Aktivní složky: komplex polymaltózového železa
Intrafer 50 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Intrafer jsou k dispozici pro velikosti balení:- Intrafer 50 mg / ml perorální kapky, roztok
- Intrafer 100 mg perorální roztok
Indikace Proč se používá Intrafer? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antianemika na bázi trojmocného železa.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie latentních stavů nebo projevů nedostatku železa. Zejména: chudokrevnost z nedostatku železa nebo zvýšená potřeba železa, zejména v těhotenství a při kojení, u nedonošených dětí, kojenců, malých dětí a po krvácení
Kontraindikace Kdy by Intrafer neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestické anémie. Chronická pankreatitida. Cirhóza jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Intrafer
Deriváty železa mohou snížit absorpci tetracyklinů, proto je třeba se vyhnout jejich současnému podávání.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Intrafer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Jakékoli „tmavé zbarvení stolice nemá žádný klinický význam“.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je však indikován v přítomnosti železa nalezeného v těchto konkrétních fázích života žen.
Dávkování a způsob použití Jak používat Intrafer: Dávkování
Pokud lékař nestanoví jinak:
Předčasně narozené děti: 1 kapka (2,5 mg na kg) denně.
Děti do 1 roku: začněte 6 kapkami, zvyšujte až na 20 kapek denně s frakčním podáním.
Děti od 1 do 12 let: 20 kapek 1 nebo 2krát denně (50-100 mg).
Děti nad 12 let: 20 kapek 2krát denně (100 mg).
Dospělí: 40 kapek 1 nebo 2krát denně (100-200 mg) před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Po dosažení normálních parametrů (Hb, Ht, erytrocyty) by měla terapie pokračovat, aby bylo možné obnovit ložiska železa.
Návod k použití:
Pokyny k otevření lahve: k otevření lahve stiskněte víčko a odšroubujte.
Aby se usnadnil výstup první kapky, umístěte lahvičku po jejím otevření do svislé polohy a svisle s ní třepejte, dokud nezačne výdej.
Intrafer lze míchat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Intrafer
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Intrafer informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHYBNOSTI NEBO OSVĚDČENÍ O POUŽÍVÁNÍ VÝROBKU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Intrafer
Jako všechny léky, Intrafer? může to způsobit vedlejší účinky, i když ne každý je má.
Občas, zvláště při příliš vysokých dávkách, se mohou objevit gastrointestinální poruchy, jako jsou pocity plnosti, břišní napětí, nevolnost, zácpa a průjem, které ustupují po přerušení léčby nebo snížení dávky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: zkontrolujte datum expirace uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Po prvním otevření je lék platný 60 dní.
Výrobek lze skladovat v normálních podmínkách prostředí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje: komplex polymaltózového železa mg 178,5, což odpovídá Fe (III) mg 50. Pomocné látky: sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citronová esence, ethanol, polysorbát 80, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Orální kapky, roztok - 30 ml lahvička
Orální kapky, roztok - 50 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTRAFER kapky
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: komplex polymaltózového železa 178,5 mg, což odpovídá 50 mg Fe (III).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapky pro orální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Terapie latentních stavů nebo projevů nedostatku železa. Zejména: chudokrevnost z nedostatku železa nebo zvýšená potřeba železa, zejména v těhotenství a při kojení, u nedonošených dětí, kojenců, malých dětí a po krvácení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Předčasně narozené děti: 1 kapka (2,5 mg) na kg / den.
Děti do 1 roku: začněte s 5 kapkami, zvyšujte až na 20 kapek denně s frakčním podáním.
Děti od 1 do 12 let: 20 kapek 1 nebo 2krát denně (50-100 mg).
Děti nad 12 let: 20 kapek 2krát denně (100 mg).
Dospělí: 40 kapek 1 nebo 2krát denně (100-200 mg) před jídlem, během jídla nebo po jídle.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na přípravek. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestické anémie. Chronická pankreatitida. Cirhóza jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jakékoli tmavé zbarvení stolice nemá žádný klinický význam.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Deriváty železa mohou snížit absorpci tetracyklinů, proto je třeba se vyhnout jejich současnému podávání.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nachází volitelnou indikaci nedostatku železa, který se nachází v těchto konkrétních fázích života žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas, zvláště při příliš vysokých dávkách, se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako pocit plnosti, břišní napětí, nevolnost, zácpa a průjem, které ustupují po přerušení léčby nebo snížení dávek.
04.9 Předávkování
V případě předávkování s gastrointestinálními poruchami a oběhovým kolapsem je vyvoláno zvracení a je proveden výplach žaludku, tedy podání bikarbonátu a mléka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické studie ukázaly, že přípravek vykazuje značnou léčebnou a preventivní aktivitu proti anémii způsobené nedostatkem železa.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Polymaltózové železo je makromolekulární komplex analogický s feritinem, ve kterém je kov vázán na uhlohydrát, polymaltózu.
Fe je přítomen v neiontové formě a po absorpci je schopen se odpoutat od polysacharidového nosiče, čímž je k dispozici jako Fe (III) pro svou vlastní biologickou aktivitu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Intrafer Gocce je bez toxických a teratogenních a karcinogenních vlastností. Je také dobře tolerován na gastrointestinální úrovni, dokonce i pro dávky podstatně vyšší než dávky používané u člověka a pro dlouhodobou léčbu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, citronová esence, propyl p-hydroxybenzoát, ethanol, polysorbát 80, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let v neporušeném a řádně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev 30 ml tmavého skla opatřená kapátkem a uzavřená bezpečnostním víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Kapky Intrafer lze smíchat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 016747026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení:
11. srpna 1988 / Datum obnovení: 1. června 2000.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01.06.2000