Co je Pandemrix?
Pandemrix je vakcína podávaná injekčně. Obsahuje frakce chřipkových virů, které byly inaktivovány (usmrceny). Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazvaný A / California / 7/2009 (H1N1) kmen typu v (X-179A).
K čemu se přípravek Pandemrix používá?
Pandemrix je vakcína na ochranu před „pandemickou chřipkou“. Měla by být použita pouze pro pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně prohlášena „Světovou zdravotnickou organizací“ dne 11. června 2009. „Pandemická chřipka nastává, když nový kmen viru chřipky se může snadno šířit z člověka na člověka, protože proti němu nejste imunizován (chráněn). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Pandemrix se podává na základě oficiálních doporučení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pandemrix používá?
Pandemrix se podává jako jednorázová dávka injekcí do ramenního svalu. Po nejméně třítýdenním intervalu lze podat druhou dávku. Druhá dávka by měla být podána dětem ve věku 6 měsíců až 9 let.
Jak přípravek Pandemrix funguje?
Pandemrix je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit před nemocí. Pandemrix obsahuje malé množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1) v, který je příčinou současné pandemie. Virus byl nejprve inaktivován, aby nezpůsobil žádnou nemoc.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu virus. Pokud je tělo znovu vystaveno viru, imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomůže chránit tělo před nemocemi způsobenými virem.
Před použitím se vakcína připraví smícháním suspenze, která obsahuje částice viru, s rozpouštědlem. Výsledná „emulze“ bude injekčně podána. Rozpouštědlo obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující olej) pro posílení imunitní odpovědi.
Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
Pandemrix byl původně vyvinut jako maketa vakcíny s použitím kmene H5N1 chřipkového viru s názvem A / Vietnam / 1194/2004. Společnost zkoumala schopnost této prototypové vakcíny vyvolat produkci protilátek. („Imunogenita“) proti tomuto kmen viru chřipky před pandemií.
Po nástupu pandemie H1N1 společnost nahradila virový kmen v Pandemrix kmenem H1N1 způsobujícím pandemii a předložila údaje o této substituci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Společnost představila výsledky tří probíhajících studií:
• Ve studii se 130 zdravými dospělými ve věku 18 až 60 let je schopnost přípravku Pandemrix H1N1 (s plánem dávkování ve dvou dávkách) vyvolat imunitní reakci srovnávána s experimentální vakcínou, která obsahuje množství virového materiálu. krát vyšší bez adjuvans;
- Jedna studie porovnává schopnost přípravku Pandemrix (ve schématu dávkování ve dvou dávkách) se schopností přípravku Pandemrix v jedné dávce vyvolat imunitní odpověď u 120 zdravých starších subjektů starších 60 let;
- Ve studii u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců byla účinnost přípravku Pandemrix při „plné dávce“ 0,5 ml srovnávána s „poloviční dávkou“ 0,25 ml.
Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že maketa vakcíny indukuje ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla zkoumána. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to prokázalo, že vakcína vyvolává odpovídající úroveň ochrany. Výbor CHMP rovněž vyjádřil uspokojení nad tím, že změna v kmeni H1N1 neovlivnila vlastnosti vakcíny.
Ve všech třech probíhajících studiích výbor CHMP zkoumal, jak byla první dávka schopna vyvolat uspokojivou imunitní odpověď.Ve studii pro dospělé, ve které 61 subjektů dostalo na trh přípravek Pandemrix H1N1, bylo procento subjektů s hladinou protilátek v krvi dostatečně vysokou na neutralizaci viru H1N1 (rychlost séroprotekce) 100%. Ve studii starších subjektů byla tato míra 87% (na základě údajů o 120 subjektech) a ve studii dětí 100% (na základě údajů o prvních 51 dětech zahrnutých do studie).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Pandemrix (pozorované u více než jedné z 10 dávek vakcíny) jsou závratě, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (indurace, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pandemrix nesmí používat osoby, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku očkovací látky nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi nízkých koncentracích, jako jsou kuřecí nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin ( protein nacházející se ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že je k dispozici potřebné vybavení pro resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s modelem vakcíny a informací poskytnutých o změně kmene převažují přínosy přípravku Pandemrix nad jeho riziky v profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci H1N1. Výbor doporučil uvolnění. rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix.
Pandemrix byl schválen za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude každý rok kontrolovat všechna nová data, která budou k dispozici, a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.
Jaké informace o přípravku Pandemrix stále čekají?
Společnost, která přípravek Pandemrix vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Pandemrix?
Společnost, která vyrábí přípravek Pandemrix, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny během jejího používání, tj. Informace o jejích vedlejších účincích a bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob se zdravotními problémy. Systém.
Další informace o přípravku Pandemrix:
20. května 2008 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ prototypu vakcíny H5N1 Pandemrix, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ vakcíny H1N1 byla udělena 29. září 2009.
Úplné znění zprávy EPAR o přípravku Pandemrix s nejaktuálnějšími informacemi o použití vakcíny naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
Informace o vakcíně Pandemrix - chřipce zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
