Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin

Co je Raplixa a k čemu se používá - lidský fibrinogen / lidský trombin?

Raplixa je léčivý přípravek používaný u dospělých během chirurgického zákroku k zastavení krvácení, pokud standardní chirurgické techniky ke kontrole krvácení, jako je šití, nejsou dostatečné. Raplixa obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin. Musí být použit se schválenou želatinovou houbou.

Jak se přípravek Raplixa používá - lidský fibrinogen / lidský trombin?

Přípravek Raplixa je určen pouze pro zkušené chirurgy a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.Raplixa je k dispozici ve formě prášku (0,5, 1 a 2 g). Množství aplikované Raplixy a četnost aplikace závisí na potřebách pacienta a na proměnných, jako je typ operace, velikost rány a závažnost krvácení. Tenkou vrstvu prášku lze nanést přímo na místo krvácení z lahvičky nebo pomocí rozprašovače a poté ošetřený povrch zakrýt želatinovou houbou. Alternativně lze prášek aplikovat na navlhčenou želatinovou houbu bezprostředně před aplikací na místo krvácení. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin funguje?

Účinné látky v přípravku Raplixa, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou přírodní krevní bílkoviny získané od dárců krve. Jakmile je trombin aplikován na vlhký povrch, aktivuje se a rozkládá fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny. Fibriny následně agregují dohromady a tvoří sraženinu, která pevně fixuje želatinovou houbu k postiženému povrchu, blokuje krvácení a utěsňuje tkáň.Houba se ponechá na místě, kde se rozpustí, dokud úplně nezmizí.

Jaký přínos přípravku Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin prokázal v průběhu studií?

Jedna hlavní studie zahrnující 721 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na páteři, játrech, cévách nebo měkkých tkáních ukázala, že přípravek Raplixa je účinný při zastavení krvácení během chirurgického zákroku a u kterého došlo ke krvácení, které nelze kontrolovat standardními chirurgickými technikami Studie porovnávala přípravek Raplixa používaný v kombinaci se želatinovou houbou s jediným použitím želatinové houby. Při různých typech chirurgických zákroků bylo krvácení u pacientů ve skupině s přípravkem Raplixa zastaveno během 1–2 minut ve srovnání s 2–4 minutami. zastavit krvácení v kontrolní skupině. V průměru použití přípravku Raplixa zkrátilo trvání krvácení přibližně o 2 minuty.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Raplixa (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou nespavost a svědění. Dalšími nežádoucími účinky pozorovanými u tohoto druhu léčiv jsou alergické reakce. Vyskytla se vzduchová nebo plynová embolie (přítomnost vzduchových nebo plynových bublin v krvi, které mohou ohrozit krevní oběh), potenciálně smrtelné při použití jiných nebulizátorů k podávání fibrinu. Riziko embolie je extrémně nízké, ale nelze jej zcela vyloučit u přípravku Raplixa Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Raplixa je uveden v příbalové informaci. vybavené mikro kamerami pro vizualizaci organismu uvnitř “) nebo laparoskopií (provedení chirurgického zákroku malými otvory, bez otevření břišní stěny). Nesmí být použit jako lepidlo pro fixaci tkáňových chlopní nebo jako lepidlo pro spojení vzdálených částí střeva (gastrointestinální anastomóza). Konečně by neměl být používán k léčbě závažného krvácení z tepen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Raplixa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor je toho názoru, že přípravek Raplixa účinně zkracuje dobu potřebnou k zastavení mírného až středně závažného krvácení, pokud jsou standardní chirurgické techniky včetně šití nedostatečné. Raplixa je prášek dostupný v lahvičkách, které lze uchovávat při pokojové teplotě. Jakmile je lahvička otevřena, lék by měl být použit do dvou hodin, což umožňuje aplikaci na více míst krvácení. Bezpečnost byla považována za přijatelnou, pokud byla přijata dohodnutá opatření

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Raplixa používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raplixa přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Raplixa na trh, zajistí, aby všichni chirurgové používající tento léčivý přípravek obdrželi informační materiál o rizicích vzduchové nebo plynové embolie a pokyny pro správné použití nebulizátoru. Další informace naleznete v souhrnu plánu.

Další informace o přípravku Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin

Dne 19. března 2015 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Raplixa platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Raplixa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.

Informace o přípravku Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.