Co je PegIntron?
PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b. Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok a v předplněném peru na jedno použití, oba obsahující 50, 80, 100, 120 nebo 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
Na co se přípravek PegIntron používá?
PegIntron je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (jaterní infekce způsobená virem hepatitidy C). PegIntron se používá u pacientů, kteří mají stále dobrou funkci jater, ale mají známky onemocnění (zvýšené transaminázy [jaterní enzymy] a přítomnost markerů infekce v krvi, jako je virová RNA nebo protilátky proti viru). postižený HIV (virus lidské imunodeficience). Optimální použití přípravku PegIntron je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikum) .Tato kombinace je indikována jak u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve neléčených), tak u pacientů, u nichž předchozí léčba zahrnující jakýkoli typ interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj , neodpověděl PegIntron lze použít samostatně (samostatně), pokud je pacient nesnášenlivý nebo nemůže užívat ribavirin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek PegIntron používá?
Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. PegIntron by měl být podáván jako subkutánní (pod kůži) injekce jednou týdně. Jako monoterapie je dávkovací režim 0,5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti za týden, zatímco v kombinaci s ribavirinem je dávka 1,5 mikrogramu na kilogram za týden. Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování. Další informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
PegIntron musí být uchováván v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Jak přípravek PegIntron funguje?
Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku alfa interferonů při virových onemocněních není
stále plně známý; Předpokládá se však, že fungují jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní, tj. obranné, reakce těla) Alfa interferony mohou také zastavit množení virů.
Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je již v Evropské unii (EU) k dispozici pod názvem IntronA. V léku PegIntron byl „interferon alfa-2b„ pegylován “(tj. Potažen chemickou látkou nazývanou„ polyethylenglykol “). To zpomaluje čas potřebný k odstranění látky z těla, a tím umožňuje, aby léčivo bylo podáván. méně často. Interferon alfa-2b obsažený v přípravku PegIntron je vyráběn metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: je produkován bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje produkci interferonu. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Použití monoterapie PegIntronem u pacientů s chronickou hepatitidou C bylo zkoumáno ve studii zahrnující 1224 dospělých dosud neléčených. PegIntron užívaný jednou týdně po dobu 48 týdnů (0,5, 1 nebo 1,5 mikrogramů / kg) byl srovnáván s interferonem alfa-2b podávaným v 3 milionech mezinárodní jednotky (IU) třikrát týdně.Použití přípravku PegIntron s ribavirinem bylo studováno po dobu 48 týdnů u 1580 dosud neléčených pacientů. V této studii byly porovnány dva režimy: PegIntron v kombinaci s ribavirinem a interferon alfa-2b v kombinaci s ribavirinem. Další dvě studie zkoumaly použití přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u 565 pacientů infikovaných HIV a v další studii bylo zkoumáno použití této kombinace u 1 354 pacientů, u nichž předchozí léčba zahrnující interferon alfa (pegylovaný nebo nepegylovaný) neodpověděl nebo kde se onemocnění opakovalo po léčbě.
Hlavním měřítkem účinnosti byla koncentrace RNA viru hepatitidy C přítomné v krvi před a během léčby, jakož i v období sledování, o 24 týdnů později.
Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b. Počet pacientů postrádajících cirkulující virovou RNA po 24 týdnech léčby byl vyšší u pacientů léčených přípravkem PegIntron než u pacientů léčených interferonem alfa-2b. 46% subjektů, které dostával přípravek PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu / kg / týden ve srovnání s 24% pacientů, kteří užívali komparátor.
Kombinace ribavirinu s PegIntronem (jedna „injekce 1,5 mikrogramu / kg týdně) byla účinnější než kombinace s interferonem alfa-2b (3 miliony IU třikrát týdně): na konci studie reagovala na léčbu větší počet pacientů (65% ve srovnání s 54%).
Kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem byla účinná i při léčbě hepatitidy C u pacientů se souběžnou infekcí HIV. Ve studii zahrnující pacienty, kteří nereagovali na předchozí léčbu, reagovala na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem přibližně jedna pětina.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Nežádoucí účinky přípravku PegIntron (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce, ztráta hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost, potíže se soustředěním, emoční nestabilita (změny nálad), bolest hlavy, sucho v ústech (sucho v ústech), dušnost ( potíže s dýcháním), faryngitida (bolest v krku), kašel, zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (ztráta vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (kloub bolest), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu (bolest a zarudnutí), závratě, únava, zimnice, horečka, příznaky podobné chřipce a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků účinky hlášené u přípravku PegIntron, viz příbalová informace.
Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon nebo jiné složky léčivého přípravku. PegIntron by neměl být podáván:
- pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění;
- pacienti s vážnými zdravotními potížemi;
- pacienti s autoimunitním onemocněním (onemocnění, při kterém tělo útočí na vlastní struktury);
- pacienti s vážnými problémy s játry;
- pacienti s onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy s centrálním nervovým systémem;
- Pacienti infikovaní HIV s příznaky závažného onemocnění jater.
V kombinaci s ribavirinem nesmí být přípravek PegIntron používán u pacientů s problémy s ledvinami.
Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez dekompenzace jater a kteří jsou pozitivní na HCV-sérum RNA nebo anti-HCV, včetně dosud neléčených pacientů s klinicky stabilní koinfekcí HIV. Výbor proto doporučil, aby přípravku PegIntron bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku PegIntron:
Dne 25. května 2000 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ přípravku PegIntron platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 25. května 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR PegIntron, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007.
Informace o přípravku PegIntron - peginterferon alfa -2b zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
