k odběru hematopoetických kmenových buněk (buněk nacházejících se v kostní dřeni, které mohou mutovat do různých typů krevních buněk) k transplantaci. Používá se u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy rakoviny krevních buněk) k autologní transplantaci (když jsou k transplantaci použity pacientovy vlastní buňky). Používá se pouze u pacientů, kde je obtížný sběr kmenových buněk.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů vyžadujících mobilizaci a odběr hematopoetických kmenových buněk je nízký, je tento stav považován za `` vzácný``, proto byl Mozobil dne 20. října 2004 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Mozobil používá?
Léčbu přípravkem Mozobil by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s onkologií nebo hematologií. Po podání přípravku Mozobil pacientovi musí být kmenové buňky pacienta extrahovány z krve a uloženy před transplantací. Terapie proto musí být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem se zkušenostmi v této oblasti a ve kterém lze správně provádět monitorování kmenových buněk.
Mozobil se používá společně s hormonem nazývaným faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). G-CSF se používá samostatně po dobu čtyř dnů před přidáním přípravku Mozobil
je podáván injekcí pod kůži, šest až jedenáct hodin před každým sezením odběru krve pacienta a extrakcí kmenových buněk.Může být použit až sedm po sobě jdoucích dnů.
Jak přípravek Mozobil působí?
Mozobil slouží k přesunu („mobilizaci“) kmenových buněk z kostní dřeně, aby mohly být uvolněny do krve. Plerixafor, účinná látka přípravku Mozobil, působí tak, že inhibuje aktivitu proteinu nazývaného „chemokinový receptor CXCR4“. Tento protein pomáhá zadržovat kmenové buňky v kostní dřeni. Blokováním své aktivity umožňuje Mozobil uvolňování kmenových buněk. krev, aby mohly být odebrány.
Jak byl přípravek Mozobil zkoumán?
Účinky přípravku Mozobil byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Mozobil byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 298 dospělých s typem lymfomu nazývaného nehodgkinský lymfom a 302 dospělých s mnohočetným myelomem. Všichni pacienti také dostali G-CSF. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možné odebrat určitý počet kmenových buněk z krve během 2-4 dnů odběru. Studie také sledovaly počet pacientů s určitým počtem sebraných kmenových buněk a u kterých byly kmenové buňky úspěšně naroubovány (začínají normálně růst a produkovat krvinky).
Jaký přínos přípravku Mozobil prokázal v průběhu studií?
Mozobil byl při mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně do krve účinnější než placebo. U pacientů s lymfomem dosáhlo 60% pacientů léčených přípravkem Mozobil počet kmenových buněk do 4 dnů od odběru (89 ze 150), ve srovnání s 20% pacientů, kterým bylo podáváno placebo (29 ze 148). Mezi pacienty s mnohočetným myelomem bylo 72% z těch, kteří dostávali přípravek Mozobil, dosáhlo počtu kmenových buněk (106 ze 148) ve srovnání s 34% pacientů, kteří dostávali placebo (53 ze 154). V obou studiích bylo více pacientů, kteří dostávali přípravek Mozobil a kteří splnili cíl kmenových buněk a kde byly kmenové buňky úspěšně naroubovány.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou průjem, nevolnost a reakce v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mozobil nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na plerixafor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mozobil schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mozobil při použití v kombinaci s G-CSF ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve k odběru a následné autologní transplantaci u lymfomu a mnohočetného myelomu převyšují jeho rizika pacienti se špatnou mobilizací buněk Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mozobil.
Další informace o společnosti Mozobil:
Dne 31. července 2009 vydala Evropská komise Genzyme Europe B.V. „povolení“
při uvedení na trh pro Mozobil, platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Mobozil klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Mozobil, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o společnosti Mozobil - plerixafor zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
