Co je Nucala - Mepolizumab a k čemu se používá?
Nucala je astmatický lék používaný k léčbě určitého typu astmatu u dospělých, známý jako eozinofilní astma. Používá se v kombinaci s jinými léky u pacientů s těžkým a špatně kontrolovaným astmatem s předchozí léčbou.
Léčivou látkou přípravku Nucala je mepolizumab.
Jak se přípravek Nucala používá - Mepolizumab?
Přípravek Nucala by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého eozinofilního astmatu a je vydáván pouze na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě prášku, z něhož se připravuje injekční roztok. Injekce se podává zdravotnický pracovník. pod kůži v oblasti paže, stehna nebo břicha (bříška) jednou za 4 týdny. Doporučená dávka je 100 mg. Nucala je určena k dlouhodobé léčbě.
Jak přípravek Nucala - Mepolizumab funguje?
Příznaky eozinofilního astmatu jsou spojeny s příliš vysokým počtem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a hlenu plic. Účinná látka přípravku Nucala, mepolizumab, je typ bílkoviny nazývané monoklonální protilátka, schopen vázat se na konkrétní látku v těle. Mepolizumab se váže na látku známou jako interleukin-5, která podporuje produkci a přežití eozinofilů. Vazbou na interleukin-5 mepolizumab blokuje jeho účinek, a tím snižuje počet eozinofilů. To pomáhá snížit zánět, což má za následek snížení astmatických záchvatů a zlepšení symptomů.
Jaký přínos přípravku Nucala - Mepolizumab byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Nucala u těžkého eozinofilního astmatu, které nebylo dobře kontrolováno předchozí léčbou, byly prokázány ve třech hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s injekcí placeba (neúčinný lék). První studie zahrnovala 616 dospělých a mladistvých, kterým byla kromě pravidelné léčby léky na astma podávána Nucala každé 4 týdny po dobu jednoho roku. Do druhé studie bylo zařazeno 576 dospělých a mladistvých, kterým byla podána Nucala. Každé 4 týdny po dobu 28 týdnů Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet závažných záchvatů (exacerbací) astmatu, ke kterým došlo během léčby, které byly u pacientů léčených přípravkem Nucala sníženy přibližně o polovinu.
Třetí studie zahrnovala 135 pacientů s eozinofilním astmatem natolik závažným, že vyžadovalo pravidelnou orální (ústní) terapii kortikosteroidy (silnými protizánětlivými léky, jako je prednison a prednisolon). Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah snížení dávky kortikosteroidů umožněný použitím přípravku Nucala po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem.Více než polovina pacientů léčených přípravkem Nucala (37 ze 69) dokázala snížit svou denní dávku kortikosteroidů o více než 50% na dávku 5 mg nebo méně, zatímco 10 z nich dokázalo léčbu zcela ukončit. , ve srovnání s přibližně jednou třetinou pacientů léčených placebem (22 z 66, z nichž 5 bylo schopno přerušit léčbu kortikosteroidy).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala - Mepolizumab?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je bolest hlavy. Časté jsou také reakce v místě vpichu a bolest zad (bolest zad), postihující až 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášená u Nucaly, viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Nucala - Mepolizumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Nemocniční péče byla považována za důležitý a převažující faktor ve vztahu k nízkému riziku vedlejší účinky, protože bezpečnostní profil léčiva nevyvolával velké obavy.Kromě toho bylo snížení dávky kortikosteroidů o 5 mg denně, byť mírné, považováno za klinicky relevantní, vzhledem ke komplikacím spojeným s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala - Mepolizumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Nucala používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nucala přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o Nucala - Mepolizumab
Další informace o terapii Nucala naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Nucala - Mepolizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
