Multaq - dronedaron

Co je Multaq?

Multaq je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje dronedaron. Je dostupný ve formě bílých podlouhlých tablet (400 mg).

Na co se přípravek Multaq používá?

Multaq se používá u dospělých, kteří v minulosti prodělali fibrilaci síní nebo v současné době trpí nestabilní fibrilací. Fibrilace síní nastává, když se komory (horní srdeční komory) stahují rychle a nepravidelně. Multaq se používá k prevenci recidivy fibrilace nebo ke snížení srdeční frekvence.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Multaq používá?

Doporučená dávka přípravku Multaq je jedna tableta dvakrát denně, jedna se snídaní a jedna s večeří. Tablety se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou.

Jak přípravek Multaq působí?

Léčivá látka v přípravku Multaq, dronedaron, je antiarytmikum. Funguje především tím, že blokuje kanály, kterými částice nabité draslíkem vstupují a opouštějí svalové buňky. Tok nabitých částic do a ze svalových buněk produkuje „nadměrnou elektrickou aktivitu, která způsobuje fibrilaci síní a“ zrychlení srdečního tepu. Snížením toku draslíku kanály brání Multaq nástupu fibrilace a zpomaluje srdeční tep.

Jak byl přípravek Multaq zkoumán?

Účinky přípravku Multaq byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Bylo provedeno pět hlavních studií o používání přípravku Multaq u dospělých pacientů, kteří prodělali fibrilaci síní. Tři z těchto studií zahrnovaly 1141 pacientů a porovnávaly přípravek Multaq s placebem. Hlavními měřítky účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než pacienti měli novou epizodu fibrilace síní nebo změna srdečního rytmu pacientů po dvou týdnech.
Čtvrtá studie porovnávala účinnost přípravku Multaq versus amiodaron (další lék používaný k prevenci fibrilace síní) u 504 pacientů a zkoumala počet pacientů, jejichž fibrilace síní se vrátila nebo musela léčbu ukončit, protože jim to způsobovalo vedlejší účinky nebo protože t pracuje.
Pátá studie srovnávala přípravek Multaq s placebem u téměř 5 000 pacientů a zkoumala účinnost přípravku Multaq při snižování a oddalování úmrtí nebo hospitalizace kvůli kardiovaskulárním problémům (problémy se srdcem a cévami).

Jaký přínos přípravku Multaq byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Multaq byl v prevenci návratu fibrilace síní účinnější než placebo.
V prvních třech placebových studiích se fibrilace síní opakovala po 116 dnech u pacientů léčených přípravkem Multaq a po 53 dnech u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených přípravkem Multaq se navíc srdeční frekvence snížila v průměru o 11,0 tepů za minutu (tepů za minutu), zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zvýšení o 0,7 tepu za minutu.
Ve čtvrté studii byl přípravek Multaq při udržování normálního srdečního rytmu méně účinný než amiodaron: po jednom roce se fibrilace síní vrátila nebo byla zastavena u 75% pacientů léčených přípravkem Multaq a u 59% pacientů léčených amiodaronem. se u pacientů léčených přípravkem Multaq opakovala častěji, ale více pacientů léčených amiodaronem muselo léčbu přerušit kvůli vedlejším účinkům.
Pátá studie dále podpořila použití přípravku Multaq při udržování normálního srdečního rytmu a snižování srdeční frekvence. Studie prokázala určité snížení počtu hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů, zejména v souvislosti s fibrilací síní.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Multaq (pozorovanými u více než jednoho z deseti pacientů) jsou „zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalů) a prodloužení„ Bazettova vypočítaného QTc “(a„ změny elektrické aktivity Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Multaq nesmějí užívat pacienti, kteří jsou potenciálně přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se užívat s léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (typ rychlého srdečního tepu). Přípravek Multaq nesmí užívat pacienti s určitými srdečními problémy, jako jsou určité typy změn elektrické aktivity srdce, velmi pomalá srdeční frekvence nebo když srdce není schopno pumpovat dostatek krve kolem těla. Používá se u pacientů s těžkými problémy s játry nebo ledvinami.Úplný seznam kontraindikací naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že ačkoli byl přípravek Multaq při udržování normálního srdečního rytmu méně účinný než srovnávací léčivý přípravek, byl spojen s menším počtem vedlejších účinků. Multaq je také účinnější než placebo v prevenci návratu atriální fibrilace a kontrole srdeční frekvence. Počet pacientů v hlavních studiích, kteří užívali přípravek Multaq, a délka léčby tímto léčivým přípravkem také umožnily výboru adekvátně posoudit přínosy a rizika.
Na základě dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Multaq bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Multaq?

Společnost, která vyrábí přípravek Multaq, hodlá zajistit, aby profesionální zdravotničtí pracovníci, kteří budou lék předepisovat ve všech členských státech, a lékárníci obdrželi seznam léků, které interagují s přípravkem Multaq, a informace o bezpečném používání přípravku Multaq.

Více informací o Multaq

Dne 26. listopadu 2009 Evropská komise udělila společnosti Sanofi-Aventis „Registraci“ přípravku Multaq platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ zůstává v platnosti po dobu pěti let, po jejímž ukončení lze tuto registraci prodloužit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Multaq, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.

Informace o přípravku Multaq - dronedarone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.