Charakteristika léku
Macugen je roztok, který se podává injekcí do oka (do oka). Injekci podává oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s tímto typem operace.
Léčivou látkou je sodná sůl pegaptanibu.
Užitečnost
Macugen se používá k léčbě vlhké (mokré) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) .Je to onemocnění, které postihuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v dolní části oka a způsobuje ztrátu zraku. . Makula umožňuje centrální vidění nezbytné pro řízení, čtení malých znaků a další podobné činnosti. Vlhká forma onemocnění je způsobena přítomností abnormálních cév pod sítnicí a makulou, s možností krvácení a úniku tekutin; to způsobí ztrátu zraku. Nemoc je vzácná do 55 let, zatímco je častější od 75 let (postihuje jednoho z 20 lidí v této věkové skupině).
Jak používat
Macugen je injekčně podáván do nemocného oka každých 6 týdnů oftalmologem se zkušenostmi s tímto typem injekce.
Injekci předchází lokální anestezie ke snížení nebo prevenci bolesti.Před injekcí Macugenu lze do oka také kapat antibiotické kapky, aby se zabránilo očním infekcím.
Mechanismy účinku
Macugen blokuje látku zvanou „vaskulární endoteliální růstový faktor“ nebo VEGF, která je zodpovědná za růst cév, jakož i za únik tekutiny z cév a za otoky. Předpokládá se, že tyto účinky nemoc ještě zhoršují.
Macugen blokuje tento faktor tím, že snižuje růst postižených cév, čímž také krvácí a ztrácí tekutinu.
Provedené studie
Macugen byl předmětem dvou hlavních klinických studií, které zahrnovaly 1190 pacientů a trvaly až dva roky. Cílem studií bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Macugen ve třech různých dávkách: 0,3 mg, 1 mg a 3 mg. Účinky byly porovnány s normální terapií, která zahrnuje simulovanou intervenci (placebo), která se skládá ze stejných postup, ale bez jehly a bez Macugenovy injekce.
Během studií bylo kromě Macugena a simulovaného zásahu povoleno také použití fotodynamické terapie.
Přínosy zjištěné po studiích
Po jednom roce léčby vykazovala skupina pacientů léčených přípravkem Macugen v dávce 0,3 mg a 1 mg menší zhoršení vidění ve srovnání se skupinou s fingovanou léčbou. Zlepšení trvalo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Macugen po dobu dvou let.
Přidružená rizika
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které postihly více než 10% pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií, jsou oční problémy způsobené spíše samotnou injekcí než léčivem. Může například dojít k dočasnému zvýšení očního tlaku; oční lékař zkontroluje, zda k tomu po injekci nedojde, případně přijme příslušná protiopatření. Dalším možným vedlejším účinkem přípravku Macugen je endoftalmitida (infekce vnitřního oka), která musí být léčena co nejdříve. Příbalový leták popisuje příznaky a související protiopatření.
Úplný popis nežádoucích účinků spojených s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Macugen by neměli používat pacienti se známou nebo suspektní infekcí oka nebo v oční oblasti.Také by neměli používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sodnou sůl pegaptanibu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Závažné alergické reakce brzy po injekci. Příbalový leták vyzývá pacienty, aby hlásili svému lékaři jakékoli známé alergie.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě srovnání s pacienty léčenými fingovanou intervencí usoudil, že Macugen snižuje ztrátu zraku u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, pokud je podáván po dobu 1 roku v dávkách 0,3 mg a 1 mg.
Účinky Macugenu 0,3 mg a 1 mg jsou téměř stejné, takže dávka 0,3 mg byla schválena. Je důležité zdůraznit, že Macugen pouze zpomaluje proces ztráty zraku a že jde o závažné onemocnění, které také vyžaduje jiné terapie. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují související rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci, což znamená, že jej mohou předepisovat lékaři.
Opatření, která je třeba přijmout k minimalizaci souvisejících rizik
Společnost, která vyrábí Macugen, bude poskytovat pokyny lékařům (aby se minimalizovala rizika spojená s injekcí do očí) a pacientům (naučit je rozpoznávat závažné vedlejší účinky a případy vyžadující okamžitou lékařskou pomoc). Společnost se bude také snažit zjistit, zda existují kategorie pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků.
Další informace
Dne 31. ledna 2006 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ pro Macugen, platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi hodnocení (EPAR) naleznete na následující adrese.
Poslední aktualizace: 1-2006.
Informace o sodíku Macugen - pegaptanibu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
