Daronrix

Co je Daronrix?

Daronrix je vakcína. Daronrix je injekční suspenze obsahující inaktivované (usmrcené) chřipkové viry.Vakcína obsahuje kmen viru chřipky nazvaný A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

Na co se přípravek Daronrix používá?

Daronrix je vakcína, kterou lze použít k profylaxi chřipky pouze v situaci, kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně prohlásila za „pandemii“. Pandemie chřipky nastane, když je zjištěna. nový typ (kmen) viru chřipky, který je možné bez obtíží přenášet z člověka na člověka kvůli nedostatečné imunitě (ochraně) mezi populací. Pandemie může postihnout většinu národů a regionů světa. Daronrix bude podáván podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Daronrix používá?

Daronrix se používá ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. Vakcína se podává intramuskulární injekcí do horní části paže.

Jak přípravek Daronrix působí?

Daronrix je takzvaná „prototypová“ vakcína, což je speciální typ vakcíny, kterou lze vyrobit v boji proti pandemii. Než dojde k pandemii, nikdo neví, o jaký kmen chřipky půjde, takže výrobci nejsou schopni připravit vhodnou vakcínu předem. Z tohoto důvodu se vyrábí vakcína, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, protože jí nikdo nebyl vystaven a proti kterému tedy nikdo není imunní. Tuto vakcínu lze testovat, aby bylo možné pozorovat reakce na lidech a dokázat předvídat, jak budou lidé reagovat, pokud bude do vakcíny zahrnut kmen chřipky odpovědný za pandemii.
Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Daronrix obsahuje malé množství viru zvaného H5N1. Virus je neporušený, ale byl deaktivován (usmrcen) takovým způsobem. v případě pandemie bude virový kmen v Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem zodpovědným za pandemii.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu virus. Pokud je imunitní systém vystaven viru po očkování, bude schopen rychleji vytvářet protilátky.
Tělo se pak může chránit před nemocemi způsobenými těmito viry. Vakcína také obsahuje „adjuvans“ (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší reakci.

Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?

Účinky přípravku Daronrix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Hlavní studie Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých; studie srovnávala schopnost různých dávek přípravku Daronrix, s nebo bez adjuvans, stimulovat produkci protilátek (imunogenicita). Účastníkům byly podány dvě injekce přípravku Daronrix, obsahující jednu ze čtyř různých dávek hemaglutininu (protein nacházející se v chřipkových virech), s nebo bez adjuvans, s odstupem 21 dnů. Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru detekované v krvi pacientů před očkováním, v den druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).

Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií definovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% očkovaných osob, aby byla považována za adekvátní.
Studie ukázala, že přípravek Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolal protilátkovou odpověď, která splňovala tato kritéria. 21 dní po druhé injekci mělo 70,8% očkovaných lidí hladiny protilátek schopné zaručit ochranu před „H5N1.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Daronrix (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu a únava. Tyto reakce obvykle odezní do 1–2 dnů bez léčby. Úplný seznam nežádoucí účinky hlášené u přípravku Daronrix, viz příbalová informace.
Přípravek Daronrix nesmí být podáván pacientům, kteří prodělali anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo jakoukoli látku obsaženou ve stopovém množství ve vakcíně, jako jsou vejce, kuřecí protein, gentamicin sulfát (antibiotikum ).V pandemické situaci však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že bude snadno dostupné vybavení pro resuscitaci.

Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?

Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Daronrix převyšují jeho rizika a že byla prokázána jeho vhodnost jako makety vakcíny v očekávání pandemie chřipky. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix. Daronrix byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že jelikož není znám kmen chřipkového viru, který by mohl způsobit pandemii, nebylo možné získat komplexní informace o budoucí pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně kontroluje nové dostupné informace a v případě potřeby tento souhrn aktualizuje.

Jaké informace o přípravku Daronrix dosud nebyly předloženy?

Pokud je pandemie oficiálně vyhlášena a pokud se společnost Daronrix rozhodne vakcínu uvést na trh, společnost do vakcíny zavede kmen zodpovědný za chřipku. Společnost bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předloží tato data k hodnocení CHMP.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?

Pokud má být přípravek Daronrix používán během pandemie, bude výrobce shromažďovat informace o bezpečnosti vakcíny během jejího použití, včetně informací o vedlejších účincích a její bezpečnosti u dětí, těhotných žen, kriticky nemocných pacientů a lidí s problémy. imunitním systémem.

Další informace o přípravku Daronrix:

Dne 21. března 2007 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ přípravku Daronrix platná v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy Dararrix EPAR naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2007.

Informace o Daronrixu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.