Co je Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve žlutých orodispergovatelných kruhových tabletách (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olazax Disperzi je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčním léčivým přípravkům“, které jsou již v Evropské unii registrovány, s názvem Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olazax Disperzi používá?
Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešné přesvědčení). Olazax Disperzi je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Olazax Disperzi se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých.Tento lék lze také použít k prevenci návratu těchto epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforické a depresivní fáze), kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi se liší podle typu léčené poruchy: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta a jeho míry tolerance terapie. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety by měly být umístěny na jazyk, kde se rozptýlí ve slinách, nebo je lze před užitím rozpustit v malém množství vody. U pacientů starších 65 let a starších může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně. pacienti s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Olazax Disperzi působí?
Účinná látka přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Ačkoli přesný mechanismus účinku „olanzipinu, váže se na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“, tj. Chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci „mozkové aktivity“ , snížení symptomů těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie se omezily na poskytnutí důkazů, které prokazují, že léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Říká se, že dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Olazax Disperzi?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčních léčivých přípravků.
Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi.
Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Dne 10. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Glenmark Pharmaceuticals sro „Registraci" pro Olazax Disperzi, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let a poté. Toto období lze prodloužit.
Kompletní verzi zprávy EPAR Olazax Disperzi získáte kliknutím sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o Olazax Disperzi zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
