Co je Omnitrope?
Omnitrope je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku somatropin. Je k dispozici jako injekční roztok získaný smícháním prášku a rozpouštědla (1,3 nebo 5 mg / ml) nebo jako roztok připravený k použití v zásobní vložce (3,3 nebo 6,7 mg / ml).
Omnitrope je biologicky podobný léčivý přípravek, což znamená, že je podobný jinému biologickému léčivému přípravku, který je již registrován v Evropské unii (EU) a obsahuje stejnou účinnou látku (pro tento referenční léčivý přípravek) Referenční léčivý přípravek Omnitrope č Genotropin Další informace o biologicky podobných lécích si prosím přečtěte níže uvedený dokument s otázkami a odpověďmi.
Na co se přípravek Omnitrope používá?
Omnitrope se používá k léčbě dětí:
- s růstovými problémy v důsledku nedostatku růstového hormonu (GH);
- nízká postava v důsledku chronického selhání ledvin (dysfunkce ledvin) nebo genetické poruchy zvané Turnerův syndrom;
- nízkého vzrůstu, protože se narodili malí ve vztahu k jejich gestačnímu věku a kteří se ve čtyřech nebo později nezotavili;
- trpící Prader-Williho syndromem, genetickým onemocněním; v tomto případě Omnitrope slouží ke zlepšení růstu a stavby těla (poměr mezi tukovou hmotou a svalovou hmotou). V takovém případě musí být diagnóza potvrzena vhodnou genetickou analýzou.
Omnitrope se také používá jako náhradní terapie pro dospělé s výrazným nedostatkem růstového hormonu, jako je substituční terapie.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Omnitrope používá?
Léčba přípravkem Omnitrope by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou lidí s poruchami růstu. Omnitrope se podává injekcí pod kůži (pod kůži) jednou denně před spaním.Injekci může podat také pacient nebo jeho ošetřující osoba podle pokynů lékaře nebo sestry. Zásobníky Omnitrope lze používat pouze se speciálním injekčním vybavením Omnitrope. Lékař stanoví dávku pro každého pacienta. Na základě tělesné hmotnosti a klinického stavu. v závislosti na změnách tělesné hmotnosti a odpovědi pacienta.
Jak přípravek Omnitrope působí?
Růstový hormon je produkován hypofýzou (žlázou na základně mozku). Podporuje růst v dětství a dospívání a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s bílkovinami, tuky a uhlohydráty. Účinná látka přípravku Omnitrope, somatropin, je identická s růstovým hormonem produkovaným tělem. Vyrábí se takzvanou „technologií rekombinantní DNA“ “, tj. vložením genu (DNA) do bakterie, která se tak stane schopnou produkovat hormon. Omnitrope nahrazuje přirozeně produkovaný hormon.
Jak byl přípravek Omnitrope zkoumán?
Přípravek Omnitrope byl zkoumán, aby se zjistilo, zda je podobný referenčnímu léčivému přípravku Genotropin. Srovnání bylo provedeno u 89 dětí s nedostatkem GH, které nebyly dříve léčeny. Studie, která trvala devět měsíců, zaznamenala „výšku na začátku a na Na konci studie a rychlosti růstu byl Omnitrope podán dalším 51 dětem po dobu až jednoho roku za účelem prozkoumání bezpečnostních aspektů.
Jaký přínos přípravku Omnitrope byl prokázán v průběhu studií?
Na konci devíti měsíců léčby Omnitrope a Genotropin vykazovaly podobný nárůst hodnot výšky a rychlosti růstu (což odpovídá zvýšení o 10,7 cm / rok u obou léků). Bylo zjištěno, že účinnost přípravku Omnitrope je ekvivalentní účinnosti přípravku Genotropin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Omnitrope jsou typem a stupněm podobné jako u referenčního léčivého přípravku (Genotropin). Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými s frekvencí v rozmezí od 1 do 10 pacientů ze 100) jsou: u dětí přechodné lokální kožní reakce v místě vpichu a u dospělých mírný edém (hromadění tekutin), parestézie (necitlivost nebo brnění), bolesti svalů a kloubů (zejména kyčlí a kolen) a ztuhlost končetin. Také, jako u všech léků obsahujících bílkoviny, se u některých pacientů mohou vytvořit protilátky (proteiny produkované v reakci na přípravek Omnitrope), které však nemají žádné inhibiční účinky na růst. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omnitrope je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Omnitrope by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (roztok a rozpouštědlo připravené k použití s přípravkem Omnitrope 5 mg / ml obsahují benzylalkohol). pacient má aktivní rakovinu nebo akutní, život ohrožující onemocnění.Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Somatropin může ovlivnit přirozené používání inzulínu. Během léčby by měla být monitorována hladina krevního cukru, případně zahájení inzulínové terapie nebo její úprava, pokud již probíhá.
Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se domnívá, že na základě požadavků EU prokázal přípravek Omnitrope srovnatelný profil s genotropinem, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě genotropinu, přínosy převažují nad identifikovanými riziky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Omnitrope?
Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Omnitrope souvisí s důvody, proč je tento lék používán. Společnost, která vyrábí přípravek Omnitrope, se zavázala podrobněji prozkoumat možné dlouhodobé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku, jako je možné riziko vzniku diabetu nebo opětovného výskytu určitých typů rakoviny v případě dlouhodobé léčby somatropinem, jakož i důsledky na účinnost vyplývající z vývoje protilátek.
Další informace o Omnitrope:
Dne 12. dubna 2006 udělila Evropská komise společnosti Sandoz GmbH „Registraci“ pro Omnitrope platnou v celé EU.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Omnitrope, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2008
Informace o přípravku Omnitrope - somatropin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
