Charakteristika léku
Rapilysin je ve formě injekční lahvičky obsahující bílý prášek k rozpuštění v injekčním roztoku.
Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplasu.
Terapeutické indikace
Rapilysin se používá u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt (podezření na akutní infarkt myokardu) k rozpuštění krevních sraženin (trombolýza) způsobujících srdeční infarkt.Podává se do 12 hodin po infarktu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním léků ovlivňujících tvorbu sraženin.Léčba Rapilysinem by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků infarktu. Rapilysin se podává jako dvě injekce s odstupem 30 minut, obě intravenózně (do žíly), pomalu, ale do 2 minut. Rapilysin se podává společně s dalšími léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (aspirin, heparin), aby se zabránilo opětovnému tvorbě krevních sraženin.Raplilysin a heparin se však nesmí mísit ve stejné stříkačce, protože by se roztok zakalil.
Mechanismy účinku
Rapilysin je trombolytikum (rozpouští krevní sraženiny). Účinná látka přípravku Rapilysin, reteplasa, je kopií přírodního enzymu t-PA, ale upravená pro rychlejší a dlouhodobější účinek. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který ji umožňuje produkovat.
Retepláza indukuje produkci enzymu, plasminu, který štěpí sraženiny. Při infarktu myokardu se v tepnách, které směřují do srdce, vytvořily sraženiny Rapilysin rozpouští krevní sraženiny a pomáhá obnovit normální průtok krve do srdce.
Provedené studie
Účinnost přípravku Rapilysin byla hodnocena ve 4 studiích zahrnujících více než 21 000 pacientů. Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léky používanými při trombolýze: streptokinázou (6 000 pacientů) nebo alteplasou (přibližně 15 000 pacientů). Studie se zabývaly úmrtností 35 dnů po léčbě ( 30 dní v jedné studii), srdeční selhání a mrtvice.
Přínosy zjištěné po studiích
Rapilysin byl při snižování výskytu srdečního selhání účinnější než streptokináza a při snižování úmrtnosti byl stejně účinný a v prevenci smrti a mrtvice byl stejně účinný jako altepláza.
Přidružená rizika
Hlavním nežádoucím účinkem přípravku Rapilysin je krvácení (např. Tvorba modřin v místě vpichu). Pokud dojde ke krvácení do mozku, může to vést k život ohrožující mozkové mrtvici. Další méně časté nežádoucí účinky jsou bolest na hrudi, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním. úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rapilysin, ano
viz příbalová informace.
Přípravek Rapilysin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na reteplázu nebo jiné složky, osoby s rizikem krvácení v důsledku hypertenze, předchozího krvácení atd., Osoby se závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo osoby užívající perorální antikoagulancia. Úplný seznam omezení najdete v příbalové informaci.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika u pacientů vyžadujících trombolytickou léčbu akutního infarktu myokardu, a doporučil, aby mu bylo pro tento lék uděleno rozhodnutí o registraci (dostupný lékařský personál).
Další informace
Dne 9. listopadu 2001 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Rapilysin. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration Limited.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Rapilysin získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: únor 2006
Informace o Rapilysin - reteplase zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
