UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT je léčivý přípravek obsahující účinné látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; purpurová: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; světle žlutá: 300 mg aliskiren a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Rasilez HTC, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Rasilez HTC vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje jsou použity pro přípravek Sprimeo HTC („informovaný souhlas“).
K čemu se používá Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. Termín „esenciální“ znamená, že konkrétní příčina hypertenze není známa.
Sprimeo HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně řízen aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem samotným. Může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívanými jako samostatné tablety, k nahrazení stejných dávek obou léčivých látek.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sprimeo HCT používá - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně. Lék by měl být podáván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu, aniž by se užíval s grapefruitovou šťávou. Dávkování závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu, které pacient dříve užil.
Pacienti, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, mohou před přechodem na přípravek Sprimeo HCT muset tyto dvě tablety užívat jako samostatné tablety a upravit dávky. Po dvou až čtyřech týdnech léčby Sprimeo HCT může být dávka zvýšena u pacientů, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný.
U pacientů již dostatečně kontrolovaných těmito dvěma léčivými látkami by dávka přípravku Sprimeo HCT měla obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jaké pacient dříve užíval.
Jak přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid působí?
Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tělní produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje zúžení krve. plavidla). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. To způsobuje vazodilataci (rozšíření cév) a tedy pokles krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má aditivní účinek a umožňuje dosáhnout snížení krevního tlaku vyššího, než jaké bylo dosaženo při podávání obou léčiv jednotlivě. Snižováním krevního tlaku klesá riziko epizod souvisejících s hypertenzí. Jako je mrtvice .
Jak byl přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid zkoumán?
Samotný Aliskiren je v Evropské unii (EU) registrován od srpna 2007 jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a z publikované literatury na podporu aplikace Sprimeo HCT i informace z dalších studií.
Celkově společnost představila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala pacienty s mírnou až středně těžkou hypertenzí; jedna studie zahrnovala pacienty s těžkou hypertenzí. Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívanými samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Délka studií se pohybovala od osmi týdnů do roku; hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během kontrakce srdečních dutin (systolický tlak). Byly provedeny tři další studie, které prokázaly, že účinné látky byly absorbovány tělo stejným způsobem, jakým byly absorbovány, pokud byly užívány jako samostatné tablety a ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide prokázal v průběhu studií?
Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem, přechod na kombinaci vedl k vyšším poklesům krevního tlaku, než jaké byly dosaženy při použití jedné účinné látky samotné.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Sprimeo HCT (pozorován u 1 až 10 pacientů z celkového počtu 100) je průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Sprimeo HCT je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sprimeo HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy. Nesmí jej užívat pacienti, u nichž se po užití aliskirenu vyvinul angioedém (otok pod kůží), kteří mají závažné problémy s ledvinami nebo játry nebo kteří mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi. Nemělo by se užívat s cyklosporinem ( lék snižující aktivitu imunitního systému), itrakonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí) nebo chinidin (používá se k nápravě nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů). Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce nebo kojí. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid
Dne 23. června 2011 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Sprimeo HCT platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Další informace o terapii Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
Informace o přípravku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
