Co je Inhixa - enoxaparin sodný a k čemu se používá?
Inhixa je ředidlo krve (lék k prevenci tvorby krevních sraženin). Používá se u dospělých k:
- prevence žilní tromboembolie (sraženiny, které se tvoří uvnitř žil bránící krevnímu oběhu), zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u kterých je zvýšené riziko vzniku sraženin, protože jsou v důsledku nemoci upoutáni na lůžko;
- léčba stavů spojených s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kde se sraženina tvoří v hluboké žíle, obvykle v noze);
- léčba nestabilní anginy pectoris (druh silné bolesti na hrudi způsobené problematickým průtokem krve do srdce);
- léčba určitých typů infarktu myokardu (srdeční záchvat);
- prevence tvorby sraženin při cirkulaci krve hemodialyzačním zařízením k odstranění toxických látek.
Při léčbě nestabilní anginy pectoris a srdečních záchvatů se přípravek Inhixa podává v kombinaci s aspirinem (kyselina acetylsalicylová).
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Inhixa je sodná sůl enoxaparinu.
Inhixa je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Inhixa je Clexane. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Inhixa používá - sodná sůl enoxaparinu?
Inhixa je k dispozici jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Obvykle se podává jako subkutánní injekce; při léčbě typu srdečního záchvatu nazývaného akutní infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) se však nejprve podává jako injekce do žíly a, aby se zabránilo vzniku sraženin v hemodialyzačních přístrojích, se vstřikuje přímo do zkumavky Dávka a doba trvání léčby, jakož i její možné podání v kombinaci s jinými léky, závisí na stavu, kterému je třeba předcházet nebo být léčen. U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je nutná úprava dávky.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Inhixa - enoxaparin sodný funguje?
Tvorba krevních sraženin v cévách může snížit prokrvení orgánů, včetně srdce. Účinná látka přípravku Inhixa, enoxaparin, patří do skupiny antikoagulačních léků nazývaných „nízkomolekulární hepariny“. Enoxaparin zvyšuje účinek antitrombinu III, přírodní látky, která kontroluje faktory srážení krve a pomáhá předcházet srážení krve. Koagulace uvnitř těla. To pomáhá zastavit tvorbu nových sraženin a kontrolovat ty stávající.
Jaký přínos přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající Inhixa a Clexane ukázaly, že Inhixa je velmi podobný Clexanu z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Studie na 20 zdravých subjektech dále ukázala, že stejné dávky těchto dvou léků podávané subkutánní injekcí mají podobné účinky na faktory srážení krve. Studie využívala různé metody měření, které odpovídají způsobu, jakým lék působí v těle.
Společnost také předložila údaje z publikovaných studií, které ukazují přínos enoxaparinu v prevenci a léčbě krevních sraženin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa - Enoxaparin sodný?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inhixa (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je krvácení (krvácení): závažné krvácení se vyskytlo asi u 4 ze 100 lidí, kterým byl přípravek Inhixa podán k prevenci tvorby krevních sraženin během operace. Kromě toho je velmi časté (postihující více než 1 z 10 lidí) zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných problémů s játry).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Inhixa nesmí užívat pacienti s předchozím závažným krvácením, závažnými problémy s krvácením nebo se stavy, které zvyšují riziko krvácení nebo po něm, jako jsou žaludeční vředy nebo cévní mozková příhoda. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Inhixa - sodná sůl enoxaparinu schválen?
Studie ukázaly, že Inhixa má velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve. Na základě laboratorních testů byl také shledán podobný bezpečnostní profil těchto dvou léků.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto usoudil, že mezi Inhixou a Clexanem neexistují žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a že stejně jako u přípravku Clexane přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Inhixa.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Inhixa používán bezpečně a účinně, byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Inhixa naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Inhixa - Enoxaparin sodný zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
