Co je Olazax?
Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný v kulatých žlutých tabletách (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Olazax je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, již registrovanému v Evropské unii (EU), zvanému Zyprexa.
Na co se přípravek Olazax používá?
Olazax je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešné přesvědčení). Olazax je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Olazax se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Tento lék lze také použít k prevenci návratu těchto epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforické a depresivní fáze), kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olazax používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax se liší podle typu léčené poruchy: 10 mg denně pro schizofrenii a prevenci manických epizod, 15 mg denně pro léčbu manických epizod, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, u kterých v případě, že počáteční dávka může být 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta a jeho míry tolerance terapie. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. U pacientů starších 65 let a pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olazax působí?
Účinná látka přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let minulého století. Ačkoli přesný mechanismus účinku olanzapinu není znám., Váže se na několik různé typy receptorů nacházející se na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“, tj. Chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci „mozkové aktivity“ , snížení symptomů těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie se omezily na poskytnutí důkazů, které prokazují, že léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zyprexa. Říká se, že dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olazax?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Olazax s přípravkem Zyprexa. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Olazaxu
Dne 11. prosince 2009 vydala Evropská komise společnost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. „Registrace“ pro Olazax, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a lze ji po tomto období obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Olazax, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o společnosti Olazax zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
